Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat-tabletter, Nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt avanceret mavekræft
Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat-tabletter, Nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer: en multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Gastrisk adenocarcinom blev bekræftet af patologi (inklusive histologi eller cytologi).
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk udforskning blev brugt til at bekræfte diagnosen af gastrisk cancer stadieinddeling som cT2-4a og/eller N+ og M0 før operation.
- målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.(CT scanning af tumorlæsion længde≥10 mm,CT-scanning kort diameter≥15 mm,scanningsskivetykkelser 5 mm)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 score;
- den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger
hovedorganfunktionen er normal, hvilket skal opfylde følgende kriterier:
(1) standarder for blodrutineundersøgelser bør opfyldes (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)biokemisk undersøgelse skal overholde følgende kriterier:
- BIL<1,5 normal øvre grænse ULN
- ALT og AST<2,5 ULN, GPT≤1,5×ULN
- Cr≤1 ULN, CCR (kreatinin clearance rate) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen (i serum), og resultaterne var negative og villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og de sidste 8 uger efter at have givet lægemiddeltest; mænd bør have den kirurgiske sterilisation eller anvende de passende præventionsmetoder under testen og de sidste 8 uger efter at have givet lægemiddeltest.
- Der blev ikke udført andre kliniske undersøgelser før og under behandlingen
- deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke, have god compliance, samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kemoterapi, strålebehandling, målrettet medicinbehandling eller immunterapi
- Patienter med kontraindikationer for kirurgisk behandling og kemoterapi eller hvis fysiske tilstand og organfunktion ikke tillader større abdominal operation
- patienter med metastaser
- Har nogen aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer); Patienter med vitiligo eller helbredt astma/allergi hos børn, som ikke behøvede nogen intervention i voksenalderen, blev udelukket; Autoimmun hypothyroidisme behandlet med en stabil dosis af thyreoidea erstatningshormon; Type 1 diabetes med stabile doser af insulin
- En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation
- Ledsaget af alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdom; Har nerve, psykisk sygdom; Gulsot eller obstruktion af fordøjelseskanalen med alvorlig infektion
- gravide eller ammende kvinder
- Blodtrykket hos patienter med hypertension kan ikke reduceres til normalområdet af de antihypertensiva (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg)
- Med Ⅰ størrelsesorden af koronar hjertesygdom, arytmi (inklusive QTc forlænget mellem mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) og hjerteinsufficiens
- Patienter har en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende situation: lokale aktive ulcerøse læsioner og fækalt okkult blod (++); med melena og hæmatemese historie i 2 måneder; og patienter med fækalt okkult blod (+) og ikke-resektioneret gastrisk primær tumor; patienter med risiko for blødning bør tage en gastroskopitest, hvis det er mavekræften, og forskere mener, at det kan resultere i massiv fordøjelseskanal blødning;koagulationsdysfunktion (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiveret partiel tromboplastintid)>1,5 ULN), med blødningstendens;
- Forsøgspersoner har undladt at kontrollere gode kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: såsom: (1) NYHA klasse II hjertesvigt (2) over ustabil angina pectoris (3) opstod inden for 1 år (4) har klinisk betydning af myokardieinfarkt (mi) rumsex eller ventrikulære arytmier uden klinisk intervention på eller efter klinisk intervention er stadig dårligt kontrolleret
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse uden hormonbehandling) og anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse
- Patienter er positive over for urinprotein (urinproteinpåvisning 2+ eller derover, eller 24 timers urinproteinkvantitativ >1,0 g);
- En person, der tidligere har været allergisk over for en hvilken som helst komponent af camrilizumab eller over for en komponent af det undersøgte lægemiddel
- Forskerne overvejer dem, der ikke var egnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab + Apatinib + nab-paclitaxel +S-1
Camrelizumab kombineret med Apatinib-mesylat-tabletter, nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt fremskreden mavekræft
|
Camrelizumab Et kursus varer 21 dage. Gives en gang hver 3. uge i en dosis på 200 mg.
Apatinib Et kursus varer 21 dage. Oral administration i en dosis på 250 mg dagligt.
nab-paclitaxel Et kursus varer 21 dage. Gives to gange hver 3. uge i en dosis på 125 mg/m2.
S-1 blev beregnet efter kropsoverfladeareal, P.O., bid, d1-d14。Og doseringen efter kropsoverfladeareal: 1,5m2, 60mg hver gang
|
|
Aktiv komparator: nab-paclitaxel +S-1
nab-paclitaxel og S-1 i behandlingen af lokalt fremskreden mavekræft
|
nab-paclitaxel Et kursus varer 21 dage. Gives to gange hver 3. uge i en dosis på 125 mg/m2.
S-1 blev beregnet efter kropsoverfladeareal, P.O., bid, d1-d14。Og doseringen efter kropsoverfladeareal: 1,5m2, 60mg hver gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
|
større patologisk reaktion (MPR)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version.
1.1, og immunrelateret (ir) RECIST
|
4 måneder
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Den kirurgiske procedure var total eller subtotal gastrectomi med 3 uger efter total neoadjuverende terapi.
|
4 måneder
|
|
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 måneder
|
patologisk komplet respons (pCR)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Arise-FJ-G005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .