Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og selvmedfølelse Fokuseret gang (MSCW)

8. marts 2022 opdateret af: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af forskellige typer fysisk aktivitet på tumorspecifikke symptomer på træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effekterne af to træningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking) om tumorspecifikke symptomer på træthed hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemo- og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede forskningsundersøgelse evaluerer effekterne af to træningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking (MSCW)) om tumorspecifikke symptomer på træthed hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemo- og/eller strålebehandling. Resultaterne af begge grupper sammenlignes med hinanden og med resultaterne fra en kontrolgruppe.

MSCW-programmet kombinerer udholdenhedsbaseret fysisk aktivitet i form af medicinsk kontrolleret gang, samt standardiserede, evidensbaserede mindfulness-øvelseselementer i et træningsprogram.

Deltagerne i begge aktive grupper (Walking og MSCW) træner i 12 uger, en gang om ugen i 60 minutter under vejledning af en træner i en gruppe og 2 ekstra gange (60 minutter hver) selvstændigt hjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at forhindre et kraftigt fald i livskvalitet på grund af træthedssymptomer ved at deltage i MSCW træningsprogrammet.

I alt 135 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere følges i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft, som har startet antineoplastisk behandling (kemoterapi/strålebehandling).
  • Alder ≥18 år
  • Patienten skal kunne udføre undersøgelsesinterventionen (fysisk og psykisk).
  • mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • Alvorlige psykiske og/eller yderligere organiske sygdomme
  • Klinisk relevante hjertearytmier eller angina pectoris
  • Alvorlig lungesygdom
  • utilstrækkelig gangevne eller gangforstyrrelse (inklusive neurologiske mangler, tilførsel af endoprotese, der fører til usikkerhed i gang)
  • regelmæssig meditationspraksis (flere gange om ugen)
  • Planlagt start på meditation, afspænding, MBSR, yoga, Qi Gong kurser over de næste 24 uger.
  • Deltagelse i andre interventionsstudier om gang eller meditation
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gå-gruppe
Deltagerne i denne gruppe går 45 minutter 3 gange om ugen (plus 15 minutters opvarmning og nedkøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax).
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
Gåtræning med moderat intensitet
EKSPERIMENTEL: Mindfulness og selvmedfølelse fokuseret gå-gruppe
Deltagerne i denne gruppe går 45 minutter 3 gange om ugen (plus 15 minutters opvarmning og nedkøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax) og træner desuden mindfulness-øvelser og selvmedfølelse i løbet af de 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og Self-Compassion fokuserede øvelser under gåtræning
Mindfulness og Self-Compassion fokuserede øvelser under gåtræning med moderat intensitet
NO_INTERVENTION: TAU-Gruppen
Deltagerne i denne gruppe modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik træthedssymptomatologi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), minimumværdi 0, maksimumværdi 60, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræft (FACT-B), minimum værdi 0, maksimum værdi 148 for FACT-B total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 28 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Self-Compassion Scale German (SCS-D), minimum værdi 1, maksimum værdi 5 for SCS-D total score, minimum værdi 1, maksimum værdi 5 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimum værdi 0, maksimum værdi 96 for SMQ total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 24 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Angst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimum værdi 0, maksimum værdi 42 for HADS total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 21 for subscores, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Perceived Stress Scale (PSS), minimum værdi 0, maksimum værdi 40 for PSS total score, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, minimum værdi 10, maksimum værdi 80 for STAI total score, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Polar ur V800
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Alfa-amylase
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
udvinding fra spytmålinger
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
hjertefunktionsparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Eksamensundersøgelse
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Immunforsvar
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Måling af leukocytter ved blodprøvetagning
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSCW2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger