Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation (VIGILung)

17. november 2023 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Virusbelastningsstyret immunsuppression efter lungetransplantation, et åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg

VIGILung-studiet er et åbent, randomiseret multicenterforsøg med lungetransplanterede modtagere for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​personlig immunsuppression styret af DNA-overvågning af Torque-Teno-Virus (TTV). Formålet med studiet er at undersøge en individuel tilpasning af calcineurinhæmmeren tacrolimus (skræddersyet dosering af calcineurinhæmmer) ved hjælp af en ikke-invasiv biomarkør (TTV viral load i fuldblod) sammenlignet med konventionel dosering af calcineurinhæmmer. Indikator for toksicitet vil være den glomerulære filtrationshastighed (GFR), som vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI-formlen. 250 patienter (alder ≥ 18 år) med 21 til 42 dage efter de novo lungetransplantation (bilateral eller kombineret) vil blive screenet som mulige forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsen. N = 144 patienter skal randomiseres i to undersøgelsesarme. I arm 1 vil tacrolimus-doserne blive tilpasset i henhold til tacrolimus-blodniveauet (konventionel terapeutisk lægemiddelovervågning - TDM) og yderligere afhængigt af TTV-virusmængden. I arm 2 vil tacrolimus doser blive tilpasset i henhold til TDM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter 21 til 42 dage efter primær de novo lungetransplantation (bilateralt inklusive kombineret)
  2. alder ≥ 18 år
  3. tacrolimus-baseret immunsuppression
  4. skriftligt informeret samtykke
  5. detekterbar TTV-belastning ved randomisering (>2,7 log 10)
  6. negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  7. kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at opretholde højeffektive præventionsmetoder ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykket til undersøgelsens afslutning. Hvis afholdenhed ikke praktiseres, skal en kombination af hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel) anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter efter ensidig eller gentagen lungetransplantation
  2. historie eller høj risiko for obstruktive luftvejskomplikationer efter lungetransplantation
  3. respirationssvigt (behov for iltbehandling eller ventilation ved screening efter lungetransplantation)
  4. manglende evne til at gennemgå transbronchial biopsi
  5. fremskreden nyresvigt (GFR CKD-EPI
  6. fremskreden levercirrhose (CHILD-Pugh Score C) efter lungetransplantation
  7. fluktuerende tacrolimus-lægemiddelniveauer (mindre end 20 % i målområdet efter transplantation)
  8. symptomer på betydelig psykisk sygdom og manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.
  9. usandsynligt at overholde studiekravene
  10. HIV-positivitet
  11. bevis for uløst stof- eller alkoholafhængighed
  12. ammende kvinder
  13. samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, hvis det ikke er tilladt af styregruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
Andet: Skræddersyet tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset i henhold til tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering -TDM) og yderligere afhængigt af TTV viral load.
Aktiv komparator: Konventionel tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).
Andet: Konventionel tacrolimus dosering
Tacrolimus doser vil blive tilpasset efter tacrolimus blodniveau (konventionel terapeutisk lægemiddelmonitorering - TDM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔGFR-ændring af den glomerulære filtrationshastighed GFR
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
Det primære effektmål ΔGFR er defineret som ændringen af ​​den glomerulære filtrationshastighed GFR mellem randomisering og 12 måneder derefter. GFR vil blive estimeret ved hjælp af CKD-EPI formlen.
Mellem randomisering og 12 måneder derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR (CKD-EPI)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Glomerulær filtrationshastighed (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI) formel
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
GFR (Cystatin)
Tidsramme: Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
Glomerulær filtrationshastighed (Cystatin)
Ved randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med biopsi-bevist akut cellulær afstødning (grad A1 eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med en episode af biopsi-påvist lymfocytisk bronkitis (grad B1R eller højere)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med cytomegalovirus (CMV)-infektion og antallet af CMV-sygdomsepisoder
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion (CARV)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med svampe- og bakterieinfektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med nogen af ​​de ovennævnte infektioner
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med uplanlagte eller akutte indlæggelser
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med intensiv indlæggelse
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
livskvalitet (EQ-5D visuel analog skala)
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner - EQ-5D
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med ny eller progressiv malignitet
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
Mellem randomisering og 12 måneder efter randomisering
tacrolimus bundniveauer
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
daglig tacrolimus dosis [mg]
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med øget/uændret/nedsat (sammenlignet med tidligere besøg) laveste mål for tacrolimus
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
træningskapacitet målt ved den procentvise forudsagte distance opnået i 6-minutters gangtesten (6-MWT)
Tidsramme: ved randomisering og 12 måneder derefter
ved randomisering og 12 måneder derefter
Antal CD4-lymfocytter
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
FEV1 i % basislinjeværdi
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
1 og 2 måneder efter transplantation (screeningsbesøg) og 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
forekomst af kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
IgG-niveau
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder efter randomisering
0, 6 og 12 måneder efter randomisering
andel af patienter med redningsimmunterapi (defineret ved brug af ATG, Rituximab, Alemtuzumab, plasmaudveksling, immunadsorption)
Tidsramme: Mellem randomisering og 12 måneder derefter
Mellem randomisering og 12 måneder derefter
tid fra randomisering til transplantattab (defineret som gentransplantation eller død)
Tidsramme: randomisering indtil 12 måneder derefter
randomisering indtil 12 måneder derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forslag til videnskabelige spørgsmål, der omhandler data fra VIGLung-forsøget, skal godkendes og frigives af forsøgets styregruppe.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige Start: et år efter offentliggørelse af resultater. Slut: højst ti år efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse og frigivelse af styregruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation Lunge

Kliniske forsøg med Skræddersyet tacrolimus dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner