Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektivitet og sikkerhed af Phlai Capsule sammenlignet med placebo som behandling hos patienter med allergisk rhinitis"

27. januar 2022 opdateret af: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University

Baggrund: Zingiber cassumunar Roxb., ofte kendt som Phlai på thai, er sikkert blevet brugt som et antihistaminisk og antiinflammatorisk lægemiddel i traditionel thailandsk medicin. Personer med allergisk rhinitis kan have positiv respons på Phlai.

Formål: Efterforskere vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​Phlai som behandling af allergisk rhinitis Design: Studiet var et 1-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, intention-to-treat, multicenter, kontrolleret forsøg med 267 patienter kl. 7 hospitaler i Thailand. Hudpriktest-positive voksne med allergisk rhinitis i alderen 18 til 50 år, som blev randomiseret i 3 grupper (Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, placebo).

Vigtigste resultatmål: Primært resultat blev defineret: forbedring af totalt 5 symptomscore (næseobstruktion, rhinoré, nysen, kløende næse, kløende øjne) over et 4-ugers interval blandt Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d og placebo. Sekundære endepunkter var: vurderinger af rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema, peak inspiratorisk nasal flow, nasal undersøgelse, bivirkninger, AST, ALT, kreatinin og BUN over en periode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Minh Phuoc Hoang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Allergisk rhinitis efter diagnostiske kriterier i ARIA-retningslinjen
  • Reflekterende i alt 5 symptomer scorer 2-10 pr. dag i 3 på hinanden følgende dage (total score=15) og ikke mere end 10 på nogen dage i løbet af den seneste uge
  • Positiv hudpriktest til mindst ét ​​aeroallergen: Hvalstørrelse ≥ 3 mm større end negativ kontrol
  • Har ikke fået intranasalt kortikosteroid + intra antihistamin i 2 uger, intranasalt kortikosteroid i 2 uger, systemisk kortikosteroid i 4 uger, antihistamin i 1 uge, nasal dekongestant i 1 uge og leukotrienreceptorantagonister i 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske underliggende sygdomme f.eks. KOL, Hjertesygdomme, Kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt
  • Allergisk rhinitis og astma, som kræver immunterapi
  • Modtager antidepressiva, beroligende, anxiolytiske, opioider, neuroleptika
  • Ukontrolleret astma, der kræver steroidinhalator, LABA og ikke bruger leukotrienreceptorantagonister
  • Tidligere næseoperation for næsepolyp, næseseptumafvigelse
  • Akut eller kronisk rhinosinusitis
  • Graviditet og amning (Urin graviditetstest er tilladt og betales af forskere)
  • Allergisk over for alle slags urter
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Phlai 2 kapsler (forbindelse D 8 mg) od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Phlai
Hver kapsel indeholder 4 mg forbindelse D. Anvendes oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Zingiber cassumunar
Eksperimentel: Arm 2
Phlai 1 kapsler (forbindelse D 4 mg) og placebo 1 kapsel od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Phlai
Hver kapsel indeholder 4 mg forbindelse D. Anvendes oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Zingiber cassumunar
Medicin: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselekstrakt: PVP K30, Calciumcarbonat, Dibasisk calciumphosphat, Natriumstivelsesglycolat, Kolloid siliciumdioxid, Ethanol 96%, Renset vand, Magnesiumstearat. Har ikke forbindelse D. Bruges oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 2 kapsler od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselekstrakt: PVP K30, Calciumcarbonat, Dibasisk calciumphosphat, Natriumstivelsesglycolat, Kolloid siliciumdioxid, Ethanol 96%, Renset vand, Magnesiumstearat. Har ikke forbindelse D. Bruges oralt om aftenen hver dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total score for fem symptomer (T5SS)
Tidsramme: 24 timer

T5SS: (næseobstruktion, rhinoré, nysen, kløende næse, kløende øjne). For hvert symptom:

0: ingen symptomer

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig. Deltagerne vurderer T5SS hver dag. Selvvurdering to gange om dagen Sengetid: score for reflekterende symptomer. Morgen: score for øjeblikkelige symptomer. Den gennemsnitlige score for to vurderinger er T5SS. Investigator vil beregne den gennemsnitlige T5SS i opfølgningen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thai version
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema er designet til at finde ud af, hvordan dit helbred og dit velvære er blevet påvirket af rhinoconjunctivitis.
4 uger
Peak inspiratory nasal flow (PNIF)
Tidsramme: 2 uger
Bruges til at måle nasal luftstrøm under maksimal inspiration
2 uger
Næseundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
Resultatbedømmer på hvert sted vil kontrollere de tre symptomer: hævelse i næsen, bleg og nasal udflåd ved anterior rhinoskopi
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Sedation, svimmelhed, tør mund, hovedpine
2 uger
AST niveau
Tidsramme: 4 uger
Leverfunktionstest
4 uger
ALT niveau
Tidsramme: 4 uger
Leverfunktionstest
4 uger
Kreatinin niveau
Tidsramme: 4 uger
Nyrefunktionstest
4 uger
BUN
Tidsramme: 4 uger
Nyrefunktionstest
4 uger
Eosinofiler i blodet
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Lymfocytblodniveau
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Blodpladeniveau
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Government Pharmaceutical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA-CREC036/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil planlægge at dele oplysninger, når du afslutter studiet

IPD-delingstidsramme

Planlægger at afslutte studiet om 2 år og vil dele dataene efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner