Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation (VIGILung)
25. marts 2025 opdateret af: Philipps University Marburg
Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation, et åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg
VIGILung-studiet er et åbent, randomiseret multicenterforsøg med lungetransplanterede modtagere for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af personlig immunsuppression styret af DNA-overvågning af Torque-Teno-Virus (TTV).
Formålet med studiet er at undersøge en individuel tilpasning af calcineurinhæmmeren tacrolimus (skræddersyet dosering af calcineurinhæmmer) ved hjælp af en ikke-invasiv biomarkør (TTV viral load i fuldblod) sammenlignet med konventionel dosering af calcineurinhæmmer.
Indikator for toksicitet vil være den glomerulære filtrationshastighed (GFR), som vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
250 patienter (alder ≥ 18 år) med 21 til 42 dage efter de novo lungetransplantation (bilateral eller kombineret) vil blive screenet som mulige forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsen.
N = 144 patienter skal randomiseres i to undersøgelsesarme.
I arm 1 vil tacrolimus-doserne blive tilpasset i henhold til tacrolimus-blodniveauet (konventionel terapeutisk lægemiddelovervågning - TDM) og yderligere afhængigt af TTV-virusmængden.
I arm 2 vil tacrolimus doser blive tilpasset i henhold til TDM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 21 til 42 dage efter primær de novo lungetransplantation (bilateralt inklusive kombineret)
- alder ≥ 18 år
- tacrolimus-baseret immunsuppression
- skriftligt informeret samtykke
- detekterbar TTV-belastning ved randomisering (>2,7 log 10)
- negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at opretholde højeffektive præventionsmetoder ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykket til undersøgelsens afslutning. Hvis afholdenhed ikke praktiseres, skal en kombination af hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel) anvendes.
Ekskluderingskriterier:
- patienter efter ensidig eller gentagen lungetransplantation
- historie eller høj risiko for obstruktive luftvejskomplikationer efter lungetransplantation
- respirationssvigt (behov for iltbehandling eller ventilation ved screening efter lungetransplantation)
- manglende evne til at gennemgå transbronchial biopsi
- fremskreden nyresvigt (GFR CKD-EPI
- fremskreden levercirrhose (CHILD-Pugh Score C) efter lungetransplantation
- fluktuerende tacrolimus-lægemiddelniveauer (mindre end 20 % i målområdet efter transplantation)
- symptomer på betydelig psykisk sygdom og manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.
- usandsynligt at overholde studiekravene
- HIV-positivitet
- bevis for uløst stof- eller alkoholafhængighed
- ammende kvinder
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, hvis det ikke er tilladt af styregruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
|
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering -TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).
|
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔGFR-ændring af den glomerulære filtrationshastighed GFR
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Det primære effektmål ΔGFR er defineret som ændringen af den glomerulære filtrationshastighed GFR mellem randomisering og 12 måneder derefter.
GFR vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI formlen.
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Glomerulær filtrationshastighed (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formel
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
GFR (Cystatin)
Tidsramme: Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Glomerulær filtrationshastighed (Cystatin)
|
Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
livskvalitet (EQ-5D visuel analog skala)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner - EQ-5D
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med biopsi-beviset akut cellulær afvisning (klasse A1 eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med biopsi-beviset akut cellulær afvisning (klasse A1 eller højere), mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med en episode af biopsi-bevisede lymfocytisk bronkitis (klasse B1R eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med en episode af biopsi-bevisede lymfocytisk bronkitis (klasse B1R eller højere)
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med cytomegalovirus (CMV) -infektion og antal CMV-sygdomme episoder
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med cytomegalovirus (CMV) -infektion og antal CMV-sygdomme
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med erhvervet åndedrætsinfektion i samfundet (CARV) (CARV)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med erhvervet åndedrætsinfektion i samfundet (CARV) (CARV)
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med svampe- og bakterieinfektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med svampe- og bakterieinfektioner
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med nogen af de ovennævnte infektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med nogen af de ovennævnte infektioner
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med uplanlagte eller nødsituationer
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med uplanlagte eller nødsituationer
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med ICU -optagelser
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med ICU -optagelser
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med ny eller progressiv malignitet
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med ny eller progressiv malignitet
|
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
|
|
Tacrolimus trugniveauer
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Tacrolimus trugniveauer
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Daglig tacrolimus -dosis [mg]
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Daglig tacrolimus -dosis [mg]
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med øget/uændret/nedsat (sammenlignet med tidligere besøg) måltrugniveauer af tacrolimus
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med øget/uændret/nedsat (sammenlignet med tidligere besøg)
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Øvelseskapacitet målt med den procentvise forudsagte afstand opnået i 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: ved randomisering og 12 måneder derefter
|
Øvelseskapacitet målt med den procentvise forudsagte afstand opnået i 6-minutters gangtest (6-MWT)
|
ved randomisering og 12 måneder derefter
|
|
CD4-lymfocytter tæller
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
CD4-lymfocytter tæller
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Andel af patienter med tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
FEV1 i % basisværdi
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
FEV1 i % basisværdi
|
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
|
IgG-niveau
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
IgG-niveau
|
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Andel af patienter med redningsimmunoterapi (defineret ved anvendelse af ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmaudveksling, immunoadsorption)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
Andel af patienter med redningsimmunoterapi (defineret ved anvendelse af ATG, rituximab, alemtuzumab, plasmaudveksling, immunoadsorption)
|
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
|
|
tid fra randomisering til transplantattab (defineret som re-do-transplantation eller død)
Tidsramme: Randomisering indtil 12 måneder derefter
|
tid fra randomisering til transplantattab (defineret som re-do-transplantation eller død)
|
Randomisering indtil 12 måneder derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forslag til videnskabelige spørgsmål, der omhandler data fra VIGLung-forsøget, skal godkendes og frigives af forsøgets styregruppe.
IPD-delingstidsramme
data vil være tilgængelige Start: et år efter offentliggørelse af resultater.
Slut: højst ti år efter offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse og frigivelse af styregruppen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .