Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pseudo-obstruktionsvurdering med MR (POM)

6. februar 2024 opdateret af: University of Nottingham

En case-control undersøgelse af den gastrointestinale respons på et flydende testmåltid i kronisk intestinal pseudo-obstruktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse vil udforske potentialet for en standardiseret MR-scanning efter et flydende måltid, der kan bruges til diagnosticering af den sjældne, men invaliderende kroniske intestinale pseudo-obstruktion (CIPO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) har problemer med at fordøje deres mad ordentligt på grund af et problem i deres tarmnerver eller muskler. Der er ikke mange gode tests til at vurdere, hvordan en patients mave og tarm fungerer. At finde ud af mere er det første skridt i udviklingen af ​​en standardiseret klinisk test ved hjælp af MR for at give en hurtigere diagnose, end det er muligt i øjeblikket. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger giver efterforskerne mulighed for at se inde i maven. Scanninger er ikke smertefulde eller skadelige og er derfor ideelle til gentagne målinger. Ved at scanne deltagerne både før og efter en testdrink kan efterforskerne se præcis, hvordan deres fordøjelse fungerer.

Efterforskerne inviterer 16 personer, der er mindst 16 år, 8 med CIPO og 8 med kronisk forstoppelse, så efterforskerne kan sammenligne billederne. Deltagerne kommer ind til en halv dags scanning. Efterforskerne vil tage i alt 8 scanninger af deres underliv hver halve time. Deltagerne vil også udfylde symptomspørgeskemaer ved hver scanning, for eksempel hvis de føler sig oppustet eller har mavesmerter. Hver scanning vil tage omkring 15 minutter og kræver korte vejrtrækninger. Deltagerne vil til enhver tid kunne komme ud af scanneren, hvis de føler behov for det.

Deltagerne ankommer fastende om morgenen og modtager en testdrik (en mælkebaseret drik, der bruges som oralt kosttilskud) lige efter den første scanning. Alle deltagere vil blive bedt om at pause noget af deres sædvanlige medicin, der har en direkte indflydelse på fordøjelsen, i 24 timer før scanningsdagen og i løbet af ~4 timer af undersøgelsen.

Det primære resultat er maksimal tyndtarmsmotilitet, som efterforskerne antager at er mindre aktive hos personer med CIPO. Andre resultater omfatter gastrisk volumen, tyndtarmsvandindhold og distribution, maksimal gastrisk motilitet og gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Rekruttering
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde vil blive rekrutteret gennem fordøjelsessygdomme kliniske tjenester i hele England; Kontroller vil blive rekrutteret fra befolkningen i Nottingham.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkeligt niveau af engelsk sprog til at forstå undersøgelsesinformation og svare på symptomspørgeskemaer
  • TILFÆLDE: en klinisk diagnose af primær eller sekundær kronisk intestinal pseudo-obstruktion, eksklusive adhæsionsobstruktion. PIC'er vil blive bedt om at sende klinisk dokumentation for, at diagnosen er blevet bekræftet på tværsnitsbilleddannelse.
  • KONTROLLER: en kronisk forstoppelseslidelse diagnosticeret i henhold til Rom IV kriterier for funktionel obstipation, obstipationsdominerende irritabel tyktarm eller opioid-induceret obstipation (diagnostiske kriterier som anført i Lacy et al 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere 400 ml flydende udfordringsmåltid (oralt eller gennem etableret gastrostomi; ifølge selvevaluering)
  • Kontraindikation til MR-scanning, såsom metalimplantater, pacemaker mm
  • Graviditet erklæret af kandidat (ingen formel test)
  • Manglende evne til at stoppe korttidsvirkende medicin, som sandsynligvis vil ændre tyndtarmens motilitet, såsom antiemetika, opioider med hurtig frigivelse, afføringsmidler og anti-diarré, også dagen før undersøgelsen (24 timer før baseline-scanning, dvs. i alt ca. 30 timer) som antibiotika i tre dage før undersøgelsen. Dette gælder kun langtidsantibiotika, der almindeligvis gives til dysbiose (tilvækst af bakteriel tyndtarm). Et kort forløb med antibiotika givet ved akutte infektioner afbrydes ikke, men studiedagen udskydes indtil forløbet er afsluttet. Plastre, langtidsvirkende formuleringer såsom medicin med langsom frigivelse eller depotinjektionsmedicin vil få lov til at fortsætte
  • Manglende evne til at udelade parenteral ernæring i 12 timer før den fastende MR-scanning (~16 timer i alt)
  • Medicinsk komorbiditet, der betyder, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at gennemgå flere scanninger, f.eks. alvorlig åndedrætsforstyrrelse, der begrænser tiden at ligge fladt; svær muskel- og skeletlidelse, der begrænser mobiliteten
  • Tidligere tyndtarmsresektion (eksklusive ileostomi, indsættelse af udluftningsslange eller perkutan endoskopisk gastrostomi, appendektomi eller kolecystektomi). Patienter, der har fået foretaget en kolektomi for deres CIPO, vil være berettigede.
  • Anden mave-tarmsygdom, der sandsynligvis vil ændre tyndtarmsfunktionen, f.eks. ukontrolleret cøliaki, Crohns sygdom. En diagnose af tyndtarmsbakterieovervækst vil ikke være en grund til udelukkelse. PIC'er vil blive bedt om at give oplysninger om resektioner og komorbiditeter for CIPO-deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIPO (sag)
MR-scanning af mave-tarmindhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanninger efter et flydende måltid
Deltagerne vil blive scannet fastende, derefter modtage et flydende måltid, og derefter blive scannet hver halve time, syv gange
Kronisk forstoppelse (kontrol)
MR-scanning af mave-tarmindhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanninger efter et flydende måltid
Deltagerne vil blive scannet fastende, derefter modtage et flydende måltid, og derefter blive scannet hver halve time, syv gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lille tarmmotilitet efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har en lavere peak lille tarmmotilitet efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Små tarmmotilitet vil blive vurderet med en standardiseret metode på CineMRI, baseret på effektspektrumanalyse af voxel-signalændringer over tid (resultatet vil blive rapporteret i vilkårlige enheder). Det primære resultat er maksimal lille tarmmotilitet, da en forsinkelse i motilitet (koblet til et specifikt tidspunkt) ikke ville være tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem CIPO og kontroller.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningshastighed (ml/min) efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har langsommere mavetømning efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Mavetømningshastigheden bestemmes ved at måle mavevolumenet hver halve time efter det standardiserede måltid.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Tyndtarmsvandvolumen (ml) efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har en større mængde tyndtarmsvand efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Vandindholdet i tyndtarmen bestemmes ud fra en kraftig T2-vægtet skanning. Intensitetstærsklen for frit vand vil blive indstillet ved hjælp af hver deltagers spinalvæske, og kun tyndtarmsindhold med en intensitet lig med eller større end denne værdi vil blive målt som tyndtarmsfri vandvolumen.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Mavemotilitet efter et flydende prøvemåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af om personer med CIPO har nedsat mavemotilitet efter en testdrik end personer der ikke har CIPO. Gastrisk motilitet vil blive vurderet med en standardiseret metode på CineMRI, baseret på effektspektrumanalyse af voxel-signalændringer over tid (resultatet vil blive rapporteret i vilkårlige enheder).
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Pseudo-Obstruction Research Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Major, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD kan være tilgængelig for deling som en del af kollaborativ datapooling, men vil ikke automatisk blive offentliggjort som open source på grund af muligheden for identifikation gennem metadata i en sjælden sygdom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk intestinal pseudo-obstruktion

Kliniske forsøg med MR-scanninger efter et flydende måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner