Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underskrift af risikoprofilen for dødelighed i en hospitalskohorte af patienter med stofskiftesygdomme (INTEGRA)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Epidemiologiske undersøgelser udføres normalt i den generelle befolkning hos voksne uden komplikationer eller patologi ved baseline. De opnåede resultater er derfor ofte bedre designet til primær forebyggelsesbrug. Forudsigelsen af ​​dødelighedsrisiko hos patienter med komplikationer og kræver hospitalsopfølgning er mindre kendt.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme en dødelighedsrisikoprofil i en hospitalskohorte af patienter med patologier forbundet med stofskiftesygdomme.

I dag har "multimaker"-scorerne baseret på et panel af biomarkører - markant forbedret den diskriminerende kraft af forudsigelsesmodeller, der findes i mange patologier. Det er ikke længere en enkelt biomarkør, der kan forbedre risikoforudsigelsen, men en komplet og tværsnitsprofil, der er eftertragtet. Vi sigter mod at etablere en personlig mortalitetsrisikoprofil ved at kombinere kliniske og biologiske parametre, herunder metabolomics, genetik, transcriptomics og epigenomics ved high throughput screening af biologiske prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelsen af ​​begyndelsen af ​​diabetes og metaboliske komplikationer, især kardiovaskulære, renale eller hepatiske, er en stor udfordring for at optimere behandlingen af ​​denne sygdom.

Hold fra universitetshospitalet i Lille har udviklet Integra-kohortestudiet for at identificere de kliniske og biologiske determinanter for forekomsten af ​​disse komplikationer og dødeligheden af ​​patienter med metaboliske lidelser.

Formålet med undersøgelsen er at identificere klinisk-biologiske determinanter, der er i stand til at forudsige forekomsten af ​​dødsfald, kardiovaskulære hændelser såvel som hepatisk eller nefrotisk.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra National System of Health Data (SNDS), hvor data vedrørende indlæggelser, lægekonsultationer og behandlinger registreres.

Biologiske prøver indsamles ved baseline til en stor OMICs-analyse (metabolomics, genetik, transcriptomics og epigenomics), som ville fodre vores prædiktive scoringssystem.

Dette projekt vil give os mulighed for at beskrive nye modeller for forudsigelse af metaboliske sygdomme og dens komplikationer, og at tilbyde tilpassede og personaliserede metoder til behandling, som kan bremse sygdommens progression og forbedre dens prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Cardiologique Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med patologier forbundet med metabolisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetiker: antecedent - behandling - eller glykæmi> = 1,26 g / dl - eller HbA1C> = 6,5% og eller
  • Fedme: BMI> = 30 og eller
  • Metabolisk syndrom defineret AND
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen eller indsamlingen af ​​vidnets samtykke
  • Socialforsikret patient (ekskl. AME)
  • Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed OG

Patienten præsenterer også en patologi blandt:

  • Kardiologi:

    • Koronarpatient (historie med myokardieinfarkt, koronar bypass eller koronar angioplastik eller stenose mere end 50 % på et epikardiekar dokumenteret på koronar angiografi)
    • Patient med systolisk eller diastolisk hjertesvigt
    • Patient med atrieflimren
    • Patient med aortastenose (Vmax> 2,5 m/s)
    • Patient med forhøjet blodtryk

  • neurologi:

    • iskæmisk slagtilfælde
    • intracerebral blødning
    • forbigående iskæmisk anfald

  • diabetologi:

    • Fedme uden diabetes
    • Diabetes T2
    • T1 diabetes
    • Monogen diabetes / MODY
    • Afrikansk diabetes
    • Diabetes sekundært til pancreatopati/levercirrhose
    • Diabetes efter transplantation / post immunterapi
    • Diabetes forbundet med Steinerts sygdom
  • hepatologi: hepatologisk patologi
  • nefrologi: nefrologi

Ekskluderingskriterier:

  • Uplanlagt indlæggelse mindre end 3 måneder gammel

  • Løbende behandling:

    • Cytotoksisk kemoterapi
    • Strålebehandling
  • HIV og/eller HCV og/eller aktiv HBV-infektion
  • OMS-score> = 2
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Metabolisk patient

Patienter med en metabolisk sygdom, defineret som

  1. Metabolisk syndrom
  2. Diabetiker
  3. Overvægtige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødsfald
Tidsramme: på 10 år
Antallet af døde patienter ifølge national database
på 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af makrovaskulære komplikationer (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på 10 år
sammensatte kriterier: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering, amputation)
på 10 år
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: på 10 år
Antallet af patienter, der har været indlagt for hjertesvigt siden afslutningen af ​​undersøgelsen ifølge national database
på 10 år
Forekomst af renale mikrovaskulære komplikationer (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på 10 år
sammensatte kriterier: nyretransplantation, dialyse, GFR >60, Albuminuri
på 10 år
Forekomst af leverkomplikationer (sammensat endepunkt)
Tidsramme: på 10 år
sammensat endepunkt: leverfibrose, cirrose, HCC, død fra lever
på 10 år
Forekomst af blødninger målt ved BARC >3 blødning
Tidsramme: på 10 år

sammensat endepunkt: CABG-relateret blødning (perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer / Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning / Transfusion af <5 E fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48-timers periode / Brystrørsoutput>= 2L inden for en 24-timers periode)

eller dødelig blødning (sandsynligvis dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddannelsesbekræftelse, men klinisk mistænkelig / bestemt dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddannelsesbekræftelse)
på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_08
  • 2019-A01727-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger