Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMN-101 i en Campylobacter Human Challenge Model

9. september 2025 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis regimen undersøgelse af LMN-101 i raske frivillige udfordret med Campylobacter Jejuni

Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, enkeltdosis regimen undersøgelse af LMN-101 efterfulgt af Campylobacter jejuni challenge. Forsøgspersoner vil i første omgang, efter dokumentation for informeret samtykke, begynde at tage deres tildelte LMN-101 eller placebo regime tre gange dagligt. Efter to dage vil forsøgspersoner modtage C. jejuni-udfordringspodestoffet. Forsøgspersonerne vil påbegynde et passende antibiotikaforløb, når de opfylder kriterierne for tidlig behandling eller 144 timer efter C. jejuni-udfordring, alt efter hvad der er tidligere. Forsøgspersoner vil få lov til at forlade den kliniske forskningsfacilitet 3 dage efter antibiotika, når alle symptomer er forsvundet eller forsvinder og har haft ≥ 2 på hinanden følgende afføringskulturer ≥ 12 timers mellemrum, negativ for C. jejuni og er afebrile > 24 timer før frigivelse og slukke for febernedsættende midler inden for 24 timer efter udskrivelsen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage deres LMN-101 eller placebo regime tre gange dagligt i i alt 14 dage. Forsøgspersonerne vil få udleveret et dagbogskort/hukommelseshjælp og termometer til hjemmeovervågning af opfordrede uønskede hændelser til og med dag 24. Forsøgspersoner vil blive set på forskningsfaciliteten for protokol-specificerede evalueringer og vil også blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter udfordring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 50 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Lyst til at deltage efter indhentet skriftligt informeret samtykke
  3. Tilgængelig til alle planlagte kliniske besøg (til fysiske undersøgelser, blodudtagninger og afføring) og opfølgende overvågning (9 eller 10 klinikbesøg og 1 telefonsamtale 6 måneder efter udfordring)
  4. Aftale om at følge undersøgelsens begrænsninger. Villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger og procedurer, herunder regler og procedurer for den kliniske forskningsenhed.
  5. Demonstreret forståelse af protokolprocedurerne, herunder viden om Campylobacter sygdom ved at bestå en skriftlig prøve (bestået karakter ≥ 70%).
  6. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom eller unormale fysiske undersøgelsesfund som bestemt af PI.

  7. Laboratorieværdier er grad 1 eller lavere ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μL
    2. Lymfocyttal ≥ 800/μL
    3. Blodpladeantal ≥ 125.000/μL
    4. Hæmoglobin ≥ 13,0 g/dL hos mænd (≥ 11,0 g/dL hos kvinder)
    5. Serumkreatinin ≤1,5x ULN
    6. ALT og/eller ASAT ≤ 1,5x ULN
    7. Total bilirubin ≤ 1,5x ULN

  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder konsekvent i mindst 1 måned før screening gennem afslutning af undersøgelsen:

    1. Stabil hormonel prævention med hæmning af ægløsning; eller
    2. Intrauterin enhed (IUD); eller
    3. Bilateral tubal okklusion; eller
    4. Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af mandlig partner mindst 6 måneder før undersøgelsen; eller
    5. Seksuel afholdenhed (inaktivitet).
  9. For at blive betragtet som ikke-fertile bør kvinder steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelse) eller være post-menopausale og mindst 1 år efter menstruation med follikelstimulerende hormon ≥ 40 enheder.
  10. Mænd bør bruge kondom til prævention og afstå fra at donere sæd til og med dag 64.
  11. BMI mellem 18,5 og 33,5 inklusive
  12. Overholder nuværende Pharmaron Covid-19 politikker og procedurer

Eksklusionskriterier

  1. Betydelig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter hovedforskerens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  2. Anamnese med Covid-symptomer eller positiv Covid-test inden for 2 uger før indlæggelsesdatoen.
  3. Misbrug/afhængighed af alkohol eller ulovligt stof
  4. Positive serologiske resultater for HIV, HBsAg eller HCV med bekræftende assays.
  5. Graviditet eller amning
  6. Personlig eller dokumenteret familiehistorie med Guillain-Barr syndrom eller neuromuskulær sygdom; eller en inflammatorisk arthritis, såsom reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis eller rheumatoid arthritis; inflammatorisk tarmsygdom; autoimmun sygdom; malignitet (ikke inklusive basalcellekarcinom); enhver immunkompromitterende tilstand; eller historie med større gastrointestinale operationer.
  7. Bevis på neurologiske abnormiteter.
  8. Anamnese med reaktiv arthritis eller tegn på inflammatorisk arthritis ved undersøgelse.
  9. Feber inden for 2 uger før tilmelding.
  10. Bevis på IgA-mangel (serum IgA < 7 mg/ml eller under assaygrænsen for detektion).
  11. HLA-B27 positiv
  12. Allergi eller tidligere intolerance over for to eller flere af følgende antibiotika: azithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, erythromycin, ampicillin eller amoxicillin/clavulanat.
  13. Allergi eller tidligere intolerance over for spirulina- eller spirulinaprodukter.
  14. Færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen som sædvanlig hyppighed.
  15. Historie med moderat til alvorlig diarré under rejser i et udviklingsland inden for de sidste 3 år.
  16. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
  17. Anamnese med større abdominal operation eller uforklarligt abdominal ar. Ok, hvis blindtarmsoperation eller kolecystektomi (et år efter)
  18. Regelmæssig brug af antidiarré, antacida, loperamid, bismuthsubsalicylatdiphenoxylat eller lignende medicin, der påvirker tarmmotiliteten (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
  19. Brug af protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller andre antacida inden for 48 timer før påbegyndelse af LMN-101 eller placebo.
  20. Brug af antibiotika i de 7 dage forud for påbegyndelse af LMN-101 eller placebo.
  21. Brug af andre spirulina- eller spirulinaholdige produkter end undersøgelseslægemidlet i de 30 dage forud for påbegyndelse af LMN-101 eller placebo.
  22. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før påbegyndelse af LMN-101 eller placebo eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  23. Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunsystemet (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer af monoklonale antistoffer) inden for 12 måneder forud for påbegyndelse af LMN-101 eller placebo eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode (eksklusive inhalerede steroider med spacer) .
  24. Anamnese med tidligere eksponering for Campylobacter, herunder ved vaccination eller infektion i tidligere forsøg, eller serumimmunoglobulin A (IgA) titer til C. jejuni glycinekstrakt >1:4000.
  25. Andre diæt- eller miljøeksponeringer, der kan placere forsøgspersonen i høj risiko for tidligere eksponering for Campylobacter (skal bestemmes fra sag til sag af PI).
  26. Ansættelse som fødevarebehandler; børnepasningsarbejder; eller plejepersonale til ældre, immunkompromitterede personer eller andre i risikogruppen.
  27. Anamnese med større psykisk sygdom såsom skizofreni, svær depression eller selvmordstanker
  28. Ethvert andet kriterium, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
  29. Potentielle deltagers 12-leds elektrokardiogram, der viser patologiske abnormiteter, inklusive non-sinusrytme, patologiske Q-bølger, signifikante ST-T-bølgeændringer, korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericia-korrektion (QTcF) ved screening og Dag -1 (indlæggelse) >450 msek. .
  30. Ved screening systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3000 mg kohorte
LMN-101, seks 500 mg kapsler oralt tre gange dagligt i 14 dage (n=21)
Biologisk: LMN-101
VHH-afledt bindingsprotein designet til at binde og hæmme FlaA, flagellinfilamentprotein fra Campylobacter jejuni, leveret i hel spraytørret spirulina-biomasse
Andre navne:
  • Variabel tung kæde (VHH) bindende protein mod flagellin
Placebo komparator: Placebo kohorte
Placebo, seks 500 mg kapsler oralt tre gange dagligt i 14 dage (n=21)
Medicin: Placebo
Identisk placebo
Andre navne:
  • Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede eller uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med anmodede eller uopfordrede bivirkninger, der modtog LMN-101 sammenlignet med placebo for den protokolspecificerede varighed af indsamling for hver type bivirkning.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med campylobacteriosis
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner med campylobacteriosis efter challenge med Campylobacter jejuni stamme CG8421
14 dage
Andel af forsøgspersoner med specifikke opfordrede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner med specifikke anmodede bivirkninger efter udfordring med Campylobacter jejuni stamme CG8421
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumen Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland
Naval Medical Research Center
Pharmaron

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB, FACP, Pharmaron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger