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Consapevolezza e auto-compassione Camminata focalizzata (MSCW)

8 marzo 2022 aggiornato da: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effetti di vari tipi di attività fisica sui sintomi di affaticamento tumore-specifici in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Questo studio di ricerca sta valutando gli effetti di due programmi di formazione (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking) sui sintomi di affaticamento tumore-specifici nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemio e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca randomizzato sta valutando gli effetti di due programmi di formazione (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking (MSCW)) sui sintomi di affaticamento tumore-specifici nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemio e/o radioterapia. I risultati di entrambi i gruppi vengono confrontati tra loro e con quelli di un gruppo di controllo.

Il programma MSCW combina l'attività fisica basata sulla resistenza sotto forma di camminata controllata dal punto di vista medico, nonché elementi di esercizi di consapevolezza standardizzati e basati sull'evidenza in un programma di allenamento.

I partecipanti di entrambi i gruppi attivi (Walking e MSCW) praticano per 12 settimane, una volta alla settimana per 60 minuti sotto la guida di un trainer in un gruppo e 2 volte aggiuntive (60 minuti ciascuna) indipendentemente a casa.

Lo scopo di questo studio è prevenire un forte calo della qualità della vita a causa dei sintomi di affaticamento partecipando al programma di formazione MSCW.

Un totale di 135 partecipanti saranno inclusi nello studio. Tutti i partecipanti sono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno iniziato la terapia antineoplastica (chemioterapia/radioterapia).
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire l'intervento in studio (fisicamente e psicologicamente).
  • consenso orale e scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • Malattie mentali e/o organiche aggiuntive gravi
  • Aritmie cardiache clinicamente rilevanti o angina pectoris
  • Grave malattia polmonare
  • capacità di deambulazione inadeguata o disturbi dell'andatura (inclusi deficit neurologici, fornitura di endoprotesi che portano all'insicurezza dell'andatura)
  • pratica regolare di meditazione (più volte alla settimana)
  • Inizio programmato dei corsi di meditazione, rilassamento, MBSR, yoga, Qi Gong nelle prossime 24 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi di intervento sul camminare o sulla meditazione
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cammino
I partecipanti a questo gruppo camminano per 45 minuti 3 volte a settimana (più 15 minuti di riscaldamento e defaticamento) a intensità moderata (64-76% FCmax).
Comportamentale: Allenamento a piedi
Allenamento a piedi con intensità moderata
SPERIMENTALE: Gruppo di camminata focalizzato su Mindfulness e Self-Compassion
I partecipanti a questo gruppo camminano per 45 minuti 3 volte a settimana (più 15 minuti di riscaldamento e defaticamento) a intensità moderata (64-76% FCmax) e praticano inoltre esercizi di consapevolezza ed esercizi di autocompassione durante i 60 minuti.
Comportamentale: Esercizi mirati di Mindfulness e Self-Compassion durante l'allenamento a piedi
Esercizi mirati di Mindfulness e Self-Compassion durante l'allenamento a piedi con intensità moderata
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo TAU
I partecipanti a questo gruppo non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia da affaticamento specifica per il tumore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Questionario per la valutazione della fatica (FAQ), valore minimo 0, valore massimo 60, valori più alti significano un risultato peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B), valore minimo 0, valore massimo 148 per il punteggio totale FACT-B, valore minimo 0, valore massimo 28 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Scala di auto-compassione tedesca (SCS-D), valore minimo 1, valore massimo 5 per il punteggio totale SCS-D, valore minimo 1, valore massimo 5 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), valore minimo 0, valore massimo 96 per punteggio totale SMQ, valore minimo 0, valore massimo 24 per punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valore minimo 0, valore massimo 42 per il punteggio totale HADS, valore minimo 0, valore massimo 21 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un esito peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Perceived Stress Scale (PSS), valore minimo 0, valore massimo 40 per il punteggio totale PSS, valori più alti significano un risultato peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, valore minimo 10, valore massimo 80 per il punteggio totale STAI, valori più alti significano un risultato migliore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Orologio polare V800
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Alfa-amilasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
estrazione dalle misurazioni della saliva
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
parametri della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Esame mediante ecografia
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Difesa immunitaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Misurazione dei leucociti mediante prelievo di sangue
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSCW2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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