Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underskrift af risikoprofilen for dødelighed i en hospitalskohorte af patienter med stofskiftesygdomme (INTEGRA)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Epidemiologiske undersøgelser udføres normalt i den generelle befolkning hos voksne uden komplikationer eller patologi ved baseline. De opnåede resultater er derfor ofte bedre designet til primær forebyggelsesbrug. Forudsigelsen af ​​dødelighedsrisiko hos patienter med komplikationer og kræver hospitalsopfølgning er mindre kendt.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme en dødelighedsrisikoprofil i en hospitalskohorte af patienter med patologier forbundet med stofskiftesygdomme.

I dag har "multimaker"-scorerne baseret på et panel af biomarkører - markant forbedret den diskriminerende kraft af forudsigelsesmodeller, der findes i mange patologier. Det er ikke længere en enkelt biomarkør, der kan forbedre risikoforudsigelsen, men en komplet og tværsnitsprofil, der er eftertragtet. Vi sigter mod at etablere en personlig mortalitetsrisikoprofil ved at kombinere kliniske og biologiske parametre, herunder metabolomics, genetik, transcriptomics og epigenomics ved high throughput screening af biologiske prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelsen af ​​begyndelsen af ​​diabetes og metaboliske komplikationer, især kardiovaskulære, renale eller hepatiske, er en stor udfordring for at optimere behandlingen af ​​denne sygdom.

Hold fra universitetshospitalet i Lille har udviklet Integra-kohortestudiet for at identificere de kliniske og biologiske determinanter for forekomsten af ​​disse komplikationer og dødeligheden af ​​patienter med metaboliske lidelser.

Formålet med undersøgelsen er at identificere klinisk-biologiske determinanter, der er i stand til at forudsige forekomsten af ​​dødsfald, kardiovaskulære hændelser såvel som hepatisk eller nefrotisk.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra National System of Health Data (SNDS), hvor data vedrørende indlæggelser, lægekonsultationer og behandlinger registreres.

Biologiske prøver indsamles ved baseline til en stor OMICs-analyse (metabolomics, genetik, transcriptomics og epigenomics), som ville fodre vores prædiktive scoringssystem.

Dette projekt vil give os mulighed for at beskrive nye modeller for forudsigelse af metaboliske sygdomme og dens komplikationer, og at tilbyde tilpassede og personaliserede metoder til behandling, som kan bremse sygdommens progression og forbedre dens prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Cardiologique Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med patologier forbundet med metabolisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetiker: antecedent - behandling - eller glykæmi> = 1,26 g / dl - eller HbA1C> = 6,5% og eller
  • Fedme: BMI> = 30 og eller
  • Metabolisk syndrom defineret AND
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen eller indsamlingen af ​​vidnets samtykke
  • Socialforsikret patient (ekskl. AME)
  • Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed OG

Patienten præsenterer også en patologi blandt:

  • Kardiologi:

    • Koronarpatient (historie med myokardieinfarkt, koronar bypass eller koronar angioplastik eller stenose mere end 50 % på et epikardiekar dokumenteret på koronar angiografi)
    • Patient med systolisk eller diastolisk hjertesvigt
    • Patient med atrieflimren
    • Patient med aortastenose (Vmax> 2,5 m/s)
    • Patient med forhøjet blodtryk

  • neurologi:

    • iskæmisk slagtilfælde
    • intracerebral blødning
    • forbigående iskæmisk anfald

  • diabetologi:

    • Fedme uden diabetes
    • Diabetes T2
    • T1 diabetes
    • Monogen diabetes / MODY
    • Afrikansk diabetes
    • Diabetes sekundært til pancreatopati/levercirrhose
    • Diabetes efter transplantation / post immunterapi
    • Diabetes forbundet med Steinerts sygdom
  • hepatologi: hepatologisk patologi
  • nefrologi: nefrologi

Ekskluderingskriterier:

  • Uplanlagt indlæggelse mindre end 3 måneder gammel

  • Løbende behandling:

    • Cytotoksisk kemoterapi
    • Strålebehandling
  • HIV og/eller HCV og/eller aktiv HBV-infektion
  • OMS-score> = 2
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metabolisk patient

Patienter med en metabolisk sygdom, defineret som

  1. Metabolisk syndrom
  2. Diabetiker
  3. Overvægtige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødsfald
Tidsramme: på 10 år
Antallet af døde patienter ifølge national database
på 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af makrovaskulære komplikationer (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på 10 år
sammensatte kriterier: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering, amputation)
på 10 år
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: på 10 år
Antallet af patienter, der har været indlagt for hjertesvigt siden afslutningen af ​​undersøgelsen ifølge national database
på 10 år
Forekomst af renale mikrovaskulære komplikationer (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på 10 år
sammensatte kriterier: nyretransplantation, dialyse, GFR >60, Albuminuri
på 10 år
Forekomst af leverkomplikationer (sammensat endepunkt)
Tidsramme: på 10 år
sammensat endepunkt: leverfibrose, cirrose, HCC, død fra lever
på 10 år
Forekomst af blødninger målt ved BARC >3 blødning
Tidsramme: på 10 år

sammensat endepunkt: CABG-relateret blødning (perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer / Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning / Transfusion af <5 E fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48-timers periode / Brystrørsoutput>= 2L inden for en 24-timers periode)

eller dødelig blødning (sandsynligvis dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddannelsesbekræftelse, men klinisk mistænkelig / bestemt dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddannelsesbekræftelse)
på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_08
  • 2019-A01727-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner