Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat-tabletter, Nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt avanceret mavekræft

26. marts 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat-tabletter, Nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer: en multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

For at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat, nab-paclitaxel og S-1

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Gastrisk adenocarcinom blev bekræftet af patologi (inklusive histologi eller cytologi).
  • CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk udforskning blev brugt til at bekræfte diagnosen af ​​gastrisk cancer stadieinddeling som cT2-4a og/eller N+ og M0 før operation.
  • målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.(CT scanning af tumorlæsion længde≥10 mm,CT-scanning kort diameter≥15 mm,scanningsskivetykkelser 5 mm)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 score;
  • den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger
  • hovedorganfunktionen er normal, hvilket skal opfylde følgende kriterier:

    (1) standarder for blodrutineundersøgelser bør opfyldes (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

    a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)biokemisk undersøgelse skal overholde følgende kriterier:

    1. BIL<1,5 normal øvre grænse ULN
    2. ALT og AST<2,5 ULN, GPT≤1,5×ULN
    3. Cr≤1 ULN, CCR (kreatinin clearance rate) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen (i serum), og resultaterne var negative og villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og de sidste 8 uger efter at have givet lægemiddeltest; mænd bør have den kirurgiske sterilisation eller anvende de passende præventionsmetoder under testen og de sidste 8 uger efter at have givet lægemiddeltest.
  • Der blev ikke udført andre kliniske undersøgelser før og under behandlingen
  • deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke, have god compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kemoterapi, strålebehandling, målrettet medicinbehandling eller immunterapi
  • Patienter med kontraindikationer for kirurgisk behandling og kemoterapi eller hvis fysiske tilstand og organfunktion ikke tillader større abdominal operation
  • patienter med metastaser
  • Har nogen aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer); Patienter med vitiligo eller helbredt astma/allergi hos børn, som ikke behøvede nogen intervention i voksenalderen, blev udelukket; Autoimmun hypothyroidisme behandlet med en stabil dosis af thyreoidea erstatningshormon; Type 1 diabetes med stabile doser af insulin
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation
  • Ledsaget af alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdom; Har nerve, psykisk sygdom; Gulsot eller obstruktion af fordøjelseskanalen med alvorlig infektion
  • gravide eller ammende kvinder
  • Blodtrykket hos patienter med hypertension kan ikke reduceres til normalområdet af de antihypertensiva (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg)
  • Med Ⅰ størrelsesorden af ​​koronar hjertesygdom, arytmi (inklusive QTc forlænget mellem mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) og hjerteinsufficiens
  • Patienter har en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende situation: lokale aktive ulcerøse læsioner og fækalt okkult blod (++); med melena og hæmatemese historie i 2 måneder; og patienter med fækalt okkult blod (+) og ikke-resektioneret gastrisk primær tumor; patienter med risiko for blødning bør tage en gastroskopitest, hvis det er mavekræften, og forskere mener, at det kan resultere i massiv fordøjelseskanal blødning;koagulationsdysfunktion (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiveret partiel tromboplastintid)>1,5 ULN), med blødningstendens;
  • Forsøgspersoner har undladt at kontrollere gode kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: såsom: (1) NYHA klasse II hjertesvigt (2) over ustabil angina pectoris (3) opstod inden for 1 år (4) har klinisk betydning af myokardieinfarkt (mi) rumsex eller ventrikulære arytmier uden klinisk intervention på eller efter klinisk intervention er stadig dårligt kontrolleret
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse uden hormonbehandling) og anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse
  • Patienter er positive over for urinprotein (urinproteinpåvisning 2+ eller derover, eller 24 timers urinproteinkvantitativ >1,0 g);
  • En person, der tidligere har været allergisk over for en hvilken som helst komponent af camrilizumab eller over for en komponent af det undersøgte lægemiddel
  • Forskerne overvejer dem, der ikke var egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab + Apatinib + nab-paclitaxel +S-1
Camrelizumab kombineret med Apatinib-mesylat-tabletter, nab-paclitaxel og S-1 til behandling af lokalt fremskreden mavekræft
Camrelizumab Et kursus varer 21 dage. Gives en gang hver 3. uge i en dosis på 200 mg.
Apatinib Et kursus varer 21 dage. Oral administration i en dosis på 250 mg dagligt.
nab-paclitaxel Et kursus varer 21 dage. Gives to gange hver 3. uge i en dosis på 125 mg/m2.
S-1 blev beregnet efter kropsoverfladeareal, P.O., bid, d1-d14。Og doseringen efter kropsoverfladeareal: 1,5m2, 60mg hver gang
Aktiv komparator: nab-paclitaxel +S-1
nab-paclitaxel og S-1 i behandlingen af ​​lokalt fremskreden mavekræft
nab-paclitaxel Et kursus varer 21 dage. Gives to gange hver 3. uge i en dosis på 125 mg/m2.
S-1 blev beregnet efter kropsoverfladeareal, P.O., bid, d1-d14。Og doseringen efter kropsoverfladeareal: 1,5m2, 60mg hver gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
større patologisk reaktion (MPR)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version. 1.1, og immunrelateret (ir) RECIST
4 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Den kirurgiske procedure var total eller subtotal gastrectomi med 3 uger efter total neoadjuverende terapi.
4 måneder
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 måneder
patologisk komplet respons (pCR)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner