Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft (LIBRETTO-431)

17. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-431: Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 3-forsøg, der sammenligner Selpercatinib med platinbaseret og pemetrexed-terapi med eller uden Pembrolizumab som indledende behandling af avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet selpercatinib sammenlignet med en standardbehandling er effektivt og sikkert hos deltagere med rearrangeret under transfektion (RET) fusionspositiv ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagere, der tildeles standardbehandlingen og stopper på grund af progressiv sygdom, har mulighed for potentielt at gå over til selpercatinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sírio Libanês
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucharest, București, Rumænien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Rumænien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Rusland, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
        • "Oncolife" LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, Stage IIIB-IIIC eller Stage IV ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke er egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • En RET-genfusion i tumor og/eller blod fra et kvalificeret laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og højeffektiv prævention i hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter.
  • Evne til at sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere validerede onkogene drivere i NSCLC, hvis kendt.
  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Behandling (kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering.
  • Større operation inden for 3 uger før planlagt start af selpercatinib.
  • Strålebehandling til palliation inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver strålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis mere end 30 Gy til lungen.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller ubehandlet rygmarvskompression.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af selpercatinib eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende interkurrent sygdom, såsom hypertension eller diabetes, på trods af optimal behandling.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning.
  • Anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre in situ kræftformer eller en malignitet diagnosticeret ≥2 år tidligere og ikke aktuelt aktiv.
  • Ukontrolleret, sygdomsrelateret perikardiel effusion eller pleural effusion.
  • Kræver kronisk behandling med steroider.

Eksklusionskriterier for deltagere, der modtager Pembrolizumab:

  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller behandling, der kan kompromittere immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administreret oralt to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 21-dages cyklusser.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Pemetrexed og Platinum med eller uden Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, hver 3. uge (Q3W), plus investigators valg af carboplatin-område under koncentration versus tid kurve 5 (AUC 5 [maksimal dosis på 750 mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W i 4 cyklusser, plus investigators valg med eller uden 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W op til 35 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Medicin: Carboplatin
Administreret IV
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​dokumenteret sygdomsprogression af BICR, pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller død af enhver årsag i fravær af BICR-dokumenteret progressiv sygdom.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
PFS af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​dokumenteret sygdomsprogression af BICR, pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller død af enhver årsag i fravær af BICR-dokumenteret progressiv sygdom.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR) efter BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
DCR ved BICR (med Pembrolizumab) er defineret som antallet af deltagere, der opnår en BOR af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer 16 eller flere uger divideret med det samlede antal randomiserede deltagere til hver behandlingsarm.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
Procentdel af deltagere med DCR efter BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
DCR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab) er defineret som antallet af deltagere, der opnår en BOR på CR, PR eller SD, der varer 16 eller flere uger divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag i fravær af observeret sygdomsprogression.
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
PFS2 (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag i fravær af observeret sygdomsprogression.
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
Varighed af respons (DoR) af BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen var tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv. DOR i henhold til både BICR og investigator-vurderet BOR blev evalueret efter RECIST 1.1-kriterier.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
DOR af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen var tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv. DOR i henhold til både BICR og investigator-vurderet BOR blev evalueret efter RECIST 1.1-kriterier.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Samlet overlevelse (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hvis deltageren var i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
OS (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hvis deltageren var i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem centralnervesystemets (CNS) progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem centralnervesystemets (CNS) progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Tid til forværring af lungesymptomer (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
Tid til forværring af lungesymptomer (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-SAQ (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentoverenskomst)
Tidsramme: Baseline
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentaftale)
Baseline
Mediantid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Mediantid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
Intrakraniel DOR Per RANO-BM af BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Intrakraniel DOR Per RANO-BM af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner