Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INBRX-106 og INBRX-106 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (hexavalent OX40-agonist)

28. juli 2026 opdateret af: Inhibrx Biosciences, Inc

En åben-label, multicenter, første-i-menneske, dosis-eskalering, fase 1-undersøgelse af INBRX-106 og INBRX-106 i kombination med Pembrolizumab i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, 4-delt fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INBRX 106 administreret som et enkelt middel eller i kombination med anti-PD-1 checkpoint inhibitoren (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Conor Steuer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Afsluttet
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Afsluttet
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Afsluttet
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Afsluttet
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Afsluttet
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Afsluttet
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore
        • Afsluttet
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore
        • Afsluttet
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Afsluttet
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • Del 1 og 3 (eskaleringskohorter): Forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-resektable solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling.
  • Del 2 (enkeltagent ekspansionskohorte): Forsøgspersoner med NSCLC, melanom, HNSCC, G/GEA, RCC eller TCC, med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-resekterbar sygdom, som er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem ingen standard eller der findes klinisk acceptabel terapi.
  • Del 4 (ekspansionskohorter i kombination med pembrolizumab): Forsøgspersoner med melanom, HNSCC, G/GEA, RCC eller TCC eller NSCLC, med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-resekterbar sygdom, som er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem ingen der findes standard eller klinisk acceptabel behandling.
  • Alle forsøgspersoner med ikke-pladeeplade NSCLC skal have dokumentation for fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer og fravær af ALK-genomlejringer.
  • PD-L1 af IHC (22C3): Del 1 og 3: IHC valgfri. Del 2: IHC-resultat obligatorisk, men enhver score tilladt. Del 4: Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 % (eller Tumor Proportion Score ≥ 1 % for NSCLC).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion og ECOG-score som defineret i henhold til protokol.

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for OX40-agonister.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller godkendte kræftlægemidler eller biologiske produkter inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet med visse undtagelser.
  • Hæmatologiske maligniteter (f.eks. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkins lymfom og myelomatose)
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Undtagelse: Individer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af INBRX-106.
  • Kendte eller aktive primære centralnervesystem (CNS) tumorer, leptomeningeal sygdom og CNS metastaser. Undtagelse: Forsøgspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis visse kriterier gælder.
  • Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE, der fører til seponering af tidligere immunterapi. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
  • Anamnese med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV)-infektion for del 1 og 3. Undtagelser som defineret i protokollen for ekspansionskohorter vil gælde.
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller lungebetændelse, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Klinisk signifikant hjertelidelse, herunder myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, cerebrovaskulær ulykke eller anden akut ukontrolleret hjertesygdom < 3 måneder; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv, hæmodynamisk signifikant lungeemboli inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
  • Større operation inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
  • Anti-infektiøse lægemiddelbehandlinger (dvs. antibiotika) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere organallotransplantationer eller allogene perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarvstransplantationer (BM).
  • Yderligere in- og eksklusionskriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 INBRX-106-eskalering (ikke rekruttering)
INBRX-106 vil blive eskaleret hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Eksperimentel: Del 3 INBRX-106 Eskalering i kombination med pembrolizumab (ikke rekruttering)
INBRX-106 vil blive eskaleret, i kombination med pembrolizumab, hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Del 2 (Kohorter C1/C2) INBRX-106-eskalering i forskellige solide tumortyper (ikke rekruttering)
Forsøgspersoner med melanom (enhver type), hoved- og halspladecellekarcinom, nyrecellekarcinom, urothelial carcinom eller MSI/TMB-høje tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for tidligere checkpoint inhibitor (CPI) behandling vil blive behandlet med INBRX-106
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Aktiv komparator: Del 4 (Kohorte F3c) Pembrolizumab Expansion Arm (Ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekræft vil blive behandlet med 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge. Dette er en af ​​de randomiserede kohorter.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Eksperimentel: Del 4 (Kohorte F5)INBRX-106 Ekspansion med pembrolizumab i MSI/TMB-høje/MMRd-tumorer, der ikke recuriterer
Individer med solide tumorer, som har bekræftet MSI-høj, TMB-høj eller MMR-mangeltilstand, som er recidiverende eller refraktære over for checkpoint inhibitor (CPI) behandling vil blive behandlet med INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Del 2 (kohort C3) INBRX-106-eskalering i NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellekarcinom tilbagefaldt eller ildfast til forudgående kontrolpunktinhibitor (CPI) terapi vil blive behandlet med INBRX-106
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Del 4 (kohort F3A) INBRX-106-udvidelse i kombination med pembrolizumab i NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekræft vil blive behandlet med vekslende dosering af INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W og 400 mg pembrolizumab IV Q6W. Dette er en af ​​de randomiserede kohorter.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg som IV-infusion givet på dag 1 i skiftende 21-dages cyklusser (hver 6. uge)
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Del 4 (kohort F3B) INBRX-106-udvidelse i kombination med pembrolizumab i NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekræft får en 0,3 mg/kg primingdosis af INBRX-106 i cyklus 1, efterfulgt af 0,1 mg/kg INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge i efterfølgende cykler. Dette er en af ​​de randomiserede kohorter.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg som IV-infusion givet på dag 1 i skiftende 21-dages cyklusser (hver 6. uge)
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Del 4 (kohort F6) INBRX-106-udvidelse med pembrolizumab i Uveal-melanom (ikke rekruttering)
Personer med okulær (uveal) melanom, der er tilbagefaldt eller ildfast til kontrolpunktinhibitor (CPI) terapi, behandles med INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge hver 3. uge
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navne:
  • Alimta®
Eksperimentel: Del 4 (kohort F7a) INBRX-106-udvidelse med pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin i NSCLC
Denne arm rekrutterer ikke længere. Personer med avanceret/metastatisk NSCLC, enhver PD-L1 TPS vil blive behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed og carboplatin AUC-5 IV hver 3. uge
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Cisplatin 75mg/m2
cisplatin 75mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus af cyklus 1-4
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navne:
  • Alimta®
Eksperimentel: Del 4 (kohort F7B) INBRX-106-udvidelse med pembrolizumab, pemetrexed og cisplatin i NSCLC
Denne arm rekrutterer ikke længere. Personer med avanceret/metastatisk NSCLC, enhver PD-L1 TPS vil blive behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed og 75 mg/m2 cisplatin IV hver 3. uge
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Carboplatin AUC-6
carboplatin AUC-6 ved intravenøs (IV) infusion givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus af cyklus 1-4
Medicin: Paclitaxel 200mg/m2
paclitaxel 200mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus af cyklus 1-4
Medicin: Nab paclitaxel 100mg/m2
Nab paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus af cyklus 1-4
Eksperimentel: Del 4 (kohort F7c) INBRX-106-udvidelse med Pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel og carboplatin i NSCLC
Denne arm rekrutterer ikke længere. Personer med avanceret/metastatisk NSCLC, enhver PD-L1 TPS vil blive behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 200 mg/m2 paclitaxel og carboplatin AUC-6 IV hver 3. uge eller inbrx-106, 200 mg pembrolizumab, 100 mg/m2 nAB-PACLITAX (dosed (dosed (dosed (dosed 1 1,8 15 hver cyklus) og carboplatin AUC-6 IV hver 3. uge. Behandling af læge for at afgøre, om paclitaxel eller nab-paclitaxel vil blive givet
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Eksperimentel: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Medicin: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antistof
Den aktive ingrediens i INBRX-106 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4).
Medicin: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Cisplatin 75mg/m2
cisplatin 75mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus af cyklus 1-4
Medicin: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Medicin: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 år
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 år
MTD og/eller RP2D af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INBRX-106 og INBRX-106 i kombination med pembrolizumab
~2 år
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Tidsramme: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Tidsramme: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Tidsramme: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi vil blive bestemt.
~2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi vil blive bestemt.
~2 år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Den laveste observerede serumkoncentration (Ctrough) af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi vil blive bestemt.
~2 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi vil blive bestemt.
~2 år
Immunogenicitet af INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod INBRX-106 som et enkelt middel og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi vil blive bestemt.
~2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af INBRX-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab med eller uden kemoterapi
Tidsramme: ~2 år
Tumorrespons vil blive bestemt af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECISTv1.1).
~2 år
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Tidsramme: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inhibrx Biosciences, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger