Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del Sistema di Teleriabilitazione KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)

21 giugno 2022 aggiornato da: Kinex Medical Company, LLC

Studio randomizzato del sistema di teleriabilitazione KinexConnect rispetto alla terapia fisica ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, che confronta la teleriabilitazione a casa con il movimento passivo continuo (CPM) e un'applicazione di coinvolgimento del paziente basata su tablet (KinexConnect) rispetto alla tradizionale terapia fisica ambulatoriale (PT) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato del sistema di teleriabilitazione KinexConnect è uno studio di coorte prospettico randomizzato, in singolo cieco, 1:1 da condurre presso un sito sperimentale negli Stati Uniti. Lo studio confronta il sistema di teleriabilitazione a domicilio rispetto al tradizionale PT ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Il sistema di teleriabilitazione prevede un'applicazione di coinvolgimento del paziente abilitata per tablet, l'app KinexConnect, da utilizzare in combinazione con una macchina per il movimento passivo continuo (CPM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto per una TKA unilaterale primaria.
  2. Almeno 21 anni di età.
  3. In grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
  4. Disposto e in grado di rispettare entrambi i programmi terapeutici.
  5. Ha un facile accesso al supporto del caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Raggio di movimento attivo (ARoM) < 80 gradi nel ginocchio bersaglio.
  2. Impossibile leggere e scrivere in inglese.
  3. Mancanza di funzionalità e-mail per ricevere informazioni sull'andamento del recupero.
  4. Precedente intervento al ginocchio nel ginocchio bersaglio.
  5. Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio in entrambi i ginocchi.
  6. Ha ricevuto una TKA di revisione (ginocchio opposto).
  7. Previsto per TKA bilaterale.
  8. Gravidanza autodichiarata.
  9. Il motivo per cui l'artroplastica è per il trattamento di fratture, infezioni o tumori maligni.
  10. Altre menomazioni fisiche o mentali o condizioni mediche che possono influire sulla capacità di completare la terapia come prescritto.
  11. Non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KinexConnect
Riabilitazione a casa dei pazienti
Comportamentale: Teleriabilitazione con il sistema KinexConnect per la riabilitazione post PTG.
Ai soggetti KinexConnect viene chiesto di eseguire la terapia CPM per 4 settimane. Esegui un programma di esercizi a casa KCK (HEP) per 6 settimane.
Comparatore attivo: PT ambulatoriale
Pazienti PT di persona
Comportamentale: PT ambulatoriale tradizionale per la riabilitazione dopo PTG.
Ai soggetti di controllo viene chiesto di sottoporsi a terapia fisica ambulatoriale standard (PT) con un fisioterapista autorizzato più esercizi domiciliari supplementari come indicato. Nominalmente i pazienti dovrebbero avere 3 sessioni PT a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio TUG è la misurazione del tempo impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta 46 cm), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile. I punteggi medi per i pazienti in entrambi i bracci sono derivati ​​e confrontati tra loro. Più vicina è la media del braccio di prova alla media del braccio di controllo, meglio è.
3 mesi
Modifica del punteggio del test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio TUG è la misurazione del tempo impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta 46 cm), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile. I punteggi medi per i pazienti in entrambi i bracci sono derivati ​​e confrontati tra loro. Più vicina è la media del braccio di prova alla media del braccio di controllo, meglio è.
1 anno
Vantaggio economico
Lasso di tempo: 3 mesi
Le spese associate alla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico saranno basate sui costi associati ai canoni di noleggio del CPM e alle visite di terapia fisica ambulatoriale. Le stime verranno applicate laddove i dati di spesa effettivi non sono disponibili.
3 mesi
Vantaggio economico
Lasso di tempo: 1 anno
Le spese associate alla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico saranno basate sui costi associati ai canoni di noleggio del CPM e alle visite di terapia fisica ambulatoriale. Le stime verranno applicate laddove i dati di spesa effettivi non sono disponibili.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo di movimento attivo (ARoM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il range di movimento attivo è la differenza tra la massima flessione e la massima estensione che il paziente è in grado di raggiungere con uno sforzo indipendente
3 mesi e 6 mesi
Modifica del raggio di movimento passivo (PRoM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il range di movimento passivo è la differenza tra la massima flessione e la massima estensione che il paziente è in grado di raggiungere quando il medico esercita una forza sopportabile.
3 mesi e 6 mesi
Variazione del dolore misurata dalla scala descrittiva verbale (VDS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno

Questo è un risultato auto-riportato dal paziente in base alla sua espressione di dolore in un dato momento quando gli vengono presentati i 7 segnali verbali.

I livelli di dolore riportati variano da "Nessun dolore" a "Il dolore più intenso immaginabile". Maggiore è l'intensità del dolore, peggiore è il risultato
3 mesi e 1 anno
Variazione del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno

Il KOOS è un punteggio di esito del paziente standardizzato e convalidato che valuta la limitazione funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Il questionario di indagine viene compilato in ogni sua parte dal paziente.

Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
3 mesi e 1 anno
Modifica del punteggio della New Knee Society (NKSS) - Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno

I punteggi relativi alla soddisfazione del paziente e alle aspettative del paziente vengono calcolati facendo compilare integralmente dal paziente le sezioni pertinenti del questionario del sondaggio.

La Soddisfazione del Paziente ha un punteggio compreso tra 0 e 40 punti e l'Aspettativa del Paziente ha un punteggio compreso tra 0 e 15 punti. con Zero che è il peggior risultato.
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kinex Medical Company, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Factors Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni