Undersøgelse af KinexConnect Telerehabilitation System (KCTRS) (KCTRS)
21. juni 2022 opdateret af: Kinex Medical Company, LLC
Randomiseret undersøgelse af KinexConnect-telerehabiliteringssystemet versus ambulant fysioterapi efter total knæarthroplastik
En randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner telerehabilitering i hjemmet med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) og en tabletbaseret patientengagementapplikation (KinexConnect) versus traditionel ambulant fysioterapi (PT) efter total knæarthroplasty (TKA).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede studie af KinexConnect Telerehabilitation System er et 1:1 randomiseret, enkeltblindt, prospektivt kohortestudie, der skal udføres på ét undersøgelsessted i USA.
Undersøgelsen sammenligner hjemme-telerehabiliteringssystem med traditionel ambulant PT efter total knæarthroplastik (TKA).
Telerehabiliteringssystemet involverer en tablet-aktiveret patientinddragelsesapplikation, KinexConnect-appen, der skal bruges sammen med en maskine med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt for en primær ensidig TKA.
- Mindst 21 år.
- I stand til at forstå studiekravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde begge terapiprogrammer.
- Har nem adgang til omsorgspersonstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Active range of motion (ARoM) < 80 grader i målknæet.
- Kan ikke læse og skrive på engelsk.
- Manglende e-mail-kapacitet til at modtage oplysninger om gendannelsestrend.
- Tidligere knæintervention i målknæ.
- Tidligere knæledsinfektion i begge knæ.
- Fik en revision TKA (modsatte knæ).
- Planlagt for bilateral TKA.
- Selvrapporteret graviditet.
- Årsagen til artroplastik er til behandling af fraktur, infektion eller malignitet.
- Andre fysiske eller mentale funktionsnedsættelser eller medicinske tilstande, der kan påvirke evnen til at fuldføre behandlingen som foreskrevet.
- Ikke villig til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KinexConnect
Rehab hjemmepatienter
|
KinexConnect-personer bliver bedt om at udføre CPM-behandling i 4 uger.
Udfør et KCK hjemmetræningsprogram (HEP) i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Ambulant PT
Personlige PT-patienter
|
Kontrolpersoner bliver bedt om at gennemgå standard ambulant fysioterapi (PT) hos en autoriseret fysioterapeut plus supplerende hjemmeøvelser som anvist.
Normalt forventes patienter at have 3 PT-sessioner om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed up and Go (TUG) testresultatet
Tidsramme: 3 måneder
|
TUG-scoren er måling af tid for en person til at rejse sig fra en standardlænestol (sædehøjde 46 cm), gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt.
Gennemsnitsscorerne for patienter i begge arme udledes og sammenlignes med hinanden.
Tættere forsøgsarmens middel er på kontrolarmens middel, jo bedre.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Timed up and Go (TUG) testresultatet
Tidsramme: 1 år
|
TUG-scoren er måling af tid for en person til at rejse sig fra en standardlænestol (sædehøjde 46 cm), gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt.
Gennemsnitsscorerne for patienter i begge arme udledes og sammenlignes med hinanden.
Tættere forsøgsarmens middel er på kontrolarmens middel, jo bedre.
|
1 år
|
|
Økonomisk fordel
Tidsramme: 3 måneder
|
Udgifter forbundet med genoptræning efter operation vil være baseret på omkostninger forbundet med CPM-leje og ambulante fysioterapibesøg.
Skøn vil blive anvendt, hvor de faktiske udgiftsdata ikke er tilgængelige.
|
3 måneder
|
|
Økonomisk fordel
Tidsramme: 1 år
|
Udgifter forbundet med genoptræning efter operation vil være baseret på omkostninger forbundet med CPM-leje og ambulante fysioterapibesøg.
Skøn vil blive anvendt, hvor de faktiske udgiftsdata ikke er tilgængelige.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Active Range of Motion (ARoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Active Range of Motion er forskellen mellem den maksimale Flexion og den maksimale Extension patienten er i stand til at opnå med selvstændig indsats
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i Passive Range of Motion (PRoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Passive Range of Motion er forskellen mellem den maksimale fleksion og den maksimale ekstension, som patienten er i stand til at opnå, når klinikeren udøver en tålelig kraft.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i smerte målt ved den Verbal Descriptive Scale (VDS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Dette er et selvrapporteret resultat af patienten baseret på deres udtryk for smerte på et givet tidspunkt, når de præsenteres for de 7 verbale signaler. De rapporterede smerteniveauer varierer fra "Ingen smerte" til "mest intens smerte, man kan forestille sig". Højere intensitet af smerte, værre resultatet |
3 måneder og 1 år
|
|
Ændring i knæets slidgigtresultat (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
KOOS er en standardiseret og valideret patientresultatscore, der vurderer funktionel begrænsning hos patienter med knæartrose. Spørgeskemaet udfyldes i sin helhed af patienten. De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. |
3 måneder og 1 år
|
|
Ændring i New Knee Society Score (NKSS) - Patienttilfredshed og forventning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Patienttilfredsheden og patientens forventningsscore beregnes ved at lade patienten udfylde de relevante afsnit af spørgeskemaet i sin helhed. Patienttilfredshed scores 0 - 40 point og patientforventning scores 0 -15 point. med nul som det værste resultat. |
3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .