Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af risiko for metabolisk syndrom hos arbejdsnarkomaner: en intervention

20. september 2021 opdateret af: Lieke ten Brummelhuis, Simon Fraser University
I betragtning af den alvorlige karakter af de sundhedsrisici, arbejdsnarkomaner står over for, er det vigtigt at forstå, hvordan arbejdsnarkomaners sundhedsrisici kan afbødes. Blue Mesa Health (BMH), partner i denne forskning, har udviklet et digitalt livsstilsinterventionsprogram, Transform, der har til formål at forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes gennem trinvise ændringer i sundhedsadfærd. Programmets deltagere arbejder på at forbedre deres kost og fysiske aktivitetsniveauer med vejledning af en smartphone-app og en fjernsundhedscoach. Forskerne designet en undersøgelse for at undersøge, om Transform er særlig effektiv for arbejdsnarkomaner sammenlignet med ikke-arbejdsnarkomaner. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Transform til at forbedre arbejdsnarkomaners og ikke-arbejdsnarkomaners sundhed og arbejdsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, som BMH og SFU vil koordinere sammen, består af følgende trin:

  1. En screenings- og berettigelsesundersøgelse (3 min), der bestemmer en deltagers risiko for type 2-diabetes.

  2. Deltagerne modtager en e-mail, der informerer dem om deres relative risiko (over gennemsnittet eller under gennemsnittet).

    1. Risiko over gennemsnittet: Deltagerne inviteres til at deltage i undersøgelsen. Af de interesserede deltagere vil 100 blive tilfældigt tildelt transformationsgruppen eller kontrolgruppen (n = 50 i hver gruppe). De har mulighed for at udskyde studietilmeldingen til efter en informationssession på stedet.
    2. Risiko under gennemsnittet: Deltagerne informeres om, at de ikke kvalificerer sig til at deltage i Transform, men de er velkomne til at deltage i kontrolgruppen. Der er 50 pladser til deltagere under risikoen i kontrolgruppen (i alt i kontrolgruppen = 100).
  3. Informationssessionen finder sted for kvalificerede deltagere, der er tilknyttet Transform-gruppen. Det er frivilligt at deltage i denne session.
  4. Begge grupper (Transform og Control) gennemfører Monitor Survey 1, herunder spørgsmål om sundhedsadfærd, workaholisme og arbejdsresultater.
  5. Transform-interventionen leverer ugentlige læringssessioner og sundhedscoaching via Transform-mobilappen for at igangsætte og opretholde ændringer i sundhedsadfærd. Deltagerne modtager en trådløs vægt ved starten af ​​Transform og en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit) efter 4 uger, forudsat at de opfylder minimumskriterierne for engagement. Begge enheder synkroniseres med Transform-appen for at overføre og automatisk spore aktivitets- og vægtdata. Programmet løber i seks måneder; 4 måneders kerneprogrammering og 2 måneders vedligeholdelsesprogrammering.
  6. Ved 3. måned inviteres Transform-gruppen og kontrolgruppen til at gennemføre Monitor Survey 2 (15 minutter) for at rapportere deres helbred, velvære og arbejdsresultater. Denne undersøgelse er beregnet til at fange Transforms kortsigtede effektivitet.
  7. Ved 6. måned, når Transform-vedligeholdelsesprogrammet slutter, sendes Monitor Survey 3 til Transform- og Kontrolgruppedeltagerne for at fange Transforms langsigtede effektivitet på deltagernes sundhed, velvære og arbejdsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T OH1
        • Fraser Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medarbejdere, der arbejder 24 timer (3 dage) om ugen eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes (I og II)
  • Graviditet
  • Slutstadiet nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfylder tre spørgeskemaer i måned 1, 3 og 6, herunder spørgsmål om sundhedsadfærd, workaholisme og arbejdsresultater.
EKSPERIMENTEL: Transform
Intervention (se næste side)
Adfærdsmæssigt: Transform

Partneren, Blue Mesa Health, har udviklet et livsstilsinterventionsprogram for prædiabetikere, der har til formål at forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes gennem trinvise ændringer i sundhedsadfærd. Transform er baseret på CDC's National Diabetes Prevention Program (DPP). Blue Mesa Health tilpassede National DPP til en digital oplevelse ved at kombinere brugen af ​​teknologi - en app, bærbare aktivitetsmålere (Fitbit) og digitale vægte - med professionel vejledning fra eksterne sundhedscoacher.

Det er en 6-måneders intervention, der hjælper individer med at etablere sundere livsstilsvaner. Hver deltager stræber efter at nå 2 primære mål:

Opnå 5 til 7 procent vægttab fra deres begyndende kropsvægt Engagerer sig i mindst 150 minutters ugentlig fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Vægttab
3 til 6 måneder
Arbejdsresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
lavere fravær
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simon Fraser University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraser Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-01533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data indsamlet i denne undersøgelse vil blive uploadet til et akademisk tidsskrifts datalager, KUN hvis tidsskriftet kræver dette. Nogle tidsskrifter inden for sundhedsvidenskab og psykologi kræver, at forfattere deler deres data, så andre forskere kan genanalysere resultater eller få statistikere til at tjekke analyserne før offentliggørelse. De af-identificerede data, der vil blive uploadet til et online-lager, vil ikke indeholde information, der kan identificere deltagere (f.eks. ingen navne, e-mailadresser, fødselsdato) og øger derfor ikke deltagernes risiko eller genidentifikation. Når først data er delt med en journal, vil deltagerne ikke kunne trække deres data tilbage. Deltagerne kan op til to måneder efter at have afsluttet undersøgelsen beslutte at trække deres data tilbage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger