Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpis profilu ryzyka śmiertelności w szpitalnej kohorcie pacjentów z chorobami metabolicznymi (INTEGRA)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badania epidemiologiczne są zwykle prowadzone w populacji ogólnej dorosłych osób bez powikłań lub patologii na początku badania. Uzyskane wyniki są zatem często lepiej przystosowane do stosowania w profilaktyce pierwotnej. Przewidywanie ryzyka zgonu u pacjentów z powikłaniami i wymagających obserwacji szpitalnej jest mniej znane.

Celem pracy jest określenie profilu ryzyka zgonu w kohorcie szpitalnej pacjentów z patologiami związanymi z chorobami metabolicznymi.

Obecnie wyniki „multimakerów” oparte na panelu biomarkerów znacznie poprawiły moc dyskryminacyjną modeli predykcyjnych istniejących w wielu patologiach. Nie jest to już pojedynczy biomarker, który może poprawić przewidywanie ryzyka, ale poszukiwany jest pełny i przekrojowy profil. Naszym celem jest ustalenie spersonalizowanego profilu ryzyka śmiertelności poprzez połączenie parametrów klinicznych i biologicznych, w tym metabolomiki, genetyki, transkryptomiki i epigenomiki, poprzez wysokowydajne badania przesiewowe próbek biologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przewidywanie wystąpienia cukrzycy i powikłań metabolicznych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych, nerkowych lub wątrobowych, stanowi duże wyzwanie w optymalizacji leczenia tej choroby.

Zespoły ze Szpitala Uniwersyteckiego w Lille opracowały badanie kohortowe Integra w celu identyfikacji klinicznych i biologicznych uwarunkowań występowania tych powikłań oraz śmiertelności pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Celem pracy jest identyfikacja kliniczno-biologicznych uwarunkowań, które są w stanie przewidzieć wystąpienie zgonu, incydentów sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub nerczycowych.

Dane kontrolne będą zbierane z Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych (SNDS), w którym rejestrowane są dane dotyczące hospitalizacji, konsultacji lekarskich i zabiegów.

Próbki biologiczne są zbierane na początku badania do dużej analizy OMIC (metabolomika, genetyka, transkryptomika i epigenomika), która zasilałaby nasz system punktacji predykcyjnej.

Projekt ten pozwoli nam opisać nowe modele przewidywania chorób metabolicznych i ich powikłań oraz zaoferować dostosowane i spersonalizowane metody postępowania, które mogą spowolnić postęp choroby i poprawić jej rokowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Cardiologique Chr Lille
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z patologiami związanymi z chorobą metaboliczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca: poprzednik - leczenie - lub glikemia> = 1,26 g/dl - lub HbA1C> = 6,5% i lub
  • Otyłość: BMI> = 30 i lub
  • Zdefiniowano zespół metaboliczny ORAZ
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu lub pobraniu zgody świadka
  • Pacjent ubezpieczony społecznie (z wyłączeniem AME)
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania ORAZ

Pacjent prezentujący również patologię obejmującą:

  • Kardiologia:

    • Pacjent z chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka wieńcowa lub zwężenie większe niż 50% w naczyniu nasierdziowym udokumentowane w koronarografii)
    • Pacjent ze skurczową lub rozkurczową niewydolnością serca
    • Pacjent z migotaniem przedsionków
    • Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej (Vmax > 2,5 m/s)
    • Pacjent z wysokim ciśnieniem krwi

  • neurologia:

    • udar niedokrwienny
    • krwotok śródmózgowy
    • przemijający napad niedokrwienny

  • diabetologia:

    • Otyłość bez cukrzycy
    • Cukrzyca T2
    • Cukrzyca T1
    • Cukrzyca monogenowa / MODY
    • Afrykańska cukrzyca
    • Cukrzyca wtórna do pankreatopatii / marskości wątroby
    • Cukrzyca po transplantacji / po immunoterapii
    • Cukrzyca związana z chorobą Steinerta
  • hepatologia: patologia hepatologiczna
  • nefrologia: nefrologia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowana hospitalizacja w wieku poniżej 3 miesięcy

  • Trwające leczenie:

    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Radioterapia
  • HIV i/lub HCV i/lub czynna infekcja HBV
  • Wynik OMS> = 2
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjent metaboliczny

Pacjenci z chorobą metaboliczną, zdefiniowaną jako

  1. Zespół metaboliczny
  2. Cukrzycowy
  3. Otyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba śmierci
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Liczba pacjentów zmarłych według krajowej bazy danych
w wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań makronaczyniowych (kryteria złożone)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
kryteria złożone: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja obwodowa, amputacja)
w wieku 10 lat
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca od zakończenia badania według krajowej bazy danych
w wieku 10 lat
Występowanie powikłań mikronaczyniowych nerek (kryteria złożone)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
kryteria złożone: przeszczep nerki, dializa, GFR >60, albuminuria
w wieku 10 lat
Występowanie powikłań wątrobowych (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
złożony punkt końcowy: zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, HCC, zgon z powodu wątroby
w wieku 10 lat
Występowanie krwotoków mierzone jako BARC >3 krwawienia
Ramy czasowe: w wieku 10 lat

złożony punkt końcowy: krwawienie związane z CABG (okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin / ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia / transfuzja <5 j. 2L w ciągu 24h)

lub Śmiertelne krwawienie (prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak autopsji lub potwierdzenia obrazowego, ale klinicznie podejrzane / Zdecydowane śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowe)
w wieku 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018_08
  • 2019-A01727-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami