Porównanie bólu w miejscu wstrzyknięcia Semaglutydu i Dulaglutydu sc

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 25,0 kg/m^2.
• Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
• Wcześniejszy udział w badaniu INS-4603, INS-4582 lub NN9535-4648. Uczestnictwo definiuje się jako otrzymanie badanego produktu.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 4 tygodni od dnia 1. lub są w wieku rozrodczym i nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku w bieżącym badaniu LUB udział w więcej niż 4 innych badaniach leku w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w bieżącym badaniu.
• Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez 5 minut lub dłużej) poza zakresem 90-160 mmHg dla skurczowego lub 45-89 mmHg dla rozkurczowego.
• Tętno w pozycji leżącej (jako część parametrów życiowych) poza zakresem 40-100 uderzeń/min po 5-minutowym lub dłuższym odpoczynku podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (niedozwolone w ciągu 24 godzin przed podaniem leku), w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
• Wynik testu diagnostycznego dodatni w kierunku zakażenia HIV-1 lub HIV-2.
• Wyniki badań diagnostycznych dodatnie w kierunku czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, które mogą uniemożliwić odpowiednie zrozumienie lub współpracę podczas rozprawy według oceny badacza.
• Średnie spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i ponad 14 jednostek tygodniowo przez kobiety: 1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych).
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
• Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
• Palenie średnio więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie.
• Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w firmie.
• Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi
• Powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
• Powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
• Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym zostaną wykluczeni z badania.
• Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego; zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
• Uczestnik nie jest w stanie rozumieć i czytać po angielsku lub niderlandzku albo uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań próbnych.
• Uczestnik jest zależny od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego, lub podmiotem jest Badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
• Wrażliwy podmiot (np. osoby przetrzymywanej w areszcie), w przypadku której istnieje zwiększone prawdopodobieństwo doznania krzywdy lub doznania dodatkowej krzywdy.