Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NECTAR Undersøgelse: Nektar (honning) virkninger på komfort, tanker og regelmæssighed (NECTAR)

18. juli 2023 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denne undersøgelse har til formål at teste den centrale hypotese, at tilføjelse af daglig yoghurt til kosten med honning giver gavnlige virkninger på fordøjelsessundheden og subjektivt humør hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie med to 2-ugers behandlingstilstande adskilt af mindst en 4-ugers udvaskningsperiode mellem tilstandene. Deltagerflow gennem studiebetingelserne vil blive opvejet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt yoghurt med honning først eller kontrol først. Inden den første interventionsperiode påbegyndes, vil deltagerne gennemgå en 2-ugers indledende periode, der er fri for alle supplerende og diætiske probiotika, fermenterede mejeriprodukter og fermenterede fødevarer. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at indtage alle supplerende og diætetiske probiotika, fermenterede mejeriprodukter og fermenterede fødevarer gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 22-64 år på tidspunktet for samtykke
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m^2.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre den kognitive opgave (under 20/20 syn).
  • Evne til at aflevere fækal prøve inden for 30 minutter efter afføring
  • Har mellem 3-6 afføringer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet, amning eller postmenopausal
  • Brug af tobak
  • Honningallergi eller intolerance
  • Mælkeallergi, laktoseintolerance
  • Fødevarefarveallergi/intolerance
  • Tidligere læge har diagnosticeret mave-tarmsygdom (kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD))
  • Aktuel brug eller brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende brug af enhver af følgende typer medicin: afføringsmidler, medicin mod diarré, narkotika, lavementer, krampestillende midler, krampestillende midler, receptpligtige protonpumpehæmmere, prokinetiske midler, histamin-2 Rc-antagonister (receptpligtig GERD-medicin)
  • Body mass index > 29,9 kg/m^2
  • Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, ærmegatrektomi)
  • Restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. justerbar mavebånd) inden for de seneste 5 år
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Yoghurt med inaktiveret B. lactis og tilsat rørsukker
Deltagerne vil indtage yoghurt med varmeinaktiveret B. lactis og tilsat rørsukker to gange dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: Yoghurt med varmeinaktiveret B. lactis og tilsat rørsukker
Kontrolbetingelsen vil anvende en kommercielt tilgængelig yoghurt (Activia) efter varmeinaktivering af det probiotiske Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Deltagerne vil indtage 170 g af den varmeinaktiverede yoghurt tilsat rørsukker to gange dagligt i 14 dage. Det tilsatte rørsukker vil være en isokalorisk mængde til honningen.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Yoghurt med B. lactis og tilsat honning
Deltagerne vil indtage yoghurt med B. lactis og tilsat honning to gange dagligt i 14 dage.
Kosttilskud: Yoghurt med B. lactis og tilsat honning
Interventionsbetingelsen vil anvende en kommercielt tilgængelig yoghurt (Activia), der indeholder Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lactis). Deltagerne vil indtage 170 g yoghurt med honning to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal transittid målt ved hjælp af farvede farvemarkører
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på intestinal transittid in vivo sammenlignet med kontrol, yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B.lactis med tilsat sukker. Intestinal transittid vil blive målt ved hjælp af farvede farvemarkører.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessundhed målt ved hjælp af daglige afføringsjournaler med Bristol Stool Scale
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på fordøjelsessundheden sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af daglige afføringsjournaler. Inden for registreringerne vurderer deltagerne afføringens konsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale.
2 uger
Fordøjelsessundhed målt ved hjælp af vurderingsskalaer for yderligere symptomer i daglige afføringsjournaler
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på andre mål for fordøjelsessundhed sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af daglige afføringsjournaler. Inden for journalerne omfatter vurderinger af yderligere gastrointestinale symptomer let passage, mavesmerter, oppustethed, bøvsen, flatulens, kvalme, refluks og rumlen.
2 uger
Fordøjelsessundhed målt ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på andre mål for fordøjelsessundhed sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Tolerabilitet. Dette spørgeskema vurderer mave-tarm-sundheden gennem 6 spørgsmål relateret til mave-tarm-sundhed, herunder kvalme, oppustethed, rumlen, gas/flatulens, mavesmerter og diarré. Hvert af spørgsmålene vedrører oplevelse af symptomer inden for de seneste 7 dage.
2 uger
Fordøjelsessundhed målt ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på andre mål for fordøjelsessundhed sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varmeinaktiveret B. lactis) ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI vurderer mave-tarm-sundheden gennem en række af 36 spørgsmål, der vedrører dagligdagen og gastrointestinale symptomer oplevet i de sidste 2 uger.
2 uger
Stemning målt ved hjælp af Emotional Image Task
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på humørtilstande sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af Emotional Image Task. Denne opgave måler respons på neutrale, positive og negative billedstimuli ved hjælp af deltagervalens, ophidselse og dominansvurderinger.
2 uger
Stemning målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på humørtilstande sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varmeinaktiveret B. lactis) ved hjælp af spørgeskemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS vurderer det generelle humør ved hjælp af en 20-element skala, der inkluderer ord forbundet med enten positive (10 ord) eller negative (10 ord) følelser.
2 uger
Stemning målt ved hjælp af spørgeskemaet Depression, Angst og Stress Scales-42 (DASS-42)
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på humørtilstande sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af spørgeskemaet Depression, Angst og Stress Scales-42 (DASS-42). DASS-42 inkluderer underskalaer med 42 spørgsmål vedrørende negative følelsesmæssige tilstande og bruges til at vurdere mental sundhed i løbet af den seneste uge.
2 uger
Gastrointestinal mikrobiota vurderet ved hjælp af relative mængder
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​det daglige forbrug af yoghurt med honning på den gastrointestinale mikrobiota sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis). Relativ forekomst af den gastrointestinale mikrobiota vil blive målt med 16S amplikon sekventering.
2 uger
Stemning målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemaer
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på humørtilstande sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemaer. Specifikke brugte PROMIS-spørgeskemaer omfattede PROMIS SF v1.0 - Vrede 8a, PROMIS SF v1.0 - Angst 8a, PROMIS SF v1.0 - Træthed 8a, PROMIS SF v1.0 - Positiv Affekt 15a, PROMIS SF v1.0 - Manage PROMISti v1.1 Fatigue Emotion -1 Fatigue. a (FACIT-træthed), PROMIS SF v1.1 - Global Health, og PROMIS SF v2.0 - Kognitiv funktion 8a. LØFTE. Undersøgelser blev scoret ved hjælp af den anbefalede HealthMeasures Scoring Service.
2 uger
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Spatial Reconstruction Task
Tidsramme: 2 uger
Bestem virkningen af ​​indtagelse af daglig yoghurt med honning på kognitiv funktion sammenlignet med kontrol (yoghurt indeholdende varme-inaktiveret B. lactis) ved hjælp af Spatial Reconstruction Task. Denne opgave kræver, at deltagerne med succes indkoder og henter information vedrørende positionen af ​​seks objekter i forhold til hinanden, hvilket nødvendiggør rekruttering af hippocampus-hukommelsessystemet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Honey Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger