Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og selvmedfølelse Fokuseret gang (MSCW)

8. marts 2022 opdateret af: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af forskellige typer fysisk aktivitet på tumorspecifikke symptomer på træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effekterne af to træningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking) om tumorspecifikke symptomer på træthed hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemo- og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede forskningsundersøgelse evaluerer effekterne af to træningsprogrammer (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focused Walking (MSCW)) om tumorspecifikke symptomer på træthed hos kvinder med brystkræft, der gennemgår kemo- og/eller strålebehandling. Resultaterne af begge grupper sammenlignes med hinanden og med resultaterne fra en kontrolgruppe.

MSCW-programmet kombinerer udholdenhedsbaseret fysisk aktivitet i form af medicinsk kontrolleret gang, samt standardiserede, evidensbaserede mindfulness-øvelseselementer i et træningsprogram.

Deltagerne i begge aktive grupper (Walking og MSCW) træner i 12 uger, en gang om ugen i 60 minutter under vejledning af en træner i en gruppe og 2 ekstra gange (60 minutter hver) selvstændigt hjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at forhindre et kraftigt fald i livskvalitet på grund af træthedssymptomer ved at deltage i MSCW træningsprogrammet.

I alt 135 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere følges i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft, som har startet antineoplastisk behandling (kemoterapi/strålebehandling).
  • Alder ≥18 år
  • Patienten skal kunne udføre undersøgelsesinterventionen (fysisk og psykisk).
  • mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • Alvorlige psykiske og/eller yderligere organiske sygdomme
  • Klinisk relevante hjertearytmier eller angina pectoris
  • Alvorlig lungesygdom
  • utilstrækkelig gangevne eller gangforstyrrelse (inklusive neurologiske mangler, tilførsel af endoprotese, der fører til usikkerhed i gang)
  • regelmæssig meditationspraksis (flere gange om ugen)
  • Planlagt start på meditation, afspænding, MBSR, yoga, Qi Gong kurser over de næste 24 uger.
  • Deltagelse i andre interventionsstudier om gang eller meditation
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gå-gruppe
Deltagerne i denne gruppe går 45 minutter 3 gange om ugen (plus 15 minutters opvarmning og nedkøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax).
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
Gåtræning med moderat intensitet
EKSPERIMENTEL: Mindfulness og selvmedfølelse fokuseret gå-gruppe
Deltagerne i denne gruppe går 45 minutter 3 gange om ugen (plus 15 minutters opvarmning og nedkøling) i et moderat intensitetsområde (64-76 % HRmax) og træner desuden mindfulness-øvelser og selvmedfølelse i løbet af de 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og Self-Compassion fokuserede øvelser under gåtræning
Mindfulness og Self-Compassion fokuserede øvelser under gåtræning med moderat intensitet
NO_INTERVENTION: TAU-Gruppen
Deltagerne i denne gruppe modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik træthedssymptomatologi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), minimumværdi 0, maksimumværdi 60, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræft (FACT-B), minimum værdi 0, maksimum værdi 148 for FACT-B total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 28 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Self-Compassion Scale German (SCS-D), minimum værdi 1, maksimum værdi 5 for SCS-D total score, minimum værdi 1, maksimum værdi 5 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimum værdi 0, maksimum værdi 96 for SMQ total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 24 for subscores, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 6, 12, 24 og 52 uger
Angst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimum værdi 0, maksimum værdi 42 for HADS total score, minimum værdi 0, maksimum værdi 21 for subscores, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Perceived Stress Scale (PSS), minimum værdi 0, maksimum værdi 40 for PSS total score, højere værdier betyder et dårligere resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, minimum værdi 10, maksimum værdi 80 for STAI total score, højere værdier betyder et bedre resultat
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Polar ur V800
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Alfa-amylase
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
udvinding fra spytmålinger
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
hjertefunktionsparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Eksamensundersøgelse
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Immunforsvar
Tidsramme: Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger
Måling af leukocytter ved blodprøvetagning
Skift fra baseline til 12, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Ströhle, Prof., Charite Universitatsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCW2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gåtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner