Farmakokinetik af Apixaban hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (PAP-UP)

Inklusionskriterier:

• Vær en mand eller kvinde mellem 18-65 år (inklusive) ved screeningsbesøget
• Kan have en historie med farmakologisk velkontrolleret hypertension eller ikke-insulinafhængig diabetes
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 33 (inklusive)
• BMI = (vægt (kg))/(højde (m2))
• Har en historie med pancreaticoduodenektomi
• Hvis kvinden er en kvinde, kan forsøgspersonen være i den fødedygtige alder og skal påvise et urin-β-hCG-niveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand ved screeningsbesøget og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode begyndende kl. screeningsbesøget under hele forsøget (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne) og indtil 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention: intrauterin enhed ("IUD" med eller uden lokal hormonfrigivelse, p-piller, mellemgulv, cervikal hætte, sæddræbende midler, svangerskabsforebyggende svamp og/eller kondomer). Afholdenhed er en alternativ livsstil, og forsøgspersoner, der praktiserer afholdenhed, kan indgå i forsøget.
• Kan være af ikke-fertil alder, som er defineret som: en kvinde, der er postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år og en FSH-værdi i postmenopausal området ved screeningsevaluering og/eller en kvinde, der er status post-hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering .
• Har serumkreatininniveau < 1,5 mg/dL
• Har et niveau for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) under den øvre normalgrænse
• Har blodpladetal inden for normale grænser
• Vær villig til at afstå fra brugen af ​​antikoagulantia og trombocythæmmende medicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under hele studiedeltagelsesperioden
• Vær villig til at overholde prøverestriktioner

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen vil blive udelukket fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:

• Har en historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering gør deltagelse upassende
• Har en historie med en større blødningshændelse (defineret som: (i) symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller ( ii) et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Tager aktivt en af ​​følgende liste over medicin/kosttilskud og kan ikke opbevare disse medicin i <5 halveringstider før undersøgelsen:
• CYP3A4 moderate/stærke hæmmere:

Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) Amiodaron, Dronedaron Diltiazem Cimetidin Aprepitant Proteasehæmmere CYP3A4-inducere Rifampin Phenytoin Carbemazepin Ritonavir Perikum Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid, Pancrement, Pancrement, Pancrement, Pancreme

• Har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget
• Er en aktiv ryger (sidste eksponering <2 uger før undersøgelsesscreening)
• Gravid eller ammende
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce]) om dagen og kan ikke lade være fra alkohol under forsøgets varighed
• Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Har kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i apixaban eller kontraindikation for administration af apixaban
• Har moderat eller svær leversygdom eller anden klinisk relevant blødningsrisiko
• Brug af medicin eller produkter, som efter undersøgerens skøn ville øge blødningsrisikoen
• Anses for upassende for efterforskerens deltagelse af en eller anden grund