Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft (LIBRETTO-431)

15. marts 2024 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-431: Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 3-forsøg, der sammenligner Selpercatinib med platinbaseret og pemetrexed-terapi med eller uden Pembrolizumab som indledende behandling af avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet selpercatinib sammenlignet med en standardbehandling er effektivt og sikkert hos deltagere med rearrangeret under transfektion (RET) fusionspositiv ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagere, der tildeles standardbehandlingen og stopper på grund af progressiv sygdom, har mulighed for potentielt at gå over til selpercatinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Alexander Fleming
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Clínica El Castaño
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Hospital
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
      • Sao Paolo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Hospital Sirio Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Hadassah Medical
    • Baškortostan, Respublika
      • Ufa, Baškortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
    • Kalužskaja Oblast
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Murmanskaya Oblast'
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Hérault
      • Montpellier Cedex 5, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong United Oncology Centre
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Kalkun, 7090
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkun, 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • İstanbul medeniyet University
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 9035575
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Sarıyer, Kalkun, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino, S.C.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic
      • Bucuresti, București, Rumænien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța
      • Constanta, Constanța, Rumænien, 900591
        • Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario
      • Pamplona, Spanien, 31009
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Fundacion Son Llatzer
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las palmas de gran canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Chiayi
      • Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
    • Taoyuan County
      • Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Oncology Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69059
        • "Oncolife" LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, Stage IIIB-IIIC eller Stage IV ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke er egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling.
  • En RET-genfusion i tumor og/eller blod fra et kvalificeret laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og højeffektiv prævention i hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter.
  • Evne til at sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere validerede onkogene drivere i NSCLC, hvis kendt.
  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Behandling (kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering.
  • Større operation inden for 3 uger før planlagt start af selpercatinib.
  • Strålebehandling til palliation inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver strålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis mere end 30 Gy til lungen.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller ubehandlet rygmarvskompression.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af selpercatinib eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende interkurrent sygdom, såsom hypertension eller diabetes, på trods af optimal behandling.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning.
  • Anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre in situ kræftformer eller en malignitet diagnosticeret ≥2 år tidligere og ikke aktuelt aktiv.
  • Ukontrolleret, sygdomsrelateret perikardiel effusion eller pleural effusion.
  • Kræver kronisk behandling med steroider.

Eksklusionskriterier for deltagere, der modtager Pembrolizumab:

  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller behandling, der kan kompromittere immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administreret oralt to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 21-dages cyklusser.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Pemetrexed og Patinum med eller uden Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, hver 3. uge (Q3W), plus efter investigatorens valg af carboplatin-område under koncentration versus tid kurve 5 (AUC 5 [maksimal dosis på 750) mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W i 4 cyklusser, plus investigators valg med eller uden 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W op til 35 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Medicin: Carboplatin
Administreret IV
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
PFS fra BICR (med Pembrolizumab)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
PFS af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
PFS af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentaftale)
Tidsramme: Baseline
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentaftale)
Baseline
Disease Control Rate (DCR) ved BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DCR af BICR (med Pembrolizumab)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DCR af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DCR af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 36 måneder)
PFS2 (med Pembrolizumab)
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 36 måneder)
PFS2 (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 36 måneder)
PFS2 (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 36 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR ved BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Varighed af respons (DoR) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DOR fra BICR (med Pembrolizumab)
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DOR af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
DOR af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 48 måneder)
OS (med Pembrolizumab)
Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 48 måneder)
OS (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 48 måneder)
OS (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til dato for død af enhver årsag (estimeret til op til 48 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ved BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem centralnervesystemet (CNS) progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem centralnervesystemet (CNS) progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til forværring af lungesymptomer (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
Baseline til forværring af lungesymptomer (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til forværring af lungesymptomer (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-SAQ (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline til forværring af lungesymptomer (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) ved BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Baseline gennem CNS-progression eller død (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17479
  • J2G-MC-JZJC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001979-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner