Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden for nyfødte ved brug af biologiske stoffer under graviditeten af ​​mødre ramt af autoimmune sygdomme (BIOGN1)

10. december 2019 opdateret af: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Undersøgelse om sikkerheden for nyfødte ved brug af biologiske stoffer under graviditet

Målet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne på afkommet og dermed sikkerheden ved at bruge biologiske midler under graviditeten og deres eventuelle konsekvenser for børn. De betragtede effekter er opdelt i peri-partum og mere langsigtede effekter. Demonstration af sikkerhed hos børn født af mødre, der modtog biologiske lægemidler under graviditeten, vil bane vejen for deres anvendelse hos andre kvinder, der er ramt af autoimmune sygdomme, som ikke reagerer på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologiske midler er en gruppe af gensplejsede lægemidler, der retter sig mod immunsystemet og har vundet stor popularitet i de senere år. De virker ved at forstyrre cytokinfunktionen eller produktionen, hæmme det "andet signal", der kræves til T-celleaktivering, eller ved at udtømme B-celler. De bruges til behandling af en lang række sygdomme, herunder leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), nogle typer vaskulitis og mange flere. Mange af disse patologier forekommer hos unge kvinder i de fødedygtige år, og det er derfor vigtigt, at disse lægemidler ikke kun er sikre at bruge for patienten, men også under graviditet for foster og barn. Mange undersøgelser er udført om deres sikkerhed for patienterne, men få undersøgelser er til stede om sikkerheden ved brug under graviditet. Der er endnu færre undersøgelser, der følger op på langtidsvirkninger på børn uden for den perinatale periode.

Målet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne på afkommet og dermed sikkerheden ved at bruge biologiske midler under graviditeten og deres eventuelle konsekvenser for børn. De betragtede effekter er opdelt i peri-partum og mere langsigtede effekter. Demonstration af sikkerhed hos børn født af mødre, der modtog biologiske lægemidler under graviditeten, vil bane vejen for deres anvendelse hos andre kvinder, der er ramt af autoimmune sygdomme, som ikke reagerer på standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn født af mødre behandlet med biologiske midler under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn født af mødre behandlet med biologiske midler

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udsat
Undersøgelsesmetoden er et kohortestudie, der evaluerer ydeevnen hos børn, der er udsat for biologiske stoffer under graviditet, sammenlignet med præstationerne hos børn født i samme svangerskabsalder, som ikke er udsat for biologiske midler.
ikke udsat
Undersøgelsesmetoden er et kohortestudie, der evaluerer ydeevnen hos børn, der er udsat for biologiske stoffer under graviditet, sammenlignet med præstationerne hos børn født i samme svangerskabsalder, som ikke er udsat for biologiske midler.
Andet: klinisk evaluering
- Hos børn: generel klinisk evaluering, fødselsvægt, APGAR, EKG, indlæggelse på intensivafdeling, hospitalsindlæggelser i perinatal alder, tilstedeværelse af misdannelser; komplet blodtælling, inflammatorisk indeks, komplement, antibiotikabehandling, hjerneultralyd, tilstedeværelse af infektion, tilstedeværelse af sepsis, tilstedeværelse af nekrotiserende enterocolitis, vækstkurve, tilstedeværelse af tilbagevendende infektioner, udviklingsmæssige milepæle, respons på vacciner, indlæggelse på hospital i første leveår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet
Tidsramme: 8 år
Evaluering af øget forekomst af præmature fødsler (målt ved gestationsalder ved fødslen (svangerskabsuger)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - fosterudvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering af normal intrauterin udvikling (målt ved tilstedeværelse af intra-uterin vækstrestriktion, tilstedeværelse af misdannelser (nummer#), fødselsvægt (gram), længde (cm), hovedomkreds (cm))
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - tilstrækkelig vækst til GA
Tidsramme: 8 år
Evaluering af normal intrauterin udvikling - fødselsvægt (gram), længde (cm), hovedomkreds (cm))
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - perinatale komplikationer
Tidsramme: 8 år
Evaluering af øget frekvens af perinatale komplikationer (målt ved: indlæggelse på ICU (nummer#), hospitalsindlæggelser i perinatalt) (antal#)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - neurologisk udvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering af udviklingsmæssige milepæle (alder i måneder efter erhvervelse af hovedkontrol, siddende stilling, kravle- og ståendestilling)
8 år
Sikkerhed på fosteret af biologiske midler brugt under graviditet - immunologisk evaluering
Tidsramme: 8 år
Evaluering af immunologisk status (komplet blodtælling (absolut antal af WBC, lymfocytter og neutrofilis), tilstedeværelse af infektion (nummer #), respons på vacciner (tilstedeværelse/fravær)
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOGN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klinisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner