Pulseret feltablation til irreversibelt elektroporat væv og behandling af AF (PULSED AF)

Inklusionskriterier:

1. Svigt af mindst én AAD (klasse I eller III) for AF som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller uacceptable bivirkninger på grund af AAD.

2. En diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF:

   1. Symptomatisk paroxysmal AF, der er defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut, dokumenteret ved følgende:

      1. lægeerklæring, der angiver mindst 2 symptomatiske paroxysmal AF-episoder, der forekommer inden for 6 måneder før indskrivning; og
      2. mindst 1 EKG dokumenteret AF-episode fra enhver form for rytmeovervågning inden for 12 måneder før tilmelding ELLER

   2. Symptomatisk vedvarende AF, der er defineret som kontinuerlig AF, der er vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, dokumenteret af følgende:

      1. lægeerklæring, der angiver mindst 1 symptomatisk vedvarende AF-episode inden for 6 måneder før indskrivning; og
      2. enhver 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmelding; ELLER 2 EKG'er fra enhver form for rytmeovervågning taget med mindst 7 dages mellemrum, begge viser kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmelding
3. Alder fra 18 til 80 år (eller ældre end 18, hvis det kræves af lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF, der opretholdes >12 måneder)
2. Venstre atriums diameter > 5,0 cm (anteroposterior)
3. Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukninger af venstre atriel vedhæng)
4. Planlagt LAA-lukningsprocedure eller implantation af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) til enhver tid i opfølgningsperioden
5. Patient, som ikke er i oral antikoaguleringsbehandling i mindst 3 uger før ablationsproceduren
6. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
7. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
8. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
9. Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
10. Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
11. Moderat til svær mitralklapstenose
12. Mere end moderat mitral regurgitation (dvs. 3+ eller 4+ MR)
13. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
14. Ustabil angina
15. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. TTE)
16. Primær pulmonal hypertension
17. Reumatisk hjertesygdom
18. Trombocytose, trombocytopeni
19. Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
20. Aktiv systemisk infektion
21. Hypertrofisk kardiomyopati
22. Kendte reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hyperthyroidisme, svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet
23. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen
24. Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
25. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
26. Patient med en forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning vil blive afsluttet
27. Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
28. Kendte allergier eller overfølsomhed over for klæbemidler
29. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
30. Ude af stand til at give eget informeret samtykke