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Un approccio di genere e culturalmente specifico per ridurre la NAFLD negli uomini messicano-americani

18 agosto 2025 aggiornato da: University of Arizona
Utilizzando un piccolo disegno di studio randomizzato controllato (RCT), i portatori di alleli a rischio PNPLA3 (genotipo CG/GG) con NAFLD, verranno assegnati 2:1 a un intervento di perdita di peso specifico per NAFLD rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione messicano-americana rappresenta il 64,3% della popolazione ispanica degli Stati Uniti ed è il sottogruppo ispanico in più rapida crescita. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia cronica associata all'obesità che è più alta nella nazione per gli uomini messicano-americani. La NAFLD è costituita da uno spettro di condizioni che vanno dal fegato grasso alla cirrosi e al cancro del fegato. La mancanza di attività fisica e il consumo di bevande zuccherate sono fattori di rischio per la NAFLD e sono molto evidenti nella popolazione maschile messicano-americana. Inoltre, gli uomini messicano-americani sono a maggior rischio di NAFLD e cancro al fegato se sono portatori di una versione di un gene (PNPLA3) che aumenta il rischio e la gravità della NAFLD. In assenza di prescrizione di farmaci, la perdita di peso dovuta a cambiamenti nella dieta e all'attività fisica è raccomandata per la prevenzione e il trattamento della NAFLD. È stato dimostrato che i cambiamenti nello stile di vita che si traducono in una perdita di peso corporeo superiore al 5% migliorano i livelli di grasso del fegato e persino invertono la condizione. Nonostante la chiara necessità di sviluppare strategie di intervento efficaci per gli uomini messicano-americani, nessuno studio fino ad oggi ha esplorato l'uso di strategie di valutazione del rischio per la salute, incluso il rischio genetico, per motivare il cambiamento di comportamento per ridurre il rischio di NAFLD negli uomini messicano-americani. Di conseguenza, questo sarà il primo intervento per la perdita di peso per gli uomini messicano-americani a incorporare la predisposizione genetica e i fattori di rischio dello stile di vita della NAFLD (ad esempio, il consumo di zucchero nella dieta), come strategia per migliorare l'impegno nella perdita di peso e nei comportamenti di mantenimento del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come uomo messicano o messicano-americano
  • 18-64 anni
  • BMI tra 30 e 50,0 kg/m²
  • Avere un punteggio CAP ≥248 allo screening
  • Essere identificati come portatori di alleli a rischio PNPLA3 (genotipo CG/GG) allo screening
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Parla, leggi e scrivi inglese e/o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo gastrointestinale cronico attivo (ad es. malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Chron, celiachia)
  • È stato precedentemente diagnosticato con epatite virale, malattia del fegato o cancro al fegato
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica
  • Segnalare una condizione medica o un trattamento per una condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo o sulla capacità di impegnarsi in un'attività fisica strutturata coerente con l'intervento per questo studio
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia in atto, angina, aritmia incontrollata o altri sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di un evento cardiovascolare
  • Avere una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica a riposo ≥100 mmHg
  • Avere un disturbo alimentare che controindica la perdita di peso o l'attività fisica
  • Segnalare un consumo significativo di alcol (ad es. bere ≥ 21 bevande standard/settimana, bevitori incontrollati o persone con un precedente consumo pesante di alcol) identificato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
  • Attualmente in trattamento per problemi psicologici (ad es. depressione, disturbo bipolare, ecc.), assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricoverato in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti
  • Segnalare l'esercizio per ≥3 giorni alla settimana per ≥20 minuti al giorno negli ultimi 3 mesi
  • Segnala una perdita di peso ≥5% o partecipa a un programma dietetico per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la composizione corporea o una storia di esposizione a farmaci epatotossici
  • Segnala piani per trasferirsi in un luogo che limita il loro accesso al sito di studio o avere impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a tutte le valutazioni programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento specifico per la perdita di peso NAFLD
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni settimanali di consulenza individuale di 30-45 minuti e riceveranno materiale didattico su misura incentrato sulle strategie comportamentali per l'adozione e il mantenimento di un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica (PA). I partecipanti monitoreranno autonomamente il proprio peso corporeo, alimentazione e comportamenti PA in un diario settimanale. Le raccomandazioni dietetiche seguiranno le linee guida nutrizionali per il trattamento della NAFLD. Per facilitare l'adozione della raccomandazione dietetica, ai partecipanti verranno forniti piani alimentari personalizzati e liste della spesa che consentano loro di apportare piccoli e pratici cambiamenti dietetici di ~ 100 calorie. Ai partecipanti verranno prescritti obiettivi di esercizio settimanali con durata crescente da 15-45 minuti, 5 giorni a settimana, durante il programma di 12 mesi. Dopo il completamento di 12 sessioni settimanali di consulenza individuale, i partecipanti completeranno un follow-up di 12 settimane comprese le telefonate bisettimanali, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi in cui non viene effettuato alcun contatto di intervento.
Comportamentale: Intervento specifico per la perdita di peso NAFLD
Questo è un intervento di perdita di peso specifico per la NAFLD della durata di 12 mesi, espressamente pensato per gli uomini messicano-americani. Comprenderà raccomandazioni per la dieta, l'attività fisica e utilizzerà il rischio di NAFLD come meccanismo per coinvolgere gli uomini nella modifica dello stile di vita.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà le stesse strategie di intervento descritte per l'intervento di perdita di peso specifico per NAFLD dopo che sono stati effettuati i confronti tra gli studi.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione non riceveranno trattamento per 12 mesi fino a quando non saranno stati effettuati confronti di studio. Dopo 12 mesi, i partecipanti riceveranno l'intervento di perdita di peso specifico per NAFLD di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento per lo studio: interesse per la partecipazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini messicano-americani che esprimono interesse a partecipare.
Linea di base
Reclutamento dello studio: screening per l'idoneità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini messicano-americani sottoposti a screening per l'idoneità.
Linea di base
Reclutamento per lo studio: idoneità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini messicano-americani idonei/non idonei per l'inclusione nello studio e il motivo della non idoneità.
Linea di base
Reclutamento dello studio: iscrizione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di uomini messicano-americani arruolati nello studio.
Linea di base
Conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 6 mesi, diviso per il numero arruolato.
6 mesi
Conservazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 12 mesi, diviso per il numero arruolato.
12 mesi
Partecipazione a sessioni di consulenza settimanali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare la partecipazione alle sessioni di consulenza settimanali (% di sessioni frequentate) a 6 mesi.
6 mesi
Partecipazione a sessioni di consulenza settimanali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare la partecipazione alle sessioni di consulenza settimanali (% di sessioni frequentate) a 12 mesi.
12 mesi
Automonitoraggio dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica (% di giorni completati) a 6 mesi.
6 mesi
Automonitoraggio dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica (% di giorni completati) a 12 mesi.
12 mesi
Automonitoraggio dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'attività fisica (% di giorni completati) a 6 mesi.
6 mesi
Automonitoraggio dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'attività fisica (% di giorni completati) a 12 mesi.
12 mesi
Comportamenti di auto-pesatura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare i comportamenti di auto-pesatura (giorni/settimana medi) a 6 mesi.
6 mesi
Comportamenti di auto-pesatura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare i comportamenti di auto-pesatura (giorni/settimana medi) a 12 mesi.
12 mesi
Tempo di consegna dell'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare il tempo di consegna dell'intervento (minuti medi / settimana) a 6 mesi.
6 mesi
Tempo di consegna dell'intervento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare il tempo di consegna dell'intervento (minuti medi / settimana) a 12 mesi.
12 mesi
Soddisfazione del trattamento a 6 mesi: valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva (sondaggio sulla soddisfazione del trattamento; punteggio minimo: 1 = molto insoddisfatto e punteggio massimo: 4 = molto soddisfatto) con l'intervento di perdita di peso su misura a 6 mesi.
6 mesi
Soddisfazione del trattamento a 12 mesi: valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva (sondaggio sulla soddisfazione del trattamento; punteggio minimo: 1 = molto insoddisfatto e punteggio massimo: 4 = molto soddisfatto) con l'intervento di perdita di peso su misura a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo (kg) sarà misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo a 6 mesi durante il periodo di intervento.
6 mesi
Variazione del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo (kg) sarà misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo a 12 mesi durante il periodo di intervento.
12 mesi
Variazione della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita (cm) sarà valutata utilizzando un protocollo standardizzato a 6 mesi.
6 mesi
Variazione della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della vita (cm) sarà valutata utilizzando un protocollo standardizzato a 12 mesi.
12 mesi
Variazione della steatosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di grasso (steatosi) presente nel fegato a 6 mesi sulla base di parametri di attenuazione controllata (CAP).
6 mesi
Variazione della steatosi epatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di grasso (steatosi) presente nel fegato a 12 mesi sulla base di parametri di attenuazione controllata (CAP).
12 mesi
Variazione della fibrosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di fibrosi epatica (cicatrizzazione) presente nel fegato a 6 mesi sulla base di kilopascal (kPa).
6 mesi
Variazione della fibrosi epatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di fibrosi epatica (cicatrizzazione) presente nel fegato a 12 mesi sulla base di kilopascal (kPa).
12 mesi
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) in Unità/litro (U/L) a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) in Unità/litro (U/L) a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) in unità/litro (U/L) a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) in unità/litro (U/L) a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un Actigraph per misurare e quantificare oggettivamente il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un Actigraph per misurare e quantificare oggettivamente il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I richiami di 24 ore verranno utilizzati per valutare l'assunzione di cibo autodichiarata (kcal/giorno) a 6 mesi. Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati consumati.
6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I richiami di 24 ore verranno utilizzati per valutare l'assunzione di cibo autodichiarata (kcal/giorno) a 12 mesi. Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine ​​e carboidrati consumati.
12 mesi
Variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 6 mesi: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 6 mesi sarà misurata utilizzando un questionario auto-segnalato affidabile e convalidato (questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita; scala Likert a 10 punti da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro)).
6 mesi
Variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 12 mesi: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 12 mesi sarà misurata utilizzando un questionario auto-segnalato affidabile e convalidato (questionario sullo stile di vita di efficacia del peso; scala Likert a 10 punti da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro)).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1911187047
  • KMD014761A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Il Dr. Garcia metterà a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Il set di dati finale, comprese tutte le variabili di studio, sarà sviluppato per l'importazione in programmi software statistici standard tra cui SPSS, SASS e STATA.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati finale verrà pulito e organizzato durante l'ultimo anno di studio e sarà disponibile solo per il PI dello studio o per i designati (co-ricercatori, collaboratori) per il completamento post-studio di 36 mesi. A quel punto il set di dati sarà reso più ampiamente disponibile attraverso accordi sull'uso dei dati con il PI/Università dell'Arizona. L'accesso richiederà la registrazione che includa il nome dello sperimentatore, le credenziali e l'affiliazione accademica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Dr. Garcia metterà a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Tutti i moduli di raccolta dei dati di studio saranno resi disponibili come file pdf; Saranno resi disponibili anche i tempi di raccolta dei dati e il dizionario delle definizioni dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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