Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation (VIGILung)
Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation, et åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jens Gottlieb, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 (0) 511-532-4601
- E-mail: gottlieb.jens@mh-hannover.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 21 til 42 dage efter primær de novo lungetransplantation (bilateralt inklusive kombineret)
- alder ≥ 18 år
- tacrolimus-baseret immunsuppression
- skriftligt informeret samtykke
- detekterbar TTV-belastning ved randomisering (>2,7 log 10)
- negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at opretholde højeffektive præventionsmetoder ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykket til undersøgelsens afslutning. Hvis afholdenhed ikke praktiseres, skal en kombination af hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel) anvendes.
Ekskluderingskriterier:
- patienter efter ensidig eller gentagen lungetransplantation
- historie eller høj risiko for obstruktive luftvejskomplikationer efter lungetransplantation
- respirationssvigt (behov for iltbehandling eller ventilation ved screening efter lungetransplantation)
- manglende evne til at gennemgå transbronchial biopsi
- fremskreden nyresvigt (GFR CKD-EPI
- fremskreden levercirrhose (CHILD-Pugh Score C) efter lungetransplantation
- fluktuerende tacrolimus-lægemiddelniveauer (mindre end 20 % i målområdet efter transplantation)
- symptomer på betydelig psykisk sygdom og manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.
- usandsynligt at overholde studiekravene
- HIV-positivitet
- bevis for uløst stof- eller alkoholafhængighed
- ammende kvinder
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, hvis det ikke er tilladt af styregruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
|
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering -TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).
|
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔGFR-ændring af den glomerulære filtrationshastighed GFR
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Det primære effektmål ΔGFR er defineret som ændringen af den glomerulære filtrationshastighed GFR mellem randomisering og 12 måneder derefter.
GFR vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI formlen.
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Glomerulær filtrationshastighed (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formel
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
GFR (Cystatin)
Tidsramme: Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Glomerulær filtrationshastighed (Cystatin)
|
Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
livskvalitet (EQ-5D visuel analog skala)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner - EQ-5D
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med biopsi-beviset akut cellulær afvisning (klasse A1 eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med biopsi-beviset akut cellulær afvisning (klasse A1 eller højere), mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med en episode af biopsi-bevisede lymfocytisk bronkitis (klasse B1R eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med en episode af biopsi-bevisede lymfocytisk bronkitis (klasse B1R eller højere)
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med cytomegalovirus (CMV) -infektion og antal CMV-sygdomme episoder
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med cytomegalovirus (CMV) -infektion og antal CMV-sygdomme
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med erhvervet åndedrætsinfektion i samfundet (CARV) (CARV)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med erhvervet åndedrætsinfektion i samfundet (CARV) (CARV)
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med svampe- og bakterieinfektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med svampe- og bakterieinfektioner
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med nogen af de ovennævnte infektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med nogen af de ovennævnte infektioner
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med uplanlagte eller nødsituationer
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med uplanlagte eller nødsituationer
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med ICU -optagelser
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med ICU -optagelser
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med ny eller progressiv malignitet
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med ny eller progressiv malignitet
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Tacrolimus trugniveauer
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Tacrolimus trugniveauer
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Daglig tacrolimus -dosis [mg]
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Daglig tacrolimus -dosis [mg]
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med øget/uændret/nedsat (sammenlignet med tidligere besøg) måltrugniveauer af tacrolimus
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med øget/uændret/nedsat (sammenlignet med tidligere besøg)
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Øvelseskapacitet målt med den procentvise forudsagte afstand opnået i 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: ved randomisering og 12 måneder derefter
|
Øvelseskapacitet målt med den procentvise forudsagte afstand opnået i 6-minutters gangtest (6-MWT)
|
ved randomisering og 12 måneder derefter
|
|
CD4-lymfocytter tæller
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
CD4-lymfocytter tæller
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
FEV1 i % basisværdi
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
FEV1 i % basisværdi
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
|
IgG-niveau
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
IgG-niveau
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med redningsimmunoterapi (defineret ved anvendelse af ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmaudveksling, immunoadsorption)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Andel af patienter med redningsimmunoterapi (defineret ved anvendelse af ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmaudveksling, immunoadsorption)
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
|
tid fra randomisering til transplantattab (defineret som re-do-transplantation eller død)
Tidsramme: Randomisering indtil 12 måneder derefter
|
tid fra randomisering til transplantattab (defineret som re-do-transplantation eller død)
|
Randomisering indtil 12 måneder derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .