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Studie zu INBRX-106 und INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (hexavalenter OX40-Agonist)

4. November 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Eine offene, multizentrische, First-in-Human-Dosiseskalations-Phase-1-Studie mit INBRX-106 und INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

This is a Phase 1/2, open-label, non-randomized, 4-part trial to determine the safety profile and identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of INBRX 106 administered as a single agent or in combination with the anti-PD-1 checkpoint inhibitor (CPI) pembrolizumab (Keytruda®). KEYTRUDA is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • IL-Hwan Kim, MD, PhD
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki-Hyeong Lee, MD
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byoung Yong Shim
      • Hwasun, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hauptermittler:
          • In-Jae Oh, MD, MS, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eun Kyung Cho, PhD, M.S
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yoon Beom Sang
      • Seoul, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sun Mun Lim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
        • Hauptermittler:
          • SookHee Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoon Ji Choi, MD, MS, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Myung- Ju Ahn, MD, PhD, MS
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sung Yong Lee
        • Hauptermittler:
          • Sung Yong Lee, MD, MS, PhD
      • Suwon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-Won Choi, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lyudmila Bazhenova, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jorge Nieva, MD
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials - Colorado
        • Hauptermittler:
          • Jason Henry, MD
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Clermont Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Douglas Laux, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Abgeschlossen
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Brett Herzog, MD, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Abgeschlossen
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Hauptermittler:
          • Polina Khrizman, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Rizvi, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Hauptermittler:
          • Sean Jordan, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Abgeschlossen
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Abgeschlossen
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Abgeschlossen
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Select Inclusion Criteria:

  • Males or females aged ≥18 years.
  • Parts 1 and 3 (escalation cohorts): Subjects with locally advanced or metastatic non resectable solid tumors, whose disease has progressed despite all standard therapies or for whom no further standard or clinically acceptable therapy exists.
  • Part 2 (single-agent expansion cohort): Subjects with NSCLC, melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC, or TCC, with histologically confirmed, locally advanced or metastatic, non-resectable disease, which has progressed despite all standard therapies including CPI or for whom no standard or clinically acceptable therapy exists.
  • Part 4 (expansion cohorts in combination with pembrolizumab, with or without chemotherapy): Subjects with melanoma (all types), HNSCC, G/GEA, RCC, TCC, NSCLC, or MSI-high, TMB-high, MMR-deficient tumors, with histologically confirmed, locally advanced or metastatic, non resectable disease, which is either CPI-naive (melanoma, HNSCC, NPC) or progressed despite all standard therapies including CPI (NSCLC, RCC, TCC, uveal melanoma, MSI-high, TMB-high, or MMR-deficient solid tumors) or for whom no standard or clinically acceptable therapy exists.
  • For Cohort F3 (NSCLC), subjects may have progressed on no more than 2 lines of standard therapy that must include at least one PD-1/L1 regimen.
  • For Cohort F4 (HNSCC and NPC), subjects may be previously treated with no more than 1 prior chemotherapy regimen in metastatic setting. Prior PD-1/L1 in curative (neo-adjuvant/adjuvant) setting is allowed only if completed >/= 6 months prior to progression to local recurrence or metastatic disease.
  • For Cohort F8, subjects must have previously untreated, histologically confirmed Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC. Lymph node disease requires histologic confirmation, while T3 disease requires only radiographic documentation. Subjects need to be able to undergo planned surgery.
  • All subjects with non-squamous NSCLC must have documentation of absence of tumor activating EGFR mutations and absence of ALK gene rearrangements.
  • PD-L1 by IHC (22C3): Parts 1 and 3: IHC optional. Part 2: IHC result mandatory but any score allowed. Combined Positive Score (CPS) ≥ 1% (or Tumor Proportion Score ≥50% for NSCLC; for TMB-high tumors, any TPS% is allowed). Part 4: Combined Positive Score (CPS) ≥ 1% (or Tumor Proportion Score ≥50% for NSCLC; for TMB-high tumors, any TPS% is allowed). For Cohort F8, any TPS (including 0%) is acceptable.
  • Adequate hematologic, coagulation, hepatic and renal function and ECOG score as defined per protocol.

Select Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to OX40 agonists. Exposure to anti-PD-1 and/or anti PD-L2 CPIs or an agent targeting other co-stimulatory T-cell receptor pathways.
  • Receipt of any investigational product or any approved anticancer drug(s) or biological product(s) within 4 weeks prior to the first dose of study drug with certain exceptions.
  • Hematologic malignancies (e.g., ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma)
  • Prior or concurrent malignancies. Exception: Subjects with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessments of INBRX-106.
  • Grade ≥ 3 immune-related adverse events (irAEs) or irAE that lead to discontinuation of prior immunotherapy. Some exceptions as defined per protocol apply.
  • Active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease that required systemic steroids or other immunosuppressive medications. Certain exceptions as defined in protocol apply.
  • Diagnosis of immunodeficiency or treatment with systemic immunosuppressive medications within 7 days prior to the first dose of study drug. Certain exceptions as defined in protocol apply.
  • History of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Exceptions as defined in protocol apply.
  • Active interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a history of ILD or pneumonitis requiring treatment with steroids or other immunosuppressive medications.
  • Clinically significant cardiac condition, including myocardial infarction, uncontrolled angina, viral myocarditis, cerebrovascular accident, or other acute uncontrolled heart disease < 3 months prior to enrollment on this trial; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure; or uncontrolled hypertension; or oxygen saturation <92% on room air.
  • Active, hemodynamically significant pulmonary embolism within 12 weeks prior to enrollment on this trial.
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment on this trial.
  • Anti-infectious drug treatments (i.e., antibiotics) within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Prior organ allograft transplantations or allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) transplantation.
  • Additional in- and exclusion criteria per protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1 INBRX-106 Escalation (Not Recruiting)

INBRX-106 will be escalated in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).
Experimental: Part 3 INBRX-106 Escalation in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)

INBRX-106 will be escalated, in combination with pembrolizumab, in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 2 (Cohorts C1/C2) INBRX-106 Escalation in Various Solid Tumor Types (Not Recruiting)

Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma or MSI/TMB-high tumors that are relapsed or refractory to prior checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 2 (Cohort C3) INBRX-106 Escalation in NSCLC (Not Recruiting)

Subjects with non-small cell carcinoma relapsed or refractory to prior checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106
Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F3a) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not Recruiting)

Subjects with non-small cell lung cancer will be treated with alternating dosing of INBRX-106 0.3 mg/kg Q6W and 400 mg pembrolizumab IV Q6W. This is one of the randomized cohorts.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 400 mg

pembrolizumab 400 mg by IV infusion given on Day 1 of alternating 21-day cycles (every 6 weeks)

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F3b) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not Recruiting)

Subjects with non-small cell lung cancer will be given a 0.3 mg/kg priming dose of INBRX-106 in cycle 1, followed by 0.1 mg/kg INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks in subsequent cycles. This is one of the randomized cohorts.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: pembrolizumab 400 mg

pembrolizumab 400 mg by IV infusion given on Day 1 of alternating 21-day cycles (every 6 weeks)

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Aktiver Komparator: Part 4 (Cohort F3c) Pembrolizumab Expansion Arm (Not Recruiting)

Subjects with non-small cell lung cancer will be treated with 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).
Experimental: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)

Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).
Experimental: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)

Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F5)INBRX-106 Expansion with pembrolizumab in MSI/TMB-high/MMRd tumors Not Recuriting

Subjects with solid tumors that have confirmed MSI-high, TMB-high or MMR-deficient states who are relapsed or refractory to checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F6) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab in Uveal Melanoma (Not Recruiting)

Subjects with ocular (uveal) melanoma who are relapsed or refractory to checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin AUC-5

carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.

Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2

pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.

Andere Namen:
  • Alimta®
Experimental: Part 4 (Cohort F7a) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin in NSCLC

This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed and carboplatin AUC-5 IV every 3 weeks
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2

pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.

Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin 75mg/m2

cisplatin 75mg/m2 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4
Experimental: Part 4 (Cohort F7b) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, pemetrexed and cisplatin in NSCLC

This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed and 75mg/m2 cisplatin IV every 3 weeks
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin AUC-6

carboplatin AUC-6 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Arzneimittel: Paclitaxel 200mg/m2

paclitaxel 200mg/m2 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Arzneimittel: Nab paclitaxel 100mg/m2

Nab paclitaxel 100mg/m2 by intravenous (IV) infusion, given on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle of cycles 1-4
Experimental: Part 4(Cohort F7c)INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, (Nab)-paclitaxel and carboplatin in NSCLC

This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 200mg/m2 paclitaxel and carboplatin AUC-6 IV every 3 weeks OR INBRX-106, 200mg pembrolizumab, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dosed Days 1,8 and 15 every cycle) and carboplatin AUC-6 IV every 3 weeks. Treating physician to determine if paclitaxel or nab-paclitaxel will be given
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC

Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin for subjects who are clinically considered ineligible or unsuitable for cisplatin per the Investigator's discretion or institution SOPs. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Arzneimittel: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody

The active ingredient of INBRX-106 is a recombinant, humanized, hexavalent IgG antibody that targets the human OX40 receptor (TNFRSF4).

Arzneimittel: pembrolizumab 200 mg

pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle.

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin AUC-5

carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.

Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2

pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.

Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Cisplatin 75mg/m2

cisplatin 75mg/m2 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Arzneimittel: Gemcitabine (1000 mg/m2)

Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of adverse events of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 years

Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
Severity of adverse events of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 years

Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
MTD and/or RP2D of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 years

Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of INBRX-106 and INBRX-106 in combination with pembrolizumab
~2 years
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Zeitfenster: ~2 years

The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Zeitfenster: ~2 years

Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Zeitfenster: ~2 years

Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the serum concentration time curve (AUC) of INBRX-106
Zeitfenster: ~2 years

Area under the serum concentration time curve (AUC) of INBRX-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy will be determined.
~2 years
Maximum observed serum concentration (Cmax) of INBRX-106
Zeitfenster: ~2 years

Maximum observed serum concentration (Cmax) of INBRX-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy will be determined.
~2 years
Trough observed serum concentration (Ctrough) of INBRX-106
Zeitfenster: ~2 years

Trough observed serum concentration (Ctrough) of INBRX-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy will be determined.
~2 years
Time to Cmax (Tmax) of INBRX-106
Zeitfenster: ~2 years

Time to Cmax (Tmax) of INBRX-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy will be determined.
~2 years
Immunogenicity of INBRX-106
Zeitfenster: ~2 years

Frequency of anti-drug antibodies (ADA) against INBRX-106 as a single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy will be determined.
~2 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Zeitfenster: ~2 years

Tumor response will be determined by the revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1).
~2 years
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Zeitfenster: ~2 years

Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inhibrx Biosciences, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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