Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effekten af ​​forskellige ernæringsveje på forbedring af ernæringsstatus for patienter med kræft i spiserøret, der gennemgår kemoradioterapi

14. februar 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ernæringsstatus og komplikationer hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi for esophageal pladecellekarcinomer: en sammenligning af nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomirør og oralt supplement

Denne undersøgelse rekrutterede prospektivt esophageal pladecellecarcinompatienter, som modtog nasogastrisk sonde (NG), gastrostomifodring og oralt indtag for at sammenligne ændringerne i ernæringsstatus og livskvalitet under kemoradiationsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med esophagus planocellulært karcinom, som fik samtidig kemoradioterapi, valgte frivilligt forskellige ernæringsmæssige behandlingsveje alt efter graden af ​​dysfagi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bevist esophageal pladecellecarcinom
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) ≧70
  • Samtidig kemoradioterapi
  • Hæmoglobin≥90,0 g/dL, antal hvide blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse, bilirubin normal
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Patienterne har god compliance til behandling og opfølgning på accept
  • funktionerne i hjertet, nyrerne, leveren var grundlæggende normale, uden kemoterapi og stråleterapi kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt nedsat tarmfunktion eller kan ikke tolerere enteral ernæring
  • Patienter med alvorlig gastrointestinal obstruktion, er ude af stand til at tage mad gennem munden og kan/vil ikke indsætte en sonde
  • Patienter, der har svære opkastninger, gastrointestinal blødning, tarmobstruktion
  • Patienter, der har fjernmetastaser
  • Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling efuse eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nasogastrisk sonde
Patienten havde svært ved at synke før kemoradioterapi og anbragte en nasogastrisk sonde.
Kosttilskud: Kostvejledning
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.
gastrostomi fodring
Patienter med dysfagi før kemoradioterapi begyndte frivilligt at vælge gastrostomifodring.
Kosttilskud: Kostvejledning
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.
Oralt indtag
Patienter med normal synkning eller ikke modtager sondeernæring.
Kosttilskud: Kostvejledning
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen = kropsvægt ved behandlingens afslutning - baseline kropsvægt.
op til 1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Grad 3-5 uønskede hændelser vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 og kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group ，såsom esophagitis、pneumonitis、hæmatologisk toksicitet og infektionsrate
op til 1 måned efter behandlingen
Færdiggørelsesgrad af kemoradioterapi
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Andelen af ​​personer, der gennemfører al behandling efter behov
op til 1 måned efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 2 år
samlet overlevelse
mindst 2 år
Blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
albumin, præalbumin, hæmoglobin, et al., registrerer ændringerne før og efter behandlingen.
op til 1 måned efter behandlingen
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Ernæringsstatus evalueringstabel. score: 0-1 A: velnæret; score：2-8 B: moderat underernæret; score：≥9 C: alvorligt underernæret.
op til 1 måned efter behandlingen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
Skema til evaluering af livskvalitet. QLQ-C30 resultater blev lineært transformeret til score 0 til 100. Højere score repræsenterer værre symptomer i symptomskalaen og bedre funktion i funktionelle skalaer.
op til 1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger