- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183907
Forebyggelse af risiko for metabolisk syndrom hos arbejdsnarkomaner: en intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen, som BMH og SFU vil koordinere sammen, består af følgende trin:
- En screenings- og berettigelsesundersøgelse (3 min), der bestemmer en deltagers risiko for type 2-diabetes.
Deltagerne modtager en e-mail, der informerer dem om deres relative risiko (over gennemsnittet eller under gennemsnittet).
- Risiko over gennemsnittet: Deltagerne inviteres til at deltage i undersøgelsen. Af de interesserede deltagere vil 100 blive tilfældigt tildelt transformationsgruppen eller kontrolgruppen (n = 50 i hver gruppe). De har mulighed for at udskyde studietilmeldingen til efter en informationssession på stedet.
- Risiko under gennemsnittet: Deltagerne informeres om, at de ikke kvalificerer sig til at deltage i Transform, men de er velkomne til at deltage i kontrolgruppen. Der er 50 pladser til deltagere under risikoen i kontrolgruppen (i alt i kontrolgruppen = 100).
- Informationssessionen finder sted for kvalificerede deltagere, der er tilknyttet Transform-gruppen. Det er frivilligt at deltage i denne session.
- Begge grupper (Transform og Control) gennemfører Monitor Survey 1, herunder spørgsmål om sundhedsadfærd, workaholisme og arbejdsresultater.
- Transform-interventionen leverer ugentlige læringssessioner og sundhedscoaching via Transform-mobilappen for at igangsætte og opretholde ændringer i sundhedsadfærd. Deltagerne modtager en trådløs vægt ved starten af Transform og en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit) efter 4 uger, forudsat at de opfylder minimumskriterierne for engagement. Begge enheder synkroniseres med Transform-appen for at overføre og automatisk spore aktivitets- og vægtdata. Programmet løber i seks måneder; 4 måneders kerneprogrammering og 2 måneders vedligeholdelsesprogrammering.
- Ved 3. måned inviteres Transform-gruppen og kontrolgruppen til at gennemføre Monitor Survey 2 (15 minutter) for at rapportere deres helbred, velvære og arbejdsresultater. Denne undersøgelse er beregnet til at fange Transforms kortsigtede effektivitet.
- Ved 6. måned, når Transform-vedligeholdelsesprogrammet slutter, sendes Monitor Survey 3 til Transform- og Kontrolgruppedeltagerne for at fange Transforms langsigtede effektivitet på deltagernes sundhed, velvære og arbejdsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejdere, der arbejder 24 timer (3 dage) om ugen eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes (I og II)
- Graviditet
- Slutstadiet nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfylder tre spørgeskemaer i måned 1, 3 og 6, herunder spørgsmål om sundhedsadfærd, workaholisme og arbejdsresultater.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Transform
Intervention (se næste side)
|
Partneren, Blue Mesa Health, har udviklet et livsstilsinterventionsprogram for prædiabetikere, der har til formål at forhindre eller forsinke starten af type 2-diabetes gennem trinvise ændringer i sundhedsadfærd. Transform er baseret på CDC's National Diabetes Prevention Program (DPP). Blue Mesa Health tilpassede National DPP til en digital oplevelse ved at kombinere brugen af teknologi - en app, bærbare aktivitetsmålere (Fitbit) og digitale vægte - med professionel vejledning fra eksterne sundhedscoacher. Det er en 6-måneders intervention, der hjælper individer med at etablere sundere livsstilsvaner. Hver deltager stræber efter at nå 2 primære mål: Opnå 5 til 7 procent vægttab fra deres begyndende kropsvægt Engagerer sig i mindst 150 minutters ugentlig fysisk aktivitet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Vægttab
|
3 til 6 måneder
|
|
Arbejdsresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
lavere fravær
|
3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transform
-
Sadick Research GroupTrukket tilbage
-
University of Sao PauloRekrutteringForstyrrelse af kropsbilledet | Spiseforstyrrelser | Fedme & Overvægt | Køn forskellige populationerBrasilien
-
Stryker NeurovascularAfsluttet
-
International Care Ministries, PhilippinesAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærd | Økonomiske problemer | Værdier, socialtUganda
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); Fundación HuéspedAfsluttet
-
4Life Research, LLCBrigham Young UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoHarm Reduction Coalition of San Diego (HRCSD)Aktiv, ikke rekrutterende