En undersøgelse af levende bioterapeutisk produkt MRx0518 med hypofraktioneret strålebehandling ved resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten har underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde protokollen
• Cytologisk eller biopsi bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
• TNM-trin: Tx, T1-4, N0-1 eller Nx, M0
• Potentielt resecerbar bugspytkirtelcancer defineret som ingen ekstra-pancreatisk sygdom, ingen tegn på tumorforlængelse til cøliakiaksen, almindelig leverarterie og mesenterisk arterie superior, og ingen tegn på deformitet af mesenterisk vene superior eller portalvenen superior mesenteri.
• Ingen tegn på fjernmetastaser hverken før eller efter induktionskemoterapi
• I stand til at overholde de instruktioner, der kræves til strålebehandling
• Alder 18 år eller ældre
• Afslutning af 2-6 måneders standard induktionskemoterapi (mFOLFIRINOX, gemcitabin og nab-paclitaxel eller andet)
• Eastern Cooperative Oncology Group Score 0, 1 eller 2
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥1500mm3; hæmoglobin ≥8,0 g/dL; blodpladeantal ≥50000mm3)
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase ≤ 2. normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående strålebehandling til maven, der ville overlappe med behandlingsfeltet
• Forudgående kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
• Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel ud over dem, der er fastsat i denne undersøgelse
• Ukontrolleret eller aktiv mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter dosering
• Resterende eller vedvarende ≥Grad 3 toksicitet fra kemoterapi
• Kontraindikation til IV-kontrast, der ikke kan håndteres med præmedicinering
• Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter samtykke (samtidige ikke-interventionelle forsøg er kvalificerede)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyresvigt, hjertearytmi, slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af behandlingen
• Anden primær malignitet inden for de sidste 5 år, medmindre den behandles endeligt og/eller lav risiko efter den behandlende investigators vurdering
• Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B/C (patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har haft infektionshistorie, er kvalificerede)
• Kendt intolerance eller overfølsomhed over for at studere lægemiddel
• Personer, der er allergiske over for amoxicillin/clavulansyre, erythromycin og imipenem
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af MRx0518. En negativ graviditetstest skal foreligge inden for 14 dage før behandlingsstart
• Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter sidste dosis af MRx0518
• Alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi
• Anvendelse af systemisk antibiotika inden for 2 uger efter start af studiebehandling
• Har en kendt manglende evne til at indtage orale kapsler