Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En køns- og kulturspecifik tilgang til at reducere NAFLD hos mexicansk-amerikanske mænd

18. august 2025 opdateret af: University of Arizona
Ved at bruge et lille Randomized Controlled Trial (RCT) studiedesign vil PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) med NAFLD blive tildelt 2:1 til en skræddersyet NAFLD-specifik vægttabsintervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mexicansk-amerikanske befolkning tegner sig for 64,3% af den amerikanske latinamerikanske befolkning og er den hurtigst voksende latinamerikanske undergruppe. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en kronisk sygdom forbundet med fedme, der er højest i landet for mexicansk-amerikanske mænd. NAFLD består af et spektrum af tilstande, der spænder fra fedtlever til skrumpelever og leverkræft. Mangel på fysisk aktivitet og forbrug af sukkersødet drikke er risikofaktorer for NAFLD og er meget tydelige i den mexicansk-amerikanske mandlige befolkning. Derudover har mexicansk-amerikanske mænd en øget risiko for NAFLD og leverkræft, hvis de er bærere af en version af et gen (PNPLA3), der viser sig at øge risikoen og sværhedsgraden af ​​NAFLD. I mangel af receptpligtig medicin anbefales vægttab på grund af ændringer i kost og fysisk aktivitet til forebyggelse og behandling af NAFLD. Ændringer i livsstil, der resulterer i >5% kropsvægttab, har vist sig at forbedre niveauet af leverfedt og endda vende tilstanden. På trods af det klare behov for at udvikle effektive interventionsstrategier for mexicansk-amerikanske mænd, har ingen undersøgelser til dato undersøgt brugen af ​​sundhedsrisikovurderingsstrategier, herunder genetisk risiko, for at motivere adfærdsændringer for at reducere risikoen for NAFLD hos mexicansk-amerikanske mænd. Som følge heraf vil dette være den første vægttabsintervention for mexicansk-amerikanske mænd, der inkorporerer genetisk disposition og livsstilsrisikofaktorer for NAFLD (f.eks. diætsukkerforbrug), som en strategi til at forbedre engagementet i vægttab og vægtvedligeholdelsesadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som en mexicansk eller mexicansk-amerikansk mand
  • 18-64 år
  • BMI mellem 30 og 50,0 kg/m²
  • Har en CAP-score ≥248 ved screening
  • Bliv identificeret som PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) ved screening
  • Kunne give informeret samtykke
  • Tal, læs og skriv enten engelsk og/eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, kronisk mave-tarmlidelse (f. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Chrons sygdom, cøliaki)
  • Har tidligere været diagnosticeret med viral hepatitis, leversygdom eller leverkræft
  • Har en historie med fedmekirurgi
  • Rapporter medicinsk tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægt eller evne til at deltage i struktureret fysisk aktivitet, der er i overensstemmelse med interventionen for denne undersøgelse
  • Har aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi eller andre symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse
  • Har et systolisk blodtryk i hvile på ≥150 mmHg eller et hvilende diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg
  • Har en spiseforstyrrelse, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet
  • Rapportér et betydeligt alkoholforbrug (f.eks. at drikke ≥ 21 standarddrikke/uge, overstadige drikkevarer eller personer med tidligere stort alkoholforbrug) identificeret ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
  • I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin med de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år
  • Rapporter træning ≥3 dage om ugen i ≥ 20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder
  • Rapportér vægttab på ≥5 % eller deltagelse i et vægttabsdiætprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kropssammensætning eller historie med eksponering for hepatotoksiske lægemidler
  • Rapportér planer om at flytte til et sted, der begrænser deres adgang til studiestedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i alle de planlagte vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAFLD-specifik vægttabsintervention
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige 30-45 minutters individuelle rådgivningssessioner og modtage skræddersyet lektionsmateriale med fokus på adfærdsstrategier til at vedtage og vedligeholde sund kost og fysisk aktivitet (PA) adfærd. Deltagerne vil selv overvåge deres kropsvægt, spisning og PA-adfærd i en ugentlig journal. Kostanbefalinger vil følge ernæringsmæssige retningslinjer for behandling af NAFLD. For at lette vedtagelsen af ​​kostanbefalingen vil deltagerne få udleveret kulturelt tilpassede madplaner og indkøbslister, der giver dem mulighed for at foretage små, praktiske kostændringer på ~100 kalorier. Deltagerne vil få ordineret ugentlige træningsmål med varigheden stigende fra 15-45 minutter, 5 dage om ugen, over det 12-måneders program. Efter afslutningen af ​​12 ugentlige individuelle rådgivningssessioner vil deltagerne gennemføre en 12-ugers opfølgning, inklusive telefonopkald hver anden uge, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode, hvor der ikke tages interventionskontakt.
Adfærdsmæssigt: NAFLD-specifik vægttabsintervention
Dette er en 12-måneders NAFLD-specifik vægttabsintervention, der er eksplicit skræddersyet til mexicansk-amerikanske mænd. Det vil omfatte anbefalinger til kost, fysisk aktivitet og vil udnytte risikoen for NAFLD som en mekanisme til at engagere mænd i livsstilsændringer.
Andet: Venteliste kontrol
Ventelistekontrolgruppen vil modtage de samme interventionsstrategier, der er beskrevet for den NAFLD-specifikke vægttabsintervention, efter at undersøgelsessammenligninger er foretaget.
Andet: Venteliste kontrol
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage behandling i 12 måneder, før undersøgelsessammenligninger er foretaget. Efter 12 måneder vil deltagerne modtage den 12-måneders NAFLD-specifikke vægttabsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering: Interesse for deltagelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd, der udtrykker interesse for deltagelse.
Baseline
Undersøgelsesrekruttering: Undersøgt for berettigelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd screenet for berettigelse.
Baseline
Studierekruttering: Berettigelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd, der er berettiget/ukvalificerede til studieinkludering og årsagen til, at de ikke er berettigede.
Baseline
Studierekruttering: Tilmelding ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd tilmeldt undersøgelsen.
Baseline
Opbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 6 måneder, divideret med antallet af tilmeldte.
6 måneder
Fastholdelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 12 måneder, divideret med antallet af tilmeldte.
12 måneder
Deltagelse ved ugentlige rådgivningssessioner ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge tilstedeværelsen til ugentlige rådgivningssessioner (% besøgte sessioner) efter 6 måneder.
6 måneder
Deltagelse i ugentlige rådgivningssessioner på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge tilstedeværelsen til ugentlige rådgivningssessioner (% besøgte sessioner) efter 12 måneder.
12 måneder
Egenkontrol af kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af kostindtaget (% fuldførte dage) efter 6 måneder.
6 måneder
Egenkontrol af kostindtaget ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af diætindtagelse (% fuldførte dage) efter 12 måneder.
12 måneder
Egenkontrol af fysisk aktivitet ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af fysisk aktivitet (% fuldførte dage) efter 6 måneder.
6 måneder
Egenkontrol af fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af fysisk aktivitet (% fuldførte dage) efter 12 måneder.
12 måneder
Selvvejende adfærd efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvvejende adfærd (gennemsnitlig dage/uge) efter 6 måneder.
6 måneder
Selvvejende adfærd efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge selvvejende adfærd (gennemsnitlig dage/uge) efter 12 måneder.
12 måneder
Intervention leveringstid på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge interventionsleveringstid (gennemsnitlig minutter/uge) efter 6 måneder.
6 måneder
Intervention leveringstid på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge interventionsleveringstid (gennemsnitlig minutter/uge) ved 12 måneder.
12 måneder
Behandlingstilfredshed efter 6 måneder: vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed (Treatment Satisfaction Survey; Minimumsscore: 1 = meget utilfreds og maksimal score: 4 = meget tilfreds) med den skræddersyede vægttabsintervention efter 6 måneder.
6 måneder
Behandlingstilfredshed efter 12 måneder: vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed (Treatment Satisfaction Survey; Minimumscore: 1 = meget utilfreds og maksimal score: 4 = meget tilfreds) med den skræddersyede vægttabsintervention efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt (kg) vil blive målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt efter 6 måneder i løbet af interventionsperioden.
6 måneder
Ændring i kropsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt (kg) vil blive målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt efter 12 måneder i løbet af interventionsperioden.
12 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol ved 12 måneder.
12 måneder
Ændring i leversteatose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af ​​fedt (steatose) til stede i leveren efter 6 måneder baseret på kontrollerede svækkelsesparametre (CAP).
6 måneder
Ændring i leversteatose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af ​​fedt (steatose) til stede i leveren efter 12 måneder baseret på kontrollerede svækkelsesparametre (CAP).
12 måneder
Ændring i leverfibrose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af ​​leverfibrose (skræmme) til stede i leveren efter 6 måneder baseret på kilopascal (kPa).
6 måneder
Ændring i leverfibrose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af ​​leverfibrose (skræmme) til stede i leveren efter 12 måneder baseret på kilopascal (kPa).
12 måneder
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheder/liter (U/L) efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheder/liter (U/L) efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i aspartataminotransferase (AST) i enheder/liter (U/L) efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i aspartataminotransferase (AST) i enheder/liter (U/L) efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
En Actigraph vil blive brugt til objektivt at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En Actigraph vil blive brugt til objektivt at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
24-timers tilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fødeindtag (kcal/dag) efter 6 måneder. Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater.
6 måneder
Ændring i kostindtaget efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
24-timers tilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fødeindtag (kcal/dag) efter 12 måneder. Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater.
12 måneder
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 6 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 6 måneder vil blive målt ved hjælp af et pålideligt og valideret selvrapporteret spørgeskema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker)).
6 måneder
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 12 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 12 måneder vil blive målt ved hjælp af et pålideligt og valideret selvrapporteret spørgeskema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker)).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1911187047
  • KMD014761A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Dr. Garcia vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Det endelige datasæt, inklusive alle undersøgelsesvariabler, vil blive udviklet til import i standard statistiske softwareprogrammer, herunder SPSS, SASS og STATA.

IPD-delingstidsramme

Det endelige datasæt vil blive renset og organiseret i løbet af det sidste studieår og vil kun være tilgængeligt for undersøgelsens PI eller de udpegede (Co-Investigators, Collaborators) i 36 måneder efter undersøgelsens afslutning. På det tidspunkt vil datasættet blive gjort mere bredt tilgængeligt gennem databrugsaftaler med PI/University of Arizona. Adgang kræver registrering, herunder efterforskers navn, legitimationsoplysninger og akademisk tilknytning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Garcia vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Alle undersøgelsesdataindsamlingsskemaer vil blive gjort tilgængelige som pdf-filer; dataindsamlingstidspunkter og ordbog over datadefinitioner vil også blive gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger