Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed fra følelsesmæssig spisning

2. december 2019 opdateret af: Abby L. Braden, Ph.D., Bowling Green State University

Frihed fra følelsesmæssig spisning: Vægttabsprogram

Den aktuelle undersøgelse var en pilotundersøgelse, der undersøgte en ny behandling for vægttab og følelsesmæssig spisning. Interventionen er en gruppebaseret tilgang, og den omfatter fokus på undervisning i følelsesreguleringsfærdigheder fra dialektisk adfærdsterapi og traditionelle adfærdsmæssige vægttabsteknikker. Målet med undersøgelsen var at udvikle og forfine behandlingsprotokollen. Yderligere mål med undersøgelsen var at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet, for at se, om interventionen kunne administreres, og om deltagerne kan lide behandlingen og tror, ​​den hjælper dem. Ændringer i vægt og følelsesmæssig spisning fra baseline til efterbehandling vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det aktuelle studie var en foreløbig undersøgelse af Live FREE, en pilotundersøgelse af en behandling, der omfattede en kombination af dialektisk adfærdsterapi (DBT) og adfærdsmæssigt vægttab (BWL) teknikker til overvægtige/fede voksne følelsesmæssige spisende. Live FREE var baseret på den forudsætning, at nedsatte følelsesreguleringsevner fremmer følelsesmæssig spiseadfærd og fører til vægtøgning. I overensstemmelse med ORBIT-modellen (Czajkowski et al., 2015) for adfærdsmæssig behandlingsudvikling, var det primære studiemål at forfine behandlingsprotokollen.

Metoder: Voksne med overvægt/fedme, der selv identificerede sig som følelsesspisere, blev tilmeldt Live GRATIS. Deltagerne gennemførte vurderinger ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning. Interventionen leverede 10 ugers træning i følelsesregulering efterfulgt af 6 ugers BWL-behandling i et gruppebaseret format. Grupperne blev ledet af en autoriseret klinisk psykolog og en ph.d.-studerende. Gennemførlighed og accept vil blive undersøgt ved at beregne antallet af tilmeldinger til studiet og mødedeltagelse. ANOVA vil blive brugt til at undersøge ændringer i primære og sekundære udfaldsvariabler (vægt, følelsesmæssig spisning) over tid. Effektstørrelser (Cohens d) vil blive beregnet for at undersøge størrelsen af ​​ændringen observeret i disse resultater ved hjælp af standardfortolkningsretningslinjer (d=0,2 betragtes som en 'lille' effektstørrelse, 0,5 repræsenterer en 'medium' effektstørrelse og 0,8 en 'stor' effektstørrelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau
  • vilje og evne til at deltage i undersøgelsesrelaterede vurderinger og behandlingsbesøg. - - Forsøgspersoner skulle også rapportere forhøjede niveauer af følelsesmæssig spisning. Forhøjet selvrapporteret følelsesmæssig spisning opstod, når forsøgspersoners selvrapporterede følelsesmæssige spisescore var over gennemsnittet af mindst én af underskalaerne af den følelsesmæssige spiseskala (depression ≥ 21; EES-angst/vrede ≥ 17; EES-kedsomhed ≥ 21 ).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, der krævede lægeovervågning for at deltage (dvs. historie med koronar hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, slagtilfælde, krampeanfald eller myokardieinfarkt; symptomer på angina; ukontrolleret hypertension; diabetes; proteinsvindssygdom/Cushings syndrom; slidgigt; osteoporose; ortopædiske problemer, der ville begrænse aktivitet; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker)
  • samtidig psykoterapibehandling
  • samtidig tilmelding til et vægttabsprogram
  • ustabil dosering af psykotrop medicin i de foregående 3 måneder
  • regelmæssig brug af udrensning eller anden kompenserende adfærd i de foregående 3 måneder
  • psykiatriske tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, svær depression eller selvmordsadfærd inden for den seneste måned)
  • nuværende brug af vægtændrende medicin (f.eks. phentermin)
  • umiddelbare planer om vægttabskirurgi
  • nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT og adfærdsmæssigt vægttab
Interventionen er et 16-ugers gruppebaseret adfærdsprogram bestående af en kombination af dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdigheder og adfærdsmæssige vægttabsteknikker.
Adfærdsmæssigt: DBT+BWL
DBT-færdigheder omfatter fokus på følelsesregulering, nødstolerance og mindfulness-teknikker. BWL omfatter fokus på overvågning af fødeindtagelse, kaloriereduktion og kost- og fysisk aktivitetsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 10 måneder
kropsvægt målt i kilogram
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 måneder
kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2)
10 måneder
ændring i følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapporteret frekvens af følelsesmæssig spisning måles med 25-elements Emotional Eating Scale. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (ingen lyst til at spise) til 5 (overvældende lyst til at spise). Samlet score spænder fra 25-125. Højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning. Den følelsesmæssige spiseskala giver 3 underskalaer: depression, angst/vrede og kedsomhed.
10 måneder
ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapporterede vanskeligheder i følelsesregulering måles med 36-punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Ti elementer er omvendt scoret. Højere score indikerer flere problemer med følelsesregulering. Samlet score spænder fra 36-180.
10 måneder
ændring i brugen af ​​dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdigheder
Tidsramme: 10 måneder
DBT-færdighedsunderskalaen med 38 punkter (DBT-WCCL-DSS) i DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) [37] er en selvrapporteringsmåling, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (aldrig brugt) til 3 (almindelig brugt). Højere score indikerer hyppigere brug af DBT-færdigheder. Samlet score spænder fra 0 - 114.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bowling Green State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 879234-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med DBT+BWL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner