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Studio del nettare: effetti del nettare (miele) su comfort, pensieri e regolarità (NECTAR)

18 luglio 2023 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Questo studio mira a testare l'ipotesi centrale che l'aggiunta alla dieta quotidiana di yogurt con miele fornisca effetti benefici sulla salute dell'apparato digerente e sull'umore soggettivo negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio cieco con due condizioni di trattamento di 2 settimane separate da un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le condizioni. Il flusso dei partecipanti attraverso le condizioni di studio sarà controbilanciato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo yogurt con miele prima o al controllo prima. Prima di iniziare il primo periodo di intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di introduzione di 2 settimane privo di tutti i probiotici supplementari e dietetici, latticini fermentati e alimenti fermentati. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare tutti i probiotici supplementari e dietetici, i latticini fermentati e gli alimenti fermentati durante l'intero studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 22 e 64 anni al momento del consenso
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m^2.
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20).
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 30 minuti dalla defecazione
  • Avere tra 3-6 movimenti intestinali a settimana

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o post-menopausa in corso
  • Uso del tabacco
  • Allergia o intolleranza al miele
  • Allergia ai latticini, intolleranza al lattosio
  • Allergia/intolleranza ai coloranti alimentari
  • Precedente diagnosi medica di malattia gastrointestinale (stipsi cronica, diarrea, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD))
  • Uso attuale o uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti tipi di farmaci: lassativi, farmaci antidiarroici, narcotici, clisteri, antispasmodici, anticonvulsivanti, inibitori della pompa protonica su prescrizione, agenti procinetici, antagonisti dell'istamina-2 Rc (prescrizione di farmaci GERD)
  • Indice di massa corporea > 29,9 kg/m^2
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, gastrectomia a manica)
  • Chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile) negli ultimi 5 anni
  • Iscrizione concomitante a un altro studio dietetico, esercizio fisico o farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Yogurt con B. lactis inattivato e aggiunta di zucchero di canna
I partecipanti consumeranno yogurt con B. lactis inattivato dal calore e aggiunta di zucchero di canna due volte al giorno per 14 giorni.
Integratore alimentare: Yogurt con B. lactis inattivato dal calore e aggiunta di zucchero di canna
La condizione di controllo utilizzerà uno yogurt disponibile in commercio (Activia) dopo inattivazione termica del probiotico Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lattis). I partecipanti consumeranno 170 g di yogurt inattivato dal calore con l'aggiunta di zucchero di canna due volte al giorno per 14 giorni. Lo zucchero di canna aggiunto sarà una quantità isocalorica rispetto al miele.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Yogurt con B. lactis e aggiunta di miele
I partecipanti consumeranno yogurt con B. lactis e miele aggiunto due volte al giorno per 14 giorni.
Integratore alimentare: Yogurt con B. lactis e aggiunta di miele
La condizione di intervento utilizzerà uno yogurt disponibile in commercio (Activia) che contiene Bifidobacterium animalis lactis DN-173 010/CNCM I-2494 (B. lattis). I partecipanti consumeranno 170 g di yogurt con miele due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale misurato utilizzando marcatori coloranti colorati
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sul tempo di transito intestinale in vivo rispetto al controllo, yogurt contenente B.lactis inattivato dal calore con aggiunta di zucchero. Il tempo di transito intestinale sarà misurato utilizzando marcatori coloranti colorati.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute dell'apparato digerente misurata utilizzando registrazioni giornaliere delle feci con la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sulla salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i registri giornalieri delle feci. All'interno dei record, i partecipanti valutano la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale.
2 settimane
Salute dell'apparato digerente misurata utilizzando scale di valutazione di sintomi aggiuntivi nelle registrazioni giornaliere delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i registri giornalieri delle feci. All'interno dei registri, le valutazioni di ulteriori sintomi gastrointestinali includono facilità di passaggio, dolore addominale, gonfiore, eruttazione, flatulenza, nausea, reflusso e brontolii.
2 settimane
Salute digestiva misurata utilizzando il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale. Questo questionario valuta la salute gastrointestinale attraverso 6 domande relative alla salute gastrointestinale tra cui nausea, gonfiore, brontolii, gas/flatulenza, dolore addominale e diarrea. Ciascuna delle domande riguarda l'esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni.
2 settimane
Salute digestiva misurata utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele su altre misure di salute dell'apparato digerente rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il GIQLI valuta la salute gastrointestinale attraverso una serie di 36 domande relative alla vita quotidiana e ai sintomi gastrointestinali sperimentati nelle ultime 2 settimane.
2 settimane
Umore misurato utilizzando l'Emotional Image Task
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando l'Emotional Image Task. Questo compito misura la risposta a stimoli di immagini neutre, positive e negative utilizzando le valutazioni di valenza, eccitazione e dominanza dei partecipanti.
2 settimane
Umore misurato utilizzando il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Il PANAS valuta l'umore generale utilizzando una scala di 20 elementi che include parole associate a emozioni positive (10 parole) o negative (10 parole).
2 settimane
Umore misurato utilizzando il questionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42).
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il questionario Depression, Anxiety, and Stress Scales-42 (DASS-42). Il DASS-42 include sottoscale con 42 domande riguardanti gli stati emotivi negativi e viene utilizzato per valutare la salute mentale nell'ultima settimana.
2 settimane
Microbiota gastrointestinale valutato utilizzando abbondanze relative
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di yogurt con miele sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore). L'abbondanza relativa del microbiota gastrointestinale sarà misurata con il sequenziamento dell'amplicone 16S.
2 settimane
Umore misurato utilizzando i questionari PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo di yogurt quotidiano con miele sugli stati dell'umore rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando i questionari PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). I questionari PROMIS specifici utilizzati includevano PROMIS SF v1.0 - Anger 8a, PROMIS SF v1.0 - Anxiety 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a, PROMIS SF v1.0 - Positive Affect 15a, PROMIS SF v1.0 - Self-Efficacy Manage Emotions 8a, PROMIS SF v1.0 - Fatigue 13a (FACIT-Fatigue), PROMI S SF v1.1 - Salute globale e PROMIS SF v2.0 - Funzione cognitiva 8a. PROMESSA. I sondaggi sono stati valutati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures consigliato.
2 settimane
Funzione cognitiva valutata utilizzando il compito di ricostruzione spaziale
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di yogurt con miele sulla funzione cognitiva rispetto al controllo (yogurt contenente B. lactis inattivato dal calore) utilizzando il compito di ricostruzione spaziale. Questo compito richiede ai partecipanti di codificare e recuperare con successo le informazioni relative alla posizione di sei oggetti in relazione l'uno con l'altro, richiedendo il reclutamento del sistema di memoria dell'ippocampo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Honey Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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