Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i T-wave Alternans hos patienter med hjertesvigt behandlet med Sacubitril-Valsartan

3. december 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Formålet med denne undersøgelse er at vide, om Sacubitril-Valsartan-behandlingen forbedrer T-bølgealternanerne hos de patienter, der begynder behandlingen, hvilket indirekte ville vise en lavere risiko for maligne ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacubitril-Valsartan har vist sig at reducere pludselig død i sit primære kliniske forsøg, PARADIGM-HF.

A T wave alternans (TWA) er et elektrofysiologisk fænomen, der fungerer som en uafhængig prædiktor for pludselig død og ventrikulære arytmier i postinfarkt myokardie.

TWA måles ved at bruge en speciel software og elektroder under en løbebåndstest, der analyserer små ændringer i mikrovolten af ​​T-bølgen efter hinanden med en kompleks algoritme i tre dimensioner. TWA kan være negativ (normal), positiv (patologisk) eller ubestemt. Hvis en TWA er patologisk, afspejler det en elektrisk ustabilitet i depolarisering.

Vores hypotese er, at behandlingen med Sacubitril-Valsartan til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion kunne forbedre TWA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefonnummer: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spanien, 41710
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Underforsker:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spanien, 41450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Underforsker:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spanien, 41400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, der opfylder alle følgende kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Udvælgelsen af ​​patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive foretaget i overensstemmelse med Sacubitril-Valsartan databladet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 80 år.
  • Patienter med grad II hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA).
  • Venstre systolisk disfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (eller > 100 pg/ml, hvis patienterne har været indlagt i løbet af det sidste år.
  • Behandlet med ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løbet af de foregående 4 uger til begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Sacubitril-Valsartan.
  • Allergi eller intolerance over for ARA II.
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHG ved inklusion.
  • Glomerulær Filtrering <35 ml / min / 1,73 m2 kropsoverflade.
  • Niveau af kalium > 5,4 mEq/l.
  • Umulighed at gå på et løbebånd.
  • Registrering af genoprettet pludselig død eller dokumenteret ventrikulær takykardi.
  • Bærer af en automatisk implanterbar defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sacubitril-Valsartan kohorte
Patienter med venstre systolisk disfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%) hjerteinsufficiens og diagnosticeret med grad II hjerteinsufficiens, der er blevet behandlet med en ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løbet af de sidste 4 uger og efter at være blevet evalueret af kardiologen starte behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil undersøgelsesforskeren på kortest mulig tid udføre en ergometrisk test for T-wave alternanerne (TWA), mens de stadig tager den basale medicin. Patienten vil også underskrive prototypen Informed Consent for at udføre en stresstest på et løbebånd. Det vil også blive udført et basal livskvalitetsspørgeskema, en analytisk bestemmelse og en farvedoppler ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringerne i T-bølge alternanerne
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af resultaterne hos den samme patient lige før begyndelsen af ​​den farmakologiske behandling med Sacubitril-Valsartan versus 6 måneder efter dens påbegyndelse, hos patienter med grad II hjertesvigt og venstre systolisk disfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%).
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultaterne i livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af resultaterne af livskvalitetsspørgeskemaerne før og efter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Undersøg niveauerne af det n-terminale type B natriuretiske propeptid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af de n-terminale type B natriuretiske propeptidniveauer før og efter Sacubitril-Valsartan-behandlingen.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Evaluer de ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
De ekkokardiografiske resultater vil blive vurderet ved en kombination af måling af parametrene: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikel end systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikel diastolisk funktion, som vil sammenlignes før og efter Sacubitril-Valsartan-behandlingen for at vurdere dens virkning hos patienter med hjertesvigt.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studiestol: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-SAC-2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner