Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bolusdosering af methohexital og propofol i elektiv jævnstrøms-kardioversion

10. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En randomiseret, åben-blindet, prospektiv undersøgelse til evaluering af aktualitet og sikkerhed ved jævnstrøms-cardioversion (DCCV) ved brug af methohexital sammenlignet med den oftere anvendte propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne teoretiserer, at brugen af ​​methohexital under kardioversion vil resultere i en kortere tid til effektiv sedation og tid til fuld restitution sammenlignet med brugen af ​​propofol. Dette vil ændre, hvordan sedation gribes an ved elektive kardioversioner.

Primær hypotese:

  1. Den gennemsnitlige tid til restitution fra sedation under en kardioversion med methohexital til sedation vil være betydeligt kortere end restitutionstiden ved brug af propofol til sedation, hvilket fremgår af en kort tid fra påbegyndelse af induktion til en score på 2 på Ramsay Sedation Scale.
  2. Den gennemsnitlige tid til en Ramsay-score på 5-6 vil være væsentligt kortere ved brug af methohexital end tiden til samme sedationsniveau ved brug af propofol

Sekundær hypotese:

1. Der vil ikke være nogen signifikant stigning i bivirkninger forbundet med brugen af ​​methohexital sammenlignet med propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til Wake Forest Baptist Medical Center for en jævnstrøms-cardioversion til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren samt atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sedation til transøsofagealt ekkokardiogram inden for 30 minutter efter DCCV
  • Hæmodynamisk kompromitterede patienter (som defineret ved hypotension <90/50 mmHg, ændret mental status, shock, iskæmisk ubehag i brystet eller hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation med propofol gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til sedation med bolusdosering af propofol til kardioversion.
Medicin: Propofol
Propofol vil blive givet i en startdosis på 0,8 mg/kg efterfulgt af 20 mg hvert minut efter 2 minutter, hvis der ikke opnås tilstrækkelig sedation.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Sedation med methohexital gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til sedation med bolusdosering af methohexital til kardioversion.
Medicin: Methohexital
Methohexital vil blive givet i en startdosis på 0,5 mg/kg, efterfulgt af 10 mg hvert minut efter 2 minutter, hvis der ikke opnås tilstrækkelig sedation.
Andre navne:
  • Brevital
  • Brietal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af sedation til fuld restitution
Tidsramme: Dag 1
Tiden fra påbegyndelse af sedation til fuld restitution Ramsay Sedation Scale (RSS) på 2 (RSS 2 betyder vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig.)-- som det fremgår af evnen til at besvare spørgsmålene "Hvad er dit navn og hvad er din alder?" Timeren starter ved påbegyndelse af induktion. Optaget på minutter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutningen af ​​injektionen til tab af bevidsthed
Tidsramme: Dag 1
Optaget på minutter.
Dag 1
Tid til det første elektriske jævnstrømstød
Tidsramme: Dag 1
Optaget på sekunder.
Dag 1
Tid til at åbne øjne
Tidsramme: Dag 1
Optaget på sekunder.
Dag 1
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Mætning af perifer ilt (SpO2)
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Genkaldelse af smerter på injektionsstedet - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Det er 100 mm liner, der er forankret med "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden ende. Samlet område 0-100, højere tal svarer til værre smerte.
Dag 1
Tilbagekaldelse af noget ubehageligt ved proceduren - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Det er 100 mm liner, der er forankret med "ingen nød" i den ene ende og "værst tænkelige nød" i den anden ende. Samlet rækkevidde 0-100, højere tal svarer til værre nød.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner