Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af svovlvand- og mudderterapi på serotoninaktivitet og biokemiske parametre ved patienters slidgigt

18. december 2019 opdateret af: Specialized Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af svovlbad og mudderterapi på serotoninniveauer og andre biokemiske parametre i blodet hos slidgigtpatienter, samt at vande anvendelsen af ​​træning i vand påvirker de resultater, vi modtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svovlbade og mudderpakker er kendt for at have en positiv effekt hos patienter med slidgigt (OA). OA er en kronisk degenerativ sygdom ledsaget af en konstant smerte, der ofte fører til ændringer i patienternes humør. I løbet af de sidste par årtier rapporterede talrige artikler om forskellige gavnlige virkninger af svovlvand og terapeutiske anvendelser af peloider. Serotonin er en af ​​de vigtige neurotransmittere, der har adskillige funktioner såsom regulering af kropstemperatur, søvn, appetit, mens dets hovedfunktion afspejles i at kontrollere depression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af svovlbad og mudderbehandling på serotoninniveauer og andre biokemiske parametre i blodet hos OA-patienterne, samt om anvendelsen af ​​træning i vand påvirker de resultater, vi modtager.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse inkluderede patienter med hofte- og/eller knæ-OA begge køn, randomiseret i to grupper. Den første gruppe patienter gennemgik svovlbalneoterapi og mudderpakkebehandling. Patienter i den anden gruppe fik svovlbalneoterapi, mudderpakningsterapi og motion i hygiejnisk vand. Varigheden af ​​spaterapiprogrammet var 12 dage. Serotoninværdier, parametre for fuldstændig blodtælling, lipidstatus og inflammatoriske markører blev analyseret før og efter behandlingen.

Denne undersøgelse forventes at være endnu et bidrag til eksisterende evidens og kaste lys over mekanismerne for gavnlige virkninger af balneoterapi og mudderterapi, og hvorvidt tilføjelse af undervandsmotion ville have ekstra terapeutiske effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Serbien
    • Banja Koviljaca
      • Loznica, Banja Koviljaca, Serbien, 15316
        • Rekruttering
        • Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50-65 år, begge køn
  2. Patienter diagnosticeret med hofte- og/eller knæ-OA uden at have brugt balneoterapi i det foregående år
  3. Patienter, der ikke har skiftet medicin inden for de sidste 2 måneder
  4. Patienter, der ikke har modtaget injektioner i hofte- og/eller knæled i de sidste 6 måneder (PRP, Diprofos...)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hofte- og/eller knæ-OA
  2. Patienter med MOA-hæmmere, selektive serotoninhæmmere, morfin, lithium og methyldopa i terapi
  3. Synlig forstyrrelse af hofte- og/eller knæledsstrukturer
  4. Behandling af malignitet
  5. Sygdomme i hjerte, lunger, dekompenserede tilstande i andre organer, infektioner, aktiv blødning
  6. Alvorlige hofte- og/eller knæledsskader, brud og tidligere kirurgiske indgreb
  7. Fysioterapi, balneoterapi tilbage et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe af svovl balneoterapi og mudder pack terapi
Eksperimentelle gruppepatienter gennemgik svovlbalneoterapi og mudderpakningsterapi. Varigheden af ​​spa-terapiprogrammet var 12 dage. Ud fra patienters blod blev serotoninværdier, parametre for fuldstændig blodtælling, lipidstatus og inflammatoriske markører analyseret før og efter behandlingen.
Andet: Mudder terapi ansøgning
Påføring af mudderpakningsterapi fra 20 minutter
Andre navne:
  • mudderpakke
Andet: Anvendelse af svovlvand
Påfør svovlvandet i badet fra 20 minutter
Andre navne:
  • Svovlbad
Aktiv komparator: Gruppe af svovl balneoterapi, mudder pack terapi og motion
Kontrolgruppen af ​​patienter fik mudderpakningsterapi, svovlbalneoterapi og motion i hygiejnisk vand. Denne gruppe er en hydrogruppe. Ud fra patienters blod analyserede vi parametre for fuldstændigt blodtal, serotoninværdier, lipidstatus og inflammatoriske markører før og efter behandlingen.
Andet: Mudder terapi ansøgning
Påføring af mudderpakningsterapi fra 20 minutter
Andre navne:
  • mudderpakke
Andet: Anvendelse af svovlvand
Påfør svovlvandet i badet fra 20 minutter
Andre navne:
  • Svovlbad
Andet: Hygiejnisk vand
Træn i hygiejnisk vand
Andre navne:
  • Træn i hygiejnisk vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotoninniveauerne
Tidsramme: Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Serotonin koncentration
Tidsramme: Baseline vs. 12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markør for betændelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Sedimentationskoncentration
Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Analyse af hæmoglobin
Tidsramme: Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Koncentration af hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Analyse af antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline vs. 12 dage
Det samlede antal erytrocytter / L
Tidsramme: Baseline vs. 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Specialized Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRH BanjaKoviljaca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger