Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eskalerende oral D-vitaminerstatning på HOMA-IR hos D-vitaminmangel type 2-diabetikere

1. december 2019 opdateret af: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Ud over dets effekt på opretholdelse af calciumhomeostase og mineralisering af knogler, er D-vitamin blevet forbundet med at spille en central rolle i forskellige medicinske tilstande, herunder type 2 diabetes mellitus. D-vitamin spiller en stor rolle i både insulinsekretion og formindskelse af insulinresistensen og har derfor en stor indflydelse på glukosetolerancen. Denne undersøgelse er designet til at bestemme de ikke-skeletale virkninger af vitamin D til at forbedre glukosetolerancen hos type 2-diabetespatienter ved at reducere insulinresistensen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pakistan ligger på en syvendeplads i verden med patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med en prævalens på cirka 6,9 millioner i 2007.

Blandt risikofaktorerne for udviklingen af ​​T2DM er der en voksende evidens for, at mangel på D-vitamin er en uafhængig risikofaktor for dets udvikling og dårlig glykæmisk kontrol. D-vitamin spiller ikke kun en væsentlig rolle i udskillelsen af ​​insulin fra betacellerne i bugspytkirtlen, men det hjælper også med at mindske insulinresistensen på målcellernes niveau.

D-vitamin har fået enorm opmærksomhed på det seneste. En rapport fra Australien viste, at 1 ud af 3 australiere mangler D-vitamin. Rapporter fra Pakistan har også påvist D-vitaminmangel. Undersøgelsen udført af Haroon Khan et al. havde 562 (76,2%) kvinder, mens 175 (23,8%) var mænd. Respondenternes gennemsnitsalder var 36,3 år (aldersinterval 15-75 år). Kvinder havde signifikant lavere gennemsnitlige D-vitamin niveauer (56,2 %) sammenlignet med mænd (15,3 %).

25(OH) D-vitamin er den cirkulerende form af D-vitamin, som kan måles i blodet. Vitamin D-insufficiens er blevet defineret som serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) niveauer under 30 ng/ml, og det er almindeligt blandt patienter med T2DM. Mange undersøgelser har afsløret, at vitamin D3 (calcitriol) spiller en rolle i syntesen og udskillelsen af ​​insulin af receptormedierede molekylære mekanismer.

Desuden er D-vitaminfunktioner ikke begrænset til skeletsundhedsmæssige fordele og kan strække sig til bevarelse af insulinsekretion og insulinfølsomhed. Undersøgelser har afsløret sammenhængen mellem D-vitaminmangel og ændringer i blodsukker- og insulinniveauer samt målvævets følsomhed over for insulin. Tværsnitsdata giver nogle beviser for, at cirkulerende 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) er omvendt forbundet med insulinresistens, selvom direkte målinger af insulinfølsomhed er nødvendige for bekræftelse. Tilgængelige prospektive undersøgelser understøtter en beskyttende indflydelse af høje 25(OH) D-koncentrationer på risikoen for type 2 diabetes mellitus. Vitamin D-receptorgen-polymorfismer og vitamin D-interaktioner med det insulinlignende vækstfaktorsystem kan yderligere påvirke glucosehomeostase. Tvetydigheden af ​​optimale vitamin D-doseringsregimer og optimale terapeutiske koncentrationer af serum 25(OH) D begrænser tilgængelige interventionsstudier.

En undersøgelse fandt ingen forbedring i glukosetolerance efter administration af to D-vitamindoser med et interval på 2 uger til 37 voksne, ikke-diabetikere, D-vitaminmangel.

En anden undersøgelse rapporterede et randomiseret, kontrolleret forsøg med vitamin D3, tre hver fjortende dag doser på 120.000 IE eller placebo, hos centralt overvægtige indiske mænd. Forsøgspersonerne var ikke nødvendigvis insulinresistente, men der var en vis forbedring i postprandial insulinfølsomhed efter tilskud. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse af D-vitamins og calciums rolle i type 2-diabetes konkluderer, at "der ser ud til at være en sammenhæng", men på grund af mangel på data er en forståelse af mekanismerne ufuldstændig.

Denne undersøgelse har en nyhed i doseringen og hyppigheden af ​​administration af vitamin D, som ikke er blevet undersøgt endnu. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme indvirkningen af ​​D-vitamin-erstatning på insulinresistens hos D-vitaminmangel type 2-diabetespatienter og finde enhver sammenhæng mellem serumniveauer på 25 hydroxyvitamin D-niveauer med graden af ​​insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn
  2. Alder 25 til 50 år som type 2-diabetes normalt diagnosticeret i denne aldersgruppe.
  3. Patienter med type 2 diabetes mellitus
  4. Tager oral antidiabetisk medicin
  5. Serum 25(OH) D-vitaminniveauer under 20ng/ml uden kliniske symptomer på D-vitaminmangel.
  6. HOMA-IR > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på leverdysfunktion og kronisk nyreinsufficiens, fordi det vil ændre metabolismen af ​​cholecalciferol.
  2. Patienter med parathyroid dysfunktion diagnosticeret på baggrund af blodprøver som erstatning for D-vitamin hos disse patienter er meget kompleks.
  3. Patienter, der har gastrointestinale operationer, der vil ændre absorptionen af ​​cholecalciferol diagnosticeret fra detaljeret klinisk historie og klinisk undersøgelse.
  4. Patienter med kliniske træk ved gastroparese diagnosticeret på basis af klinisk historie, da det kan ændre absorptionen af ​​D-vitamin.
  5. Patienter med uregelmæssig kontrol over diabetes, der kræver flere hospitalsindlæggelser for diabetiske nødsituationer.
  6. Gravide og ammende mødre.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D
D-vitaminarmen vil modtage oralt D-vitamin i eskalerende dosis.
oral D-vitamin 400IU vil blive givet og vil blive eskaleret hver 2. uge.
Andre navne:
  • oralt D-vitamin 400IU
Ingen indgriben: Konventionel
Denne arm vil kun modtage konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
insulinresistens reduktion til <2,5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion med 0,5 %
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med oralt D-vitamin

Abonner