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Effetti dell'acqua sulfurea e della fangoterapia sull'attività della serotonina e sui parametri biochimici nell'osteoartrosi dei pazienti

18 dicembre 2019 aggiornato da: Specialized Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
Questo studio ha lo scopo di esaminare gli effetti del bagno di zolfo e della fangoterapia sui livelli di serotonina e altri parametri biochimici nel sangue dei pazienti affetti da osteoartrite, così come l'acqua l'applicazione dell'esercizio in acqua influisce sui risultati che riceviamo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che i bagni di zolfo e gli impacchi di fango hanno un effetto positivo nei pazienti con osteoartrite (OA). L'OA è una malattia degenerativa cronica accompagnata da un dolore costante che spesso porta a cambiamenti dell'umore dei pazienti. Negli ultimi decenni, numerosi articoli hanno riportato vari effetti benefici dell'acqua sulfurea e delle applicazioni terapeutiche peloidi. La serotonina è uno degli importanti neurotrasmettitori che hanno numerose funzioni come la regolazione della temperatura corporea, del sonno, dell'appetito, mentre la sua funzione principale si riflette nel controllo della depressione.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del bagno di zolfo e della fangoterapia sui livelli di serotonina e altri parametri biochimici nel sangue dei pazienti con OA, nonché se l'applicazione dell'esercizio in acqua influisce sui risultati che riceviamo.

Lo studio controllato randomizzato ha incluso pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio di entrambi i sessi, randomizzati in due gruppi. I pazienti del primo gruppo sono stati sottoposti a balneoterapia allo zolfo e fangoterapia. I pazienti del secondo gruppo hanno avuto balneoterapia allo zolfo, terapia con impacchi di fango ed esercizio fisico in acqua igienica. La durata del programma di terapia termale è stata di 12 giorni. Prima e dopo la terapia sono stati analizzati i valori di serotonina, i parametri dell'emocromo completo, lo stato lipidico ei marcatori infiammatori.

Questo studio dovrebbe essere un altro contributo alle prove esistenti e far luce sui meccanismi degli effetti benefici della balneoterapia e della fangoterapia e se l'esercizio subacqueo aggiuntivo avrebbe effetti terapeutici aggiuntivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aleksandar M Jokić
  • Numero di telefono: +381648731317
  • Email: jokic71@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Banja Koviljaca
      • Loznica, Banja Koviljaca, Serbia, 15316
        • Reclutamento
        • Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-65, entrambi i sessi
  2. Pazienti con diagnosi di OA dell'anca e/o del ginocchio senza aver utilizzato la balneoterapia nell'anno precedente
  3. Pazienti che non hanno cambiato terapia negli ultimi 2 mesi
  4. Pazienti che non hanno ricevuto iniezioni nell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio negli ultimi 6 mesi (PRP, Diprofos…)

Criteri di esclusione:

  1. OA secondaria dell'anca e/o del ginocchio
  2. Pazienti con inibitori MOA, inibitori selettivi della serotonina, morfina, litio e metildopa in terapia
  3. Interruzione visibile delle strutture articolari dell'anca e/o del ginocchio
  4. Trattamento della malignità
  5. Malattie del cuore, dei polmoni, condizioni scompensate di altri organi, infezioni, sanguinamento attivo
  6. Gravi lesioni articolari dell'anca e/o del ginocchio, fratture e precedenti interventi chirurgici
  7. Fisioterapia, balneoterapia indietro di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di balneoterapia sulfurea e fangoterapia
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a balneoterapia con zolfo e fangoterapia. La durata del programma di terapia termale è stata di 12 giorni. Dal sangue dei pazienti sono stati analizzati i valori di serotonina, i parametri dell'emocromo completo, lo stato lipidico ei marcatori infiammatori prima e dopo la terapia.
Altro: Applicazione di fangoterapia
Applicazione della fangoterapia da 20 minuti
Altri nomi:
  • impacco di fango
Altro: Applicazione di acqua sulfurea
Applicazione dell'acqua sulfurea in bagno da 20 minuti
Altri nomi:
  • Bagno di zolfo
Comparatore attivo: Gruppo di balneoterapia sulfurea, fangoterapia ed esercizio fisico
Gruppo di controllo di pazienti sottoposti a fangoterapia, balneoterapia sulfurea ed esercizio fisico in acqua igienica. Questo gruppo è un gruppo idroelettrico. Dal sangue dei pazienti sono stati analizzati parametri di emocromo completo, valori di serotonina, stato lipidico e marcatori infiammatori prima e dopo la terapia.
Altro: Applicazione di fangoterapia
Applicazione della fangoterapia da 20 minuti
Altri nomi:
  • impacco di fango
Altro: Applicazione di acqua sulfurea
Applicazione dell'acqua sulfurea in bagno da 20 minuti
Altri nomi:
  • Bagno di zolfo
Altro: Acqua igienica
Esercizio in acqua igienica
Altri nomi:
  • Esercizio in acqua igienica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di serotonina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Concentrazione di serotonina
Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Concentrazione di sedimentazione
Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Analisi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Concentrazione di emoglobina (g/L)
Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Analisi della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
Il numero totale di eritrociti/L
Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Specialized Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRH BanjaKoviljaca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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