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Immunosoppressione guidata dalla carica virale dopo il trapianto di polmone (VIGILung)

25 marzo 2025 aggiornato da: Philipps University Marburg

Immunosoppressione guidata dalla carica virale dopo il trapianto di polmone, uno studio in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico

Lo studio VIGILung è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di polmone per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'immunosoppressione personalizzata guidata dal monitoraggio del DNA del Torque-Teno-Virus (TTV). Lo scopo dello studio è indagare un adattamento individuale dell'inibitore della calcineurina tacrolimus (dosaggio su misura dell'inibitore della calcineurina) da parte di un biomarcatore non invasivo (carica virale TTV nel sangue intero) rispetto al dosaggio convenzionale dell'inibitore della calcineurina. Indicatore di tossicità sarà il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che sarà stimato utilizzando la formula CKD-EPI. 250 pazienti (età ≥ 18 anni) da 21 a 42 giorni dopo il trapianto di polmone de novo (bilaterale o combinato) saranno sottoposti a screening come possibili soggetti eleggibili per lo studio. N = 144 pazienti devono essere randomizzati in due bracci dello studio. Nel braccio 1 le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV. Nel braccio 2 le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al TDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti da 21 a 42 giorni dopo il trapianto primario de novo di polmone (bilaterale incluso combinato)
  2. età ≥ 18 anni
  3. immunosoppressione a base di tacrolimus
  4. consenso informato scritto
  5. carico TTV rilevabile alla randomizzazione (>2,7 log 10)
  6. test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile.
  7. le donne in età fertile devono accettare di mantenere metodi contraccettivi altamente efficaci praticando l'astinenza o utilizzando almeno due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso fino alla fine dello studio. Se non viene praticata l'astinenza, deve essere utilizzata una combinazione di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o implantari) e un metodo di barriera (preservativo, diaframma con agente spermicida vaginale).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti dopo trapianto di polmone unilaterale o ripetuto
  2. storia o alto rischio di complicanze ostruttive delle vie aeree dopo il trapianto di polmone
  3. insufficienza respiratoria (necessità di ossigenoterapia o ventilazione allo screening dopo trapianto di polmone)
  4. impossibilità di sottoporsi a biopsia transbronchiale
  5. insufficienza renale avanzata (GFR CKD-EPI
  6. cirrosi epatica avanzata (CHILD-Pugh Score C) dopo trapianto di polmone
  7. livelli fluttuanti del farmaco tacrolimus (meno del 20% nell'intervallo target dopo il trapianto)
  8. sintomi di malattia mentale significativa e con incapacità di collaborare o comunicare con lo sperimentatore.
  9. Improbabilità di soddisfare i requisiti di studio
  10. Positività all'HIV
  11. prove di dipendenza irrisolta da droghe o alcol
  12. donne che allattano
  13. partecipazione simultanea ad altri studi clinici se non consentito dal comitato direttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio su misura di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV.
Altro: Dosaggio su misura di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci -TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV.
Comparatore attivo: Dosaggio convenzionale di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM).
Altro: Dosaggio convenzionale di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔGFR variazione della velocità di filtrazione glomerulare GFR
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi
L'endpoint primario di efficacia ΔGFR è definito come la variazione della velocità di filtrazione glomerulare GFR tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi. GFR sarà stimato utilizzando la formula CKD-EPI.
Tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFG (CKD-EPI)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Formula della velocità di filtrazione glomerulare (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI)
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
GFR (cistatina)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Velocità di filtrazione glomerulare (cistatina)
Alla randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
qualità della vita (scala analogica visiva EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita europea 5 dimensioni - EQ-5D
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con rigetto cellulare acuto provato dalla biopsia (grado A1 o superiore)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con rigetto cellulare acuto provato dalla biopsia (grado A1 o superiore), tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un episodio di bronchite linfocitica comprovata dalla biopsia (grado B1R o superiore)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un episodio di bronchite linfocitica comprovata dalla biopsia (grado B1R o superiore)
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con citomegalovirus (CMV)-Infezione e numero di episodi di malattia CMV
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con citomegalovirus (CMV)-Infezione e numero di cMV-Disase
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con infezione virale respiratoria acquisita dalla comunità (CARV)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con infezione virale respiratoria acquisita dalla comunità (CARV)
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con infezioni fungine e batteriche
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con infezioni fungine e batteriche
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con una delle infezioni sopra menzionate
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con una delle infezioni sopra menzionate
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ricoveri non programmati o di emergenza
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ricoveri non programmati o di emergenza
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ammissioni in terapia intensiva
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con malignità nuova o progressiva
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con malignità nuova o progressiva
Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di depressione di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di depressione di tacrolimus
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Dose di tacrolimus giornaliera [mg]
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Dose di tacrolimus giornaliera [mg]
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con aumento/invariato/ridotto (rispetto alla visita precedente) Target depressione di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con aumento/invariato/diminuito (rispetto alla visita precedente)
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Capacità di esercizio misurata dalla distanza prevista per la percentuale ottenuta nel test di camminata di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: a randomizzazione e 12 mesi successivamente
Capacità di esercizio misurata dalla distanza prevista per la percentuale ottenuta nel test di camminata di 6 minuti (6-MWT)
a randomizzazione e 12 mesi successivamente
Conta CD4-linfociti
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Conta CD4-linfociti
0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con presenza di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con presenza di anticorpi specifici del donatore
0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
FEV1 in % Valore basale
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
FEV1 in % Valore basale
1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di disfunzione cronica di allotrapianto
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
Incidenza di disfunzione cronica di allotrapianto
Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
Livello IgG
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livello IgG
0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con immunoterapia di salvataggio (definita dall'uso di ATG, rituximab, alemtuzumab, scambio plasmatico, immunoadsorption)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
Proporzione di pazienti con immunoterapia di salvataggio (definita dall'uso di ATG, rituximab, alemtuzumab, scambio plasmatico, immunoadsorption)
Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
tempo dalla randomizzazione alla perdita dell'innesto (definito come trapianto di re-do o morte)
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 12 mesi dopo
tempo dalla randomizzazione alla perdita dell'innesto (definito come trapianto di re-do o morte)
randomizzazione fino a 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le proposte di domande scientifiche relative ai dati del trial VIGLung devono essere approvate e rilasciate dal comitato direttivo del trial.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili Inizio: un anno dopo la pubblicazione dei risultati. Scadenza: massimo dieci anni dalla pubblicazione degli esiti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione e rilascio da parte del comitato direttivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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