Relationsbaseret intervention for post-partum depression
27. maj 2024 opdateret af: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya
En kort relationsbaseret intervention til postpartumdepression; Effekter på mors hormoner, depression og forældreskab og på spædbørns social-emotionelle udvikling
Der blev udviklet en kortvarig dyadisk psykoterapiintervention til mødre med post-partum depression og deres babyer i det første leveår.
Efterforskerne mener, at efter dyadisk intervention vil mødre vise forbedringer i depressive symptomer, kvaliteten af mor-barn forholdet vil forbedres, og moderens og spædbarnets oxytocinniveauer vil stige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: 60 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af postpartumdepression (PPD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV-version (DSM-IV), og tilmeldes inden for 3-8 måneder efter fødslen. Mødre vil blive rekrutteret gennem sociale medier. Yderligere 40 mødre, 3-8 måneder efter fødslen, vil blive vurderet og diagnosticeret som ikke lider af PPD eller nogen anden psykiatrisk psykopatologi.
Fremgangsmåde: Baselinevurderingen vil blive udført i spædbarnets hjem. En forælder-spædbarn interaktion vil blive videofilmet, og spytoxytocinprøver vil blive indsamlet fra spædbarnet og fra moderen.
Kvinderne i PPD-gruppen vil deltage i 8 ugers dyadisk psykoterapi (DP), der kombinerer videofeedback, eller en psyko-pædagogisk behandling vedrørende børns udvikling (der vil blive foretaget randomiseret udvælgelse). I løbet af den 8-ugers behandling vil der blive indsamlet spytoxytocinprøver fra spædbørn og fra moderen ved begyndelsen og slutningen af hver session.
En anden vurdering vil blive foretaget hjemme hos spædbarnet, ved behandlingens afslutning. Ligesom i grundtilstanden vil denne vurdering omfatte videooptaget interaktion mellem forældre og spædbarn samt indsamling af spytoxytocinprøver fra moderen og fra spædbarnet. Interaktion mellem forældre og spædbarn vil blive filmet og vurderet ved hjælp af CIB Manual (Feldman, 1998) og synkronkodningssystemet.
Raske mødre vil gennemgå den samme baseline vurdering og en anden vurdering inden for 2-3 måneder, og vil ikke få nogen behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moran Influs, Phd
- Telefonnummer: 972-545343400
- E-mail: moran.influs@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Feldman, Phd
- Telefonnummer: 972-544566353
- E-mail: feldman.ruth@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Herzliya, Israel, 4610101
- Rekruttering
- Interdisciplinary Center
-
Kontakt:
- Moran Influs, Phd
- Telefonnummer: 972-5343400
- E-mail: moran.influs@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Moran Influs, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder diagnosticeret med post-partum depression, større eller mindre, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5)
- 3-8 måneder efter fødslen af en baby
Ekskluderingskriterier:
- Tvillingmødre
- Mødre til for tidligt fødte børn
- Komorbiditet af psykopatologi, kvinder, der har en alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk diagnose, udover depression eller angst
- Kvinder eller babyer, der lider af alvorlig medicinsk tilstand, såsom udviklingsproblemer for babyen eller handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post-partum depression- Dyadisk psykoterapi
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med 8 ugers dyadisk psykoterapi i deres hjem ved hjælp af video-feedback af mor-spædbarn interaktion for at diskutere hovedspørgsmål i mor-spædbarn forholdet.
|
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed.
Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem.
Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknikken og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet.
Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn.
Under hele terapiforsøget vil terapeuten også bruge kognitiv adfærdsmæssig tilgang til at adressere moderens opfattelse af sit spædbarn og af sig selv som mor.
|
|
Aktiv komparator: Fødselsdepression - Psykopædagogisk terapi
8 ugers støttende terapi for moderen i hendes hus, involverende baby.
Hver session vil omfatte forskellige aspekter af psykoedukation vedrørende babyens udvikling.
|
Mødre vil modtage terapi i deres hjem i 8 uger, 1,5 time for hver session af en terapeut, der ankommer til deres hjem.
Hver session vil behandle forskellige udviklingsaspekter af babyen (ernæring, bevægelse, social-emotionel udvikling osv.).
Terapeuten vil spørge moderen om hendes baby, vil give information om udviklingsbehov og forventninger og vil hjælpe mor med at berige barnets udvikling og håndtere potentielle problemer
|
|
Ingen indgriben: Kontrol- sunde mødre og deres babyer
Ingen intervention i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsvurdering af dialog
Tidsramme: spor 1-grundlinje
|
Interaktioner vil blive kodet med manualen "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), spædbarnsversion.
Denne version er sammensat af 37 koder vurderet på en skala fra 1 til 5, da højere score betyder et bedre resultat.
|
spor 1-grundlinje
|
|
Hormonelle analyser - Oxytocin
Tidsramme: spor 1-grundlinje
|
Tre spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes® ved baseline, efter interaktion og 20 minutter efter endt og gennemsnittet.
Alle prøver vil derefter blive opbevaret ved -20°C.
Salivette vil blive behandlet som følger: centrifugeret to gange, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvoteret og lyofiliseret over få dage - for at koncentrere sig 4 gange.
De tørre prøver vil blive rekonstrueret i assaybufferen umiddelbart før analyse ved hjælp af et kommercielt oxytocinenzym immunoassay kit (ENZO, NY).
Assayet blev udført i overensstemmelse med sættets instruktioner.
Koncentrationen af oxytocin vil blive beregnet ved hjælp af MatLab-7
|
spor 1-grundlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsvurdering af dialog
Tidsramme: spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
|
Interaktioner vil blive kodet med manualen "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), spædbarnsversion.
Denne version er sammensat af 37 koder vurderet på en skala fra 1 til 5, da højere score betyder et bedre resultat.
|
spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
|
|
Hormonelle analyser - Oxytocin
Tidsramme: spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
|
Tre spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes® ved baseline, efter interaktion og 20 minutter efter endt og gennemsnittet.
Alle prøver vil derefter blive opbevaret ved -20°C.
Salivette vil blive behandlet som følger: centrifugeret to gange, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvoteret og lyofiliseret i løbet af få dage - for at koncentrere sig 4 gange.
De tørre prøver vil blive rekonstrueret i assaybufferen umiddelbart før analyse ved hjælp af et kommercielt oxytocinenzym immunoassay-kit (ENZO, NY).
Assayet blev udført i overensstemmelse med sættets instruktioner.
Koncentrationen af oxytocin vil blive beregnet ved hjælp af MatLab-7
|
spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InterdisciplinaryCH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .