Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden for nyfødte ved brug af biologiske stoffer under graviditeten af ​​mødre ramt af autoimmune sygdomme (BIOGN1)

10. december 2019 opdateret af: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Undersøgelse om sikkerheden for nyfødte ved brug af biologiske stoffer under graviditet

Målet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne på afkommet og dermed sikkerheden ved at bruge biologiske midler under graviditeten og deres eventuelle konsekvenser for børn. De betragtede effekter er opdelt i peri-partum og mere langsigtede effekter. Demonstration af sikkerhed hos børn født af mødre, der modtog biologiske lægemidler under graviditeten, vil bane vejen for deres anvendelse hos andre kvinder, der er ramt af autoimmune sygdomme, som ikke reagerer på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biologiske midler er en gruppe af gensplejsede lægemidler, der retter sig mod immunsystemet og har vundet stor popularitet i de senere år. De virker ved at forstyrre cytokinfunktionen eller produktionen, hæmme det "andet signal", der kræves til T-celleaktivering, eller ved at udtømme B-celler. De bruges til behandling af en lang række sygdomme, herunder leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), nogle typer vaskulitis og mange flere. Mange af disse patologier forekommer hos unge kvinder i de fødedygtige år, og det er derfor vigtigt, at disse lægemidler ikke kun er sikre at bruge for patienten, men også under graviditet for foster og barn. Mange undersøgelser er udført om deres sikkerhed for patienterne, men få undersøgelser er til stede om sikkerheden ved brug under graviditet. Der er endnu færre undersøgelser, der følger op på langtidsvirkninger på børn uden for den perinatale periode.

Målet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne på afkommet og dermed sikkerheden ved at bruge biologiske midler under graviditeten og deres eventuelle konsekvenser for børn. De betragtede effekter er opdelt i peri-partum og mere langsigtede effekter. Demonstration af sikkerhed hos børn født af mødre, der modtog biologiske lægemidler under graviditeten, vil bane vejen for deres anvendelse hos andre kvinder, der er ramt af autoimmune sygdomme, som ikke reagerer på standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn født af mødre behandlet med biologiske midler under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn født af mødre behandlet med biologiske midler

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
udsat
Undersøgelsesmetoden er et kohortestudie, der evaluerer ydeevnen hos børn, der er udsat for biologiske stoffer under graviditet, sammenlignet med præstationerne hos børn født i samme svangerskabsalder, som ikke er udsat for biologiske midler.
ikke udsat
Undersøgelsesmetoden er et kohortestudie, der evaluerer ydeevnen hos børn, der er udsat for biologiske stoffer under graviditet, sammenlignet med præstationerne hos børn født i samme svangerskabsalder, som ikke er udsat for biologiske midler.
Andet: klinisk evaluering
- Hos børn: generel klinisk evaluering, fødselsvægt, APGAR, EKG, indlæggelse på intensivafdeling, hospitalsindlæggelser i perinatal alder, tilstedeværelse af misdannelser; komplet blodtælling, inflammatorisk indeks, komplement, antibiotikabehandling, hjerneultralyd, tilstedeværelse af infektion, tilstedeværelse af sepsis, tilstedeværelse af nekrotiserende enterocolitis, vækstkurve, tilstedeværelse af tilbagevendende infektioner, udviklingsmæssige milepæle, respons på vacciner, indlæggelse på hospital i første leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet
Tidsramme: 8 år
Evaluering af øget forekomst af præmature fødsler (målt ved gestationsalder ved fødslen (svangerskabsuger)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - fosterudvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering af normal intrauterin udvikling (målt ved tilstedeværelse af intra-uterin vækstrestriktion, tilstedeværelse af misdannelser (nummer#), fødselsvægt (gram), længde (cm), hovedomkreds (cm))
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - tilstrækkelig vækst til GA
Tidsramme: 8 år
Evaluering af normal intrauterin udvikling - fødselsvægt (gram), længde (cm), hovedomkreds (cm))
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - perinatale komplikationer
Tidsramme: 8 år
Evaluering af øget frekvens af perinatale komplikationer (målt ved: indlæggelse på ICU (nummer#), hospitalsindlæggelser i perinatalt) (antal#)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - neurologisk udvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering af udviklingsmæssige milepæle (alder i måneder efter erhvervelse af hovedkontrol, siddende stilling, kravle- og ståendestilling)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - immunologisk evaluering
Tidsramme: 8 år
Evaluering af immunologisk status (komplet blodtælling (absolut antal af WBC, lymfocytter og neutrofilis), tilstedeværelse af infektion (nummer #), respons på vacciner (tilstedeværelse/fravær)
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOGN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger