Sammenligning af smerteoplevelse på injektionsstedet for Semaglutid og Dulaglutid sc

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
• Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Kropsmasseindeks lig med eller over 25,0 kg/m^2.
• Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
• Tidligere deltagelse i forsøg INS-4603, INS-4582 eller NN9535-4648. Deltagelse er defineret som at have modtaget et forsøgsprodukt.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 4 uger efter dag 1 eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
• Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration i det aktuelle forsøg ELLER deltagelse i mere end 4 andre lægemiddelstudier i de 12 måneder forud for lægemiddeladministration i det aktuelle forsøg.
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
• Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
• Rygliggende blodtryk ved screening (efter hvile i 5 minutter eller længere) uden for området 90-160 mmHg for systolisk eller 45-89 mmHg for diastolisk.
• Rygliggende puls (som en del af vitale tegn) uden for intervallet 40-100 slag/min efter hvile i 5 minutter eller længere ved screening.
• Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol (ikke tilladt inden for 24 timer før lægemiddeladministration), inden for 14 dage før dag 1.
• Diagnostiske testresultater positive for HIV-1- eller HIV-2-infektion.
• Diagnostiske testresultater positive for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Psykisk invaliditet, sprogbarrierer eller manglende vilje til at overholde kravene i protokollen, hvilket kan udelukke tilstrækkelig forståelse eller samarbejde under retssagen som vurderet af efterforskeren.
• Gennemsnitligt indtag på mere end 21 enheder alkohol om ugen for mandlige forsøgspersoner og mere end 14 enheder om ugen for kvindelige forsøgspersoner: 1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
• Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
• Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
• Ryger mere end 1 cigaret eller tilsvarende om dagen i gennemsnit.
• Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den interne periode.
• Bloddonation, plasmadonation eller blodprøvetagning
• Mere end 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
• Mere end 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen
• Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
• Forsøgspersoner med en anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening vil blive udelukket fra forsøget.
• Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk; som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i lægejournalerne).
• Emnet er ikke i stand til at forstå og læse engelsk eller hollandsk, eller emnet er ikke i stand til at forstå og overholde prøvekravene.
• Emnet afhænger af sponsoren, investigatoren eller undersøgelsescentret, eller emnet er investigatoren eller enhver sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende heraf, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
• Sårbart emne (f.eks. person tilbageholdt), som kan have en øget sandsynlighed for at blive forurettet eller for at pådrage sig yderligere skade.