- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183257
Effekt af eskalerende oral D-vitaminerstatning på HOMA-IR hos D-vitaminmangel type 2-diabetikere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pakistan ligger på en syvendeplads i verden med patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med en prævalens på cirka 6,9 millioner i 2007.
Blandt risikofaktorerne for udviklingen af T2DM er der en voksende evidens for, at mangel på D-vitamin er en uafhængig risikofaktor for dets udvikling og dårlig glykæmisk kontrol. D-vitamin spiller ikke kun en væsentlig rolle i udskillelsen af insulin fra betacellerne i bugspytkirtlen, men det hjælper også med at mindske insulinresistensen på målcellernes niveau.
D-vitamin har fået enorm opmærksomhed på det seneste. En rapport fra Australien viste, at 1 ud af 3 australiere mangler D-vitamin. Rapporter fra Pakistan har også påvist D-vitaminmangel. Undersøgelsen udført af Haroon Khan et al. havde 562 (76,2%) kvinder, mens 175 (23,8%) var mænd. Respondenternes gennemsnitsalder var 36,3 år (aldersinterval 15-75 år). Kvinder havde signifikant lavere gennemsnitlige D-vitamin niveauer (56,2 %) sammenlignet med mænd (15,3 %).
25(OH) D-vitamin er den cirkulerende form af D-vitamin, som kan måles i blodet. Vitamin D-insufficiens er blevet defineret som serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) niveauer under 30 ng/ml, og det er almindeligt blandt patienter med T2DM. Mange undersøgelser har afsløret, at vitamin D3 (calcitriol) spiller en rolle i syntesen og udskillelsen af insulin af receptormedierede molekylære mekanismer.
Desuden er D-vitaminfunktioner ikke begrænset til skeletsundhedsmæssige fordele og kan strække sig til bevarelse af insulinsekretion og insulinfølsomhed. Undersøgelser har afsløret sammenhængen mellem D-vitaminmangel og ændringer i blodsukker- og insulinniveauer samt målvævets følsomhed over for insulin. Tværsnitsdata giver nogle beviser for, at cirkulerende 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) er omvendt forbundet med insulinresistens, selvom direkte målinger af insulinfølsomhed er nødvendige for bekræftelse. Tilgængelige prospektive undersøgelser understøtter en beskyttende indflydelse af høje 25(OH) D-koncentrationer på risikoen for type 2 diabetes mellitus. Vitamin D-receptorgen-polymorfismer og vitamin D-interaktioner med det insulinlignende vækstfaktorsystem kan yderligere påvirke glucosehomeostase. Tvetydigheden af optimale vitamin D-doseringsregimer og optimale terapeutiske koncentrationer af serum 25(OH) D begrænser tilgængelige interventionsstudier.
En undersøgelse fandt ingen forbedring i glukosetolerance efter administration af to D-vitamindoser med et interval på 2 uger til 37 voksne, ikke-diabetikere, D-vitaminmangel.
En anden undersøgelse rapporterede et randomiseret, kontrolleret forsøg med vitamin D3, tre hver fjortende dag doser på 120.000 IE eller placebo, hos centralt overvægtige indiske mænd. Forsøgspersonerne var ikke nødvendigvis insulinresistente, men der var en vis forbedring i postprandial insulinfølsomhed efter tilskud. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse af D-vitamins og calciums rolle i type 2-diabetes konkluderer, at "der ser ud til at være en sammenhæng", men på grund af mangel på data er en forståelse af mekanismerne ufuldstændig.
Denne undersøgelse har en nyhed i doseringen og hyppigheden af administration af vitamin D, som ikke er blevet undersøgt endnu. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme indvirkningen af D-vitamin-erstatning på insulinresistens hos D-vitaminmangel type 2-diabetespatienter og finde enhver sammenhæng mellem serumniveauer på 25 hydroxyvitamin D-niveauer med graden af insulinresistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder 25 til 50 år som type 2-diabetes normalt diagnosticeret i denne aldersgruppe.
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
- Tager oral antidiabetisk medicin
- Serum 25(OH) D-vitaminniveauer under 20ng/ml uden kliniske symptomer på D-vitaminmangel.
- HOMA-IR > 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på leverdysfunktion og kronisk nyreinsufficiens, fordi det vil ændre metabolismen af cholecalciferol.
- Patienter med parathyroid dysfunktion diagnosticeret på baggrund af blodprøver som erstatning for D-vitamin hos disse patienter er meget kompleks.
- Patienter, der har gastrointestinale operationer, der vil ændre absorptionen af cholecalciferol diagnosticeret fra detaljeret klinisk historie og klinisk undersøgelse.
- Patienter med kliniske træk ved gastroparese diagnosticeret på basis af klinisk historie, da det kan ændre absorptionen af D-vitamin.
- Patienter med uregelmæssig kontrol over diabetes, der kræver flere hospitalsindlæggelser for diabetiske nødsituationer.
Gravide og ammende mødre.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vitamin D
D-vitaminarmen vil modtage oralt D-vitamin i eskalerende dosis.
|
oral D-vitamin 400IU vil blive givet og vil blive eskaleret hver 2. uge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel
Denne arm vil kun modtage konventionel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
insulinresistens reduktion til <2,5
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion med 0,5 %
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ernæringsforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Diabetes mellitus, type 2
- D-vitamin mangel
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- to be ascertained
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med oralt D-vitamin
-
Indonesia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharynxcancinom (NPC)Indonesien
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationAcne Vulgaris | D-vitaminIndonesien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetD-vitamin mangel | Astma-KOL Overlap Syndrom | Autonomisk hjertetoneBangladesh
-
University of UlsterQueen Margaret University, Nutrition and Biological Sciences, Musselburgh... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme | D-vitamin mangel | Kognitiv forsinkelse, mildDet Forenede Kongerige
-
Dongliang Zhang, MDBeijing Municipal Science & Technology CommissionAfsluttetHyperparathyroidisme | Lidelser i biskjoldbruskkirtlenKina
-
Jewish General HospitalMcGill UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttet
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen