Comparación de la experiencia del dolor en el lugar de inyección de semaglutida y dulaglutida sc

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
• Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal igual o superior a 25,0 kg/m^2.
• Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
• Participación previa en el ensayo INS-4603, INS-4582 o NN9535-4648. La participación se define como haber recibido el producto en investigación.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de las 4 semanas del Día 1 o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Participación en un estudio de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco en el ensayo actual O participación en más de 4 otros estudios de fármacos en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco en el ensayo actual.
• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
• Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante 5 minutos o más) fuera del rango de 90-160 mmHg para sistólica o 45-89 mmHg para diastólica.
• Pulso en decúbito supino (como parte de los signos vitales) fuera del rango de 40 a 100 latidos/min después de descansar durante 5 minutos o más en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre o productos a base de hierbas, excepto vitaminas de rutina, medicamentos tópicos, anticonceptivos y uso ocasional de paracetamol (no permitido dentro de las 24 horas anteriores a la administración del medicamento), dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
• Los resultados de las pruebas de diagnóstico son positivos para la infección por VIH-1 o VIH-2.
• Los resultados de las pruebas de diagnóstico son positivos para la infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
• Incapacidad mental, barreras del idioma o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, que pueden impedir la comprensión o la cooperación adecuadas durante el juicio según lo juzgue el investigador.
• Ingesta promedio de más de 21 unidades de alcohol por semana para sujetos masculinos y más de 14 unidades por semana para sujetos femeninos: 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor).
• Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección e ingreso en el centro de investigación clínica.
• Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
• Fumar más de 1 cigarrillo o su equivalente por día en promedio.
• No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período interno.
• Donación de sangre, donación de plasma o extracción de sangre
• Más de 400 ml en los últimos 90 días antes del día de la selección
• Más de 50 ml en los últimos 30 días antes del día de la selección
• Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
• Los sujetos con antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección serán excluidos del ensayo.
• Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica; según lo declarado por el sujeto o informado en la historia clínica).
• El sujeto no puede comprender ni leer inglés u holandés, o el sujeto no puede comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
• El sujeto depende del Patrocinador, el Investigador o el centro de estudio, o el sujeto es el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
• Sujeto vulnerable (ej. persona mantenida detenida) que puede tener una mayor probabilidad de ser agraviada o de sufrir un daño adicional.