Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży przez matki dotknięte chorobami autoimmunologicznymi dla noworodka (BIOGN1)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych podczas ciąży dla noworodka

Celem pracy jest ocena wpływu na potomstwo, a co za tym idzie bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży i ich ewentualnych konsekwencji dla dzieci. Rozważane skutki dzielą się na okołoporodowe i bardziej długoterminowe. Wykazanie bezpieczeństwa u dzieci matek, które otrzymywały leki biologiczne w czasie ciąży, utoruje drogę do ich stosowania u innych kobiet dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi, niereagujących na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynniki biologiczne to grupa leków modyfikowanych genetycznie, które są ukierunkowane na układ odpornościowy i zyskały dużą popularność w ostatnich latach. Działają poprzez zakłócanie funkcji lub produkcji cytokin, hamując „drugi sygnał” wymagany do aktywacji limfocytów T lub niszcząc komórki B. Są stosowane w leczeniu wielu różnych chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), niektórych rodzajów zapalenia naczyń i wielu innych. Wiele z tych patologii występuje u młodych kobiet w wieku rozrodczym, dlatego tak ważne jest, aby leki te były bezpieczne nie tylko dla pacjentki, ale także dla płodu i dziecka w czasie ciąży. Prowadzonych jest wiele badań nad ich bezpieczeństwem dla pacjentek, ale niewiele jest badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Istnieje jeszcze mniej badań, które dotyczą długoterminowego wpływu na dzieci poza okresem okołoporodowym.

Celem pracy jest ocena wpływu na potomstwo, a co za tym idzie bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży i ich ewentualnych konsekwencji dla dzieci. Rozważane skutki dzielą się na okołoporodowe i bardziej długoterminowe. Wykazanie bezpieczeństwa u dzieci matek, które otrzymywały leki biologiczne w czasie ciąży, utoruje drogę do ich stosowania u innych kobiet dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi, niereagujących na standardowe leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci urodzonych przez matki leczone lekami biologicznymi w czasie ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci urodzonych z matek leczonych lekami biologicznymi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
narażony
Metodą badania jest badanie kohortowe, w którym ocenia się wyniki dzieci narażonych na czynniki biologiczne w czasie ciąży w porównaniu z wynikami dzieci urodzonych w tym samym wieku ciążowym, które nie były narażone na czynniki biologiczne.
nie narażony
Metodą badania jest badanie kohortowe, w którym ocenia się wyniki dzieci narażonych na czynniki biologiczne w czasie ciąży w porównaniu z wynikami dzieci urodzonych w tym samym wieku ciążowym, które nie były narażone na czynniki biologiczne.
Inny: ocena kliniczna
- U dzieci: ogólna ocena kliniczna, masa urodzeniowa, APGAR, EKG, przyjęcie na OIT, hospitalizacja w wieku okołoporodowym, obecność wad wrodzonych; morfologia, wskaźnik stanu zapalnego, dopełniacz, antybiotykoterapia, USG mózgu, obecność zakażenia, obecność posocznicy, obecność martwiczego zapalenia jelit, krzywa wzrostu, obecność nawracających infekcji, kamienie milowe rozwoju, odpowiedź na szczepionki, przyjęcie do szpitala w pierwszy rok życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena zwiększonej częstości porodów przedwczesnych (mierzona na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia (tygodnie ciąży)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – rozwój płodu
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena prawidłowego rozwoju wewnątrzmacicznego (mierzona na podstawie obecności zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego, obecności wad rozwojowych (liczba #), masy urodzeniowej (gramy), długości (cm), obwodu głowy (cm))
8 lat
Bezpieczeństwo płodu leków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – odpowiedni wzrost dla GA
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena prawidłowego rozwoju wewnątrzmacicznego - masa urodzeniowa (gram), długość (cm), obwód głowy (cm))
8 lat
Bezpieczeństwo płodu leków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena zwiększonego odsetka powikłań okołoporodowych (na podstawie: przyjęć na OIT (liczba#), przyjęć do szpitala w okresie okołoporodowym) (liczba#)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena kamieni milowych rozwoju (wiek w miesiącach nabywania kontroli nad głową, pozycja siedząca, raczkowanie i pozycja stojąca)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena stanu immunologicznego (morfologia krwi (bezwzględna liczba leukocytów, limfocytów i neutrofili), obecność zakażenia (liczba #), odpowiedź na szczepionki (obecność/brak)
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOGN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami