Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Apixaban hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (PAP-UP)

6. december 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University

En eksplorativ undersøgelse af farmakokinetikken af ​​apixaban hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi

Undersøgelsesforskere vil undersøge absorptionsegenskaberne af apixaban, en direktevirkende oral antikoagulering, hos patienter, der har gennemgået en særlig form for operation (pancreaticoduodenektomi), som involverer resektion af duodenum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge apixabans farmakokinetiske eksponering (AUC(0-24)) og maksimal koncentration (Cmax), når det administreres som en enkelt oral dosis til patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi (PD) sammenlignet med historiske kontroller. Dette er et fase 1, enkeltdosis farmakokinetisk studie i stabile patienter, som har gennemgået pancreaticoduodenektomi. Apixaban er en oralt administreret meget selektiv faktor Xa-hæmmer, der tilhører klassen af ​​direkte virkende orale antikoagulantia (DOAC) sammen med rivaroxoban og edoxaban. Faktor Xa er en væsentlig mediator af koagulationsvejen hos mennesker. Apixaban er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af VTE, profylakse af DVT hos patienter, der gennemgår knæ- og hofteproteseoperationer og til at reducere risikoen for embolisk slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken og absorptionen af ​​oral apixaban hos patienter, der har gennemgået pancreaticoduodenektomi, med apixabans i historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde mellem 18-65 år (inklusive) ved screeningsbesøget
  • Kan have en historie med farmakologisk velkontrolleret hypertension eller ikke-insulinafhængig diabetes
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 33 (inklusive)
  • BMI = (vægt (kg))/(højde (m2))
  • Har en historie med pancreaticoduodenektomi
  • Hvis kvinden er en kvinde, kan forsøgspersonen være i den fødedygtige alder og skal påvise et urin-β-hCG-niveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand ved screeningsbesøget og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode begyndende kl. screeningsbesøget under hele forsøget (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne) og indtil 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention: intrauterin enhed ("IUD" med eller uden lokal hormonfrigivelse, p-piller, mellemgulv, cervikal hætte, sæddræbende midler, svangerskabsforebyggende svamp og/eller kondomer). Afholdenhed er en alternativ livsstil, og forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed, kan indgå i forsøget.
  • Kan være af ikke-fertil alder, som er defineret som: en kvinde, der er postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år og en FSH-værdi i postmenopausal området ved screeningsevaluering og/eller en kvinde, der er status post-hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering .
  • Har serumkreatininniveau < 1,5 mg/dL
  • Har et niveau for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) under den øvre normalgrænse
  • Har blodpladetal inden for normale grænser
  • Vær villig til at afstå fra brugen af ​​antikoagulantia og trombocythæmmende medicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under hele studiedeltagelsesperioden
  • Vær villig til at overholde prøverestriktioner

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen vil blive udelukket fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:

  • Har en historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering gør deltagelse upassende
  • Har en historie med en større blødningshændelse (defineret som: (i) symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller ( ii) et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Tager aktivt en af ​​følgende liste over medicin/kosttilskud og kan ikke opbevare disse medicin i <5 halveringstider før undersøgelsen:
  • CYP3A4 moderate/stærke hæmmere:

Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) Amiodaron, Dronedaron Diltiazem Cimetidin Aprepitant Proteasehæmmere CYP3A4-inducere Rifampin Phenytoin Carbemazepin Ritonavir Perikum Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid, Pancrement, Pancrement, Pancrement, Pancreme

  • Har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget
  • Er en aktiv ryger (sidste eksponering <2 uger før undersøgelsesscreening)
  • Gravid eller ammende
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce]) om dagen og kan ikke lade være fra alkohol under forsøgets varighed
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Har kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i apixaban eller kontraindikation for administration af apixaban
  • Har moderat eller svær leversygdom eller anden klinisk relevant blødningsrisiko
  • Brug af medicin eller produkter, som efter undersøgerens skøn ville øge blødningsrisikoen
  • Anses for upassende for efterforskerens deltagelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban dosering
Forsøgspersoner skal modtage en enkelt dosis apixaban
Medicin: Apixaban
Apixaban er en oralt administreret meget selektiv faktor Xa-hæmmer, der tilhører klassen af ​​direkte virkende orale antikoagulantia (DOAC) sammen med rivaroxoban og edoxaban. Faktor Xa er en væsentlig mediator af koagulationsvejen hos mennesker. Apixaban er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af VTE, profylakse af DVT hos patienter, der gennemgår knæ- og hofteproteseoperationer og til at reducere risikoen for embolisk slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Apixaban niveau
Tidsramme: 0-24 timer
Serum apixaban PK niveau
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19D.811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger