Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoflavin i rehabilitering af post-intensiv plejesyndrom hos slagtilfældeoverlevere

17. juli 2024 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Brug af Cytoflavin-opløsning på tidspunktet for tidlig rehabilitering hos patienter med postintensive plejesyndrom, som gennemgik iskæmisk slagtilfælde

Formål - at vurdere effekten af ​​Cytoflavin® og dets tolerabilitet inden for det integrerede program for rehabilitering af patienter, der gennemgik iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cerebralt slagtilfælde (CS) er fortsat et af nøglespørgsmålene i det moderne samfund, da det er en fremherskende årsag til dybt og vedvarende handicap i befolkningen. Kæmpe sociale og økonomiske skader som følge af cerebrovaskulære sygdomme rejser problemet med at forbedre medicinsk behandling af slagtilfælde blandt de mest relevante videnskabelige og praktiske opgaver inden for neurologi Regulering af energimetabolisme betragtes som et stærkt værktøj til lindring af akutte tilstande, herunder dem, der opstår på grund af akut svækkelse af cerebral blodgennemstrømning. En række adjuverende energibeskyttende samtidig medicin med systemiske farmakodynamiske egenskaber baseret på signalering (hormonel) og substratvirkningsmåde af ravsyre og andre mitokondrielle substrater og co-faktorer blev skabt til dette. En væsentlig rolle i rehabiliteringen af ​​patienter, der har gennemgået CS er tildelt behandling af komplikationer af pleje på intensiv afdeling, det såkaldte post-intensive care syndrom (PICS), som er et sæt af somatiske, neurologiske, sociale og psykologiske konsekvenser af perioder i intensiv afdeling (ICU) tilstande som begrænser patientens daglige aktiviteter I Brain Institute Clinic (Ekaterinburg) blev de første resultater af metabolisk statusovervågning under fysisk og kognitiv træning hos patienter med PICS opnået. Disse resultater beviser, at kontrol over metabolisk tilstand har løftet om at udvikle tilgange til at øge træningstolerancen under hensyntagen til effektiviteten af ​​Cytoflavin® til behandling af akut svækkelse af cerebral cirkulation og konsekvenser af cerebrovaskulære sygdomme på den ene side, og dets klassificering som en metabotropic energy corrector, på den anden side præsenterer evalueringen af ​​Cytoflavin® medicintolerabilitet i det integrerede program for neurorehabilitering af patienter med PICS efter iskæmisk slagtilfælde en betydelig interesse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 623702
        • Brain Institute Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i observationsprogrammet vil være mandlige og kvindelige voksne, som gennemgik iskæmisk slagtilfælde NLT 12 og NMT 28 dage før de blev indlagt i observationsprogrammet med diagnosticeret PICS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover;
  • Patienter, der gennemgik iskæmisk slagtilfælde;
  • Perioden fra udviklingen af ​​iskæmisk slagtilfælde er ikke mindre end 12 og ikke mere end 28 dage;
  • Ophold på intensiv afdeling i ikke mindre end 72 timer;
  • Diagnosticeret post-intensiv pleje syndrom (PICS);
  • Funktionel status vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala er 4-5;
  • Tyngdegradient på 20° til 40° ved optagelse i observationelt ikke-interventionsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Vegetativ tilstand;
  • Mekanisk ventilation, der varer mere end 72 timer efter udviklingen af ​​iskæmisk slagtilfælde;
  • Kirurgisk behandling af cerebralt slagtilfælde (dekompressiv kraniektomi; tromboekstraktion osv.);
  • Præmorbid (før udviklingen af ​​iskæmisk slagtilfælde) niveau af funktionel aktivitet vurderet ved anvendelse af den modificerede Rankin-skala beløber sig til 4 eller 5;
  • Tegn på tiltagende neurologisk underskud eller udvidelse af hypoperfusionszoner på CT-scanninger inden for 24 timer før inklusion i observationelt non-interventionsprogram;
  • Bevidsthedsniveau ≤ 5 ifølge Glasgow Coma Scale og/eller ≥ 1 ifølge Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS);
  • Behavioural Pain Scale (BPS) eller Visual Analogue Scale vurderingsscore på mere end > 0 på tidspunktet for inklusion;
  • Systolisk blodtryk < 90 og > 180 mm Hg;
  • Diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg;
  • Gennemsnitlig ABP < 60 mm Hg;
  • Kliniske og/eller elektrokardiografiske tegn på akut koronarsyndrom (herunder de novo ST-stigning eller depression, dannelse og opbygning af negative T-bølgers amplitude, dannelse af patologisk Q-bølge, stigning i niveauet af markører for myokardieskade - troponin T eller I, kreatin phosphokinase-MB, LDH-1), eller diagnosticeret akut myokardieinfarkt, der forekommer inden for en måned før inklusion i observationsprogram;
  • Akutte hjertearytmier;
  • Hjertefrekvens (HR) < 60 eller > 100 pr. minut;
  • Spontan respirationsfrekvens (RR) < 10 eller > 30 pr. minut;
  • Arteriel iltmætning (SpO2) < 90 %;
  • Venøst ​​serumglucoseniveau ≤ 4 mmol/L;
  • Axillær kropstemperatur ≥ 38,5 °C;
  • Hæmatokrit ≤ 30 %;
  • Niveau af hæmoglobin ≤ 80 g/l;
  • Serum totalt protein ≤ 55 g/l;
  • Positiv passiv benløftningstest (PRL-test);
  • Akut hjertesvigt;
  • Akut respirationssvigt;
  • Akut nyreskade;
  • Akut levercellesvigt;
  • Kongestiv hjertesvigt;
  • Kronisk respirationssvigt, stadium større end I;
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af Cockcroft-Gault formel < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk signifikante afvigelser i resultaterne af fuldstændig blodtælling, blodkemi, almindelig urinanalyse, undtagen dem, der er acceptable i henhold til andre ikke-inklusionskriterier;
  • Purulente-inflammatoriske sygdomme på ethvert sted;
  • Nægte af patienten at gennemgå vertikalisering eller træningssessioner;
  • Brug af lægemidler, der tilhører den farmaceutiske terapeutiske kategori af metaboliske lægemidler på tidspunktet for optagelse i observationelt ikke-interventionsprogram, samt planer for deres anvendelse under studiet;
  • Planer for brug af andre fysiske rehabiliteringsmetoder end vertikalisering og cykeløvelser i løbet af programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Patienter, der får Cytoflavin® medicin i/v dråbeinfusion i en dosis på 10 ml opløsning til injektion pr. 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning i 10 dage ud over et sæt neurorehabiliteringsaktiviteter
Gruppe 2
Patienter, der har været udsat for standardsættet af neurorehabiliteringsaktiviteter i 10 dage uden at have fået ordineret Cytoflavin®-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til opnåelse af gravitationsgradient på 90°
Tidsramme: 10 dage
Mediantid (i dage) til opnåelse af gravitationsgradient på 90°.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede tyngdegradient på 90°
Tidsramme: 5 og 10 dage
Andel af patienter, der opnåede en tyngdegradient på 90° på dag 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
5 og 10 dage
Ændring af iltforbrug under 90° vertikalisering
Tidsramme: 5 og 10 dage
Ændring af iltforbrug under 90° vertikalisering
5 og 10 dage
Ændring i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrkescore
Tidsramme: 5 og 10 dage
Medical Research Council skala for muskelkraft (MRC), hvor 0 - tetraplegi, 60 - normal værdi
5 og 10 dage
Ændring i Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
Barthel-indeks (BI), når 0 - fuldstændig manglende evne til selvbetjening, 100 - fuld evne til selvbetjening
5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
Ændring i Modified Rankin scale (MRS) score
Tidsramme: 5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter
Modificeret Rankin-skala (MRS), når 0 - intet handicap, 5 - alvorligt handicap
5 og 10 dages rehabiliteringsaktiviteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrey Belkin, Prof, Brain Institute Clinic, Yekaterinburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger