Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KinexConnect Telerehabilitation System (KCTRS) (KCTRS)

21. juni 2022 opdateret af: Kinex Medical Company, LLC

Randomiseret undersøgelse af KinexConnect-telerehabiliteringssystemet versus ambulant fysioterapi efter total knæarthroplastik

En randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner telerehabilitering i hjemmet med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) og en tabletbaseret patientengagementapplikation (KinexConnect) versus traditionel ambulant fysioterapi (PT) efter total knæarthroplasty (TKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede studie af KinexConnect Telerehabilitation System er et 1:1 randomiseret, enkeltblindt, prospektivt kohortestudie, der skal udføres på ét undersøgelsessted i USA. Undersøgelsen sammenligner hjemme-telerehabiliteringssystem med traditionel ambulant PT efter total knæarthroplastik (TKA). Telerehabiliteringssystemet involverer en tablet-aktiveret patientinddragelsesapplikation, KinexConnect-appen, der skal bruges sammen med en maskine med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt for en primær ensidig TKA.
  2. Mindst 21 år.
  3. I stand til at forstå studiekravene og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Villig og i stand til at overholde begge terapiprogrammer.
  5. Har nem adgang til omsorgspersonstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Active range of motion (ARoM) < 80 grader i målknæet.
  2. Kan ikke læse og skrive på engelsk.
  3. Manglende e-mail-kapacitet til at modtage oplysninger om gendannelsestrend.
  4. Tidligere knæintervention i målknæ.
  5. Tidligere knæledsinfektion i begge knæ.
  6. Fik en revision TKA (modsatte knæ).
  7. Planlagt for bilateral TKA.
  8. Selvrapporteret graviditet.
  9. Årsagen til artroplastik er til behandling af fraktur, infektion eller malignitet.
  10. Andre fysiske eller mentale funktionsnedsættelser eller medicinske tilstande, der kan påvirke evnen til at fuldføre behandlingen som foreskrevet.
  11. Ikke villig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KinexConnect
Rehab hjemmepatienter
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering ved hjælp af KinexConnect-systemet til genoptræning efter TKA.
KinexConnect-personer bliver bedt om at udføre CPM-behandling i 4 uger. Udfør et KCK hjemmetræningsprogram (HEP) i 6 uger.
Aktiv komparator: Ambulant PT
Personlige PT-patienter
Adfærdsmæssigt: Traditionel ambulant PT til genoptræning efter TKA.
Kontrolpersoner bliver bedt om at gennemgå standard ambulant fysioterapi (PT) hos en autoriseret fysioterapeut plus supplerende hjemmeøvelser som anvist. Normalt forventes patienter at have 3 PT-sessioner om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed up and Go (TUG) testresultatet
Tidsramme: 3 måneder
TUG-scoren er måling af tid for en person til at rejse sig fra en standardlænestol (sædehøjde 46 cm), gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt. Gennemsnitsscorerne for patienter i begge arme udledes og sammenlignes med hinanden. Tættere forsøgsarmens middel er på kontrolarmens middel, jo bedre.
3 måneder
Ændring i Timed up and Go (TUG) testresultatet
Tidsramme: 1 år
TUG-scoren er måling af tid for en person til at rejse sig fra en standardlænestol (sædehøjde 46 cm), gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt. Gennemsnitsscorerne for patienter i begge arme udledes og sammenlignes med hinanden. Tættere forsøgsarmens middel er på kontrolarmens middel, jo bedre.
1 år
Økonomisk fordel
Tidsramme: 3 måneder
Udgifter forbundet med genoptræning efter operation vil være baseret på omkostninger forbundet med CPM-leje og ambulante fysioterapibesøg. Skøn vil blive anvendt, hvor de faktiske udgiftsdata ikke er tilgængelige.
3 måneder
Økonomisk fordel
Tidsramme: 1 år
Udgifter forbundet med genoptræning efter operation vil være baseret på omkostninger forbundet med CPM-leje og ambulante fysioterapibesøg. Skøn vil blive anvendt, hvor de faktiske udgiftsdata ikke er tilgængelige.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active Range of Motion (ARoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Active Range of Motion er forskellen mellem den maksimale Flexion og den maksimale Extension patienten er i stand til at opnå med selvstændig indsats
3 måneder og 6 måneder
Ændring i Passive Range of Motion (PRoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Passive Range of Motion er forskellen mellem den maksimale fleksion og den maksimale ekstension, som patienten er i stand til at opnå, når klinikeren udøver en tålelig kraft.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i smerte målt ved den Verbal Descriptive Scale (VDS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

Dette er et selvrapporteret resultat af patienten baseret på deres udtryk for smerte på et givet tidspunkt, når de præsenteres for de 7 verbale signaler.

De rapporterede smerteniveauer varierer fra "Ingen smerte" til "mest intens smerte, man kan forestille sig". Højere intensitet af smerte, værre resultatet
3 måneder og 1 år
Ændring i knæets slidgigtresultat (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

KOOS er en standardiseret og valideret patientresultatscore, der vurderer funktionel begrænsning hos patienter med knæartrose. Spørgeskemaet udfyldes i sin helhed af patienten.

De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
3 måneder og 1 år
Ændring i New Knee Society Score (NKSS) - Patienttilfredshed og forventning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

Patienttilfredsheden og patientens forventningsscore beregnes ved at lade patienten udfylde de relevante afsnit af spørgeskemaet i sin helhed.

Patienttilfredshed scores 0 - 40 point og patientforventning scores 0 -15 point. med nul som det værste resultat.
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinex Medical Company, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Factors Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger