Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret feltablation til irreversibelt elektroporat væv og behandling af AF (PULSED AF)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, ublindet verdensomspændende klinisk præ-markedsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe data, der viser sikkerheden og effektiviteten af ​​PulseSelect™ PFA-systemet til behandling af atrieflimren (AF). Undersøgelsen vil også give den første menneskelige indsigt i klinisk sikkerhed og enhedsfunktion af PulseSelect PFA-systemet til pulmonal veneisolation (PVI) som behandling af AF. Til dette formål er det kliniske studie blevet designet i faser (pilot og pivotal), hvor hver fase omfatter et separat datasæt, som vil blive analyseret og rapporteret i henhold til nedenstående mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
421

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigt af mindst én AAD (klasse I eller III) for AF som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller uacceptable bivirkninger på grund af AAD.

  2. En diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF:

    1. Symptomatisk paroxysmal AF, der er defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut, dokumenteret ved følgende:

      1. lægeerklæring, der angiver mindst 2 symptomatiske paroxysmal AF-episoder, der forekommer inden for 6 måneder før indskrivning; og
      2. mindst 1 EKG dokumenteret AF-episode fra enhver form for rytmeovervågning inden for 12 måneder før tilmelding ELLER

    2. Symptomatisk vedvarende AF, der er defineret som kontinuerlig AF, der er vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, dokumenteret af følgende:

      1. lægeerklæring, der angiver mindst 1 symptomatisk vedvarende AF-episode inden for 6 måneder før indskrivning; og
      2. enhver 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmelding; ELLER 2 EKG'er fra enhver form for rytmeovervågning taget med mindst 7 dages mellemrum, begge viser kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmelding
  3. Alder fra 18 til 80 år (eller ældre end 18, hvis det kræves af lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF, der opretholdes >12 måneder)
  2. Venstre atriums diameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  3. Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukninger af venstre atriel vedhæng)
  4. Planlagt LAA-lukningsprocedure eller implantation af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) til enhver tid i opfølgningsperioden
  5. Patient, som ikke er i oral antikoaguleringsbehandling i mindst 3 uger før ablationsproceduren
  6. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  7. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  8. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  9. Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  10. Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  11. Moderat til svær mitralklapstenose
  12. Mere end moderat mitral regurgitation (dvs. 3+ eller 4+ MR)
  13. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  14. Ustabil angina
  15. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. TTE)
  16. Primær pulmonal hypertension
  17. Reumatisk hjertesygdom
  18. Trombocytose, trombocytopeni
  19. Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  20. Aktiv systemisk infektion
  21. Hypertrofisk kardiomyopati
  22. Kendte reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hyperthyroidisme, svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet
  23. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  24. Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
  25. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  26. Patient med en forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning vil blive afsluttet
  27. Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  28. Kendte allergier eller overfølsomhed over for klæbemidler
  29. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  30. Ude af stand til at give eget informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilot
Første gruppe af patienter indrulleret i undersøgelsen.
Enhed: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøgspersoner med en historie med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF) vil gennemgå ablation af lungevener og bekræftelse af indgangsblokering og, hvor det kan vurderes, udgangsblok med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentel: Pivotal - Roll-In
Første patient behandlet af hver læge i den pivotale fase.
Enhed: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøgspersoner med en historie med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF) vil gennemgå ablation af lungevener og bekræftelse af indgangsblokering og, hvor det kan vurderes, udgangsblok med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentel: Pivotal - Paroxysmal AF
Ikke-roll-in patienter med paroxysmal AF (intermitterende AF).
Enhed: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøgspersoner med en historie med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF) vil gennemgå ablation af lungevener og bekræftelse af indgangsblokering og, hvor det kan vurderes, udgangsblok med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentel: Pivotal - Vedvarende AF
Ikke-rullende patienter med vedvarende AF (AF, der varer længere end 7 dage).
Enhed: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøgspersoner med en historie med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF) vil gennemgå ablation af lungevener og bekræftelse af indgangsblokering og, hvor det kan vurderes, udgangsblok med PulseSelect PFA-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med mindst én primær sikkerhedsbegivenhed
Tidsramme: op til 6 måneder

Primære sikkerhedshændelser er:

Inden for 6 måneder efter ablation:

  • Lungevenestenose (≥70 % diameterreduktion)
  • Frenisk nerveskade/diafragmatisk lammelse (igangværende ved 6 måneder)
  • Atrioøsofageal fistel

Inden for 30 dage efter ablationsproceduren:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Større blødning, der kræver transfusion
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis, der kræver indgreb
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vagal nerveskade, der resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastroparese
  • Vaskulære adgangskomplikationer, der kræver intervention
  • Systemisk/lungeemboli, der kræver intervention
  • Lungeødem
  • Død
  • Enhver PulseSelect PFA System-relateret eller PFA-procedurerelateret kardiovaskulær og/eller pulmonal bivirkning, der forlænger eller kræver hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer (ekskl. tilbagevendende AF/AFL/AT)
op til 6 måneder
Effektivitet: Antal deltagere med behandlingssucces.
Tidsramme: op til 12 måneder

Behandlingssucces defineres som frihed fra behandlingssvigt. Undersøgelsen kræver 24-timers Holter-monitorering efter 6 og 12 måneder foruden ugentlige og symptomatisk patientaktiverede ambulatoriske overvågningstransmissioner gennem 12 måneder og 12-aflednings-EKG'er ved alle opfølgningsbesøg. Behandlingssvigt defineres som en af ​​følgende komponenter:

  • Akut procedurefejl
  • Dokumenteret AF/AT/AFL på Holter/patientaktiveret ambulatorisk monitorering/12-aflednings-EKG efter 90-dages post-ablation blanking periode.
  • Enhver efterfølgende AF-operation eller ablation i venstre atrium, bortset fra én gentagen PVI-ablation ved brug af PFA inden for den 90-dages blankingperiode.
  • Jævnstrøm cardioversion for atriel takyarytmi gentagelser efter den 90-dages blanking periode.
  • Klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD) dosisstigning fra den historisk maksimale ineffektive dosis (før ablationsproceduren) eller påbegyndelse af en ny Klasse I eller III AAD efter den 90-dages blankingperiode.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Ændring i EQ-5D Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ablation
Ændring i EQ-5D score (12-måneders score - baseline score). Euroqol EQ-5D spørgeskemaet (5L version) er et standardiseret instrument til måling af generel sundhedstilstand. Euroqol EQ-5D spørgeskemaet (som består af en 5-spørgsmålsundersøgelse og en visuel analog skala) har en sammensat score baseret på 5-spørgsmålsundersøgelsen, der spænder fra 0 (mindst sund) til 1 (mest sund).
Baseline til 12 måneder efter ablation
Livskvalitet - Ændring i AFEQT-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ablation
Ændring i AFEQT-score (12-måneders score - baseline-score). AFEQT-spørgeskemaet er et atrieflimren (AF)-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for at vurdere virkningen af ​​AF på et forsøgspersons liv. Den samlede score spænder fra 0 - 100, hvor 0 svarer til fuldstændig handicap og 100 svarende til ingen handicap
Baseline til 12 måneder efter ablation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfasesikkerhed: Antal deltagere med en PFA-systemrelateret og PFA-procedurerelateret alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter ablation.
Tidsramme: 30 dage

Alvorlige bivirkninger, der tæller med i endepunktet, er:

Lungevenestenose (>70 % diameterreduktion) Atrioøsofageal fistel Hjertetamponade/perforation Cerebrovaskulær ulykke Større blødning, der kræver transfusion Myokardieinfarkt Perikarditis, der kræver indgreb Forbigående iskæmisk anfald Vagal nerveskade, der resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastropare-komplikation nødvendig indgreb i esophageal-dysmotilitet eller gastropare-komplikation. Lungeødem Dødsfald
30 dage
Pilotfaseeffektivitet: Antal deltagere med akut proceduremæssig succes med PVI-ablation med PFA-systemet.
Tidsramme: Akut (proceduredag)

Akut procedurefejl er defineret som forekomsten af ​​et af følgende:

  1. Manglende evne til at isolere alle tilgængelige målrettede lungevener (vurderet for indgangsblok og, hvor det kan vurderes, udgangsblok) under indeksablationsproceduren.
  2. Ablation ved hjælp af en ikke-undersøgelsesanordning i venstre atrium.

Akut proceduremæssig succes er det modsatte af akut procedurefejl.
Akut (proceduredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULSED AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger