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Um die Wirkung verschiedener Ernährungspfade auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu vergleichen, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ernährungszustand und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus unterziehen: ein Vergleich von nasogastraler Sonde, perkutaner endoskopischer Gastrostomiesonde und oraler Ergänzung

Diese Studie rekrutierte prospektiv Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die eine nasogastrale Sonde (NG), Gastrostomie-Nahrung und orale Einnahme erhielten, um die Veränderungen des Ernährungszustands und der Lebensqualität während der Radiochemotherapie (CRT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhielten, wählten freiwillig verschiedene Ernährungsbehandlungspfade entsprechend dem Grad der Dysphagie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≧70
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Hämoglobin ≥ 90,0 g/dL, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Die Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz
  • Die Funktionen von Herz, Niere, Leber waren im Wesentlichen normal, es gab keine Kontraindikationen für Chemotherapie und Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter Darmfunktion oder Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung
  • Patienten mit schwerer Magen-Darm-Obstruktion, die keine Nahrung über den Mund aufnehmen können und keine Magensonde einführen können/wollen
  • Patienten mit schwerem Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits operiert, weil er nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magensonde
Der Patient hatte vor der Radiochemotherapie Schluckbeschwerden und legte eine nasogastrale Sonde an.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.
Gastrostomie-Fütterung
Patienten mit Dysphagie vor der Radiochemotherapie begannen, sich freiwillig für eine Gastrostomie-Fütterung zu entscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.
Oralaufnahme
Patienten mit normalem Schlucken oder ohne Sondenernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung = Körpergewicht am Ende der Behandlung – Ausgangskörpergewicht.
bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–5, bewertet gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 und den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group, wie Ösophagitis, Pneumonitis, hämatologische Toxizität und Infektionsrate
bis 1 Monat nach der Behandlung
Abschlussrate der Radiochemotherapie
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Der Anteil der Personen, die alle erforderlichen Behandlungen abschließen
bis 1 Monat nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
Gesamtüberleben
mindestens 2 Jahre
Blutbiochemische Untersuchung
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Albumin, Präalbumin, Hämoglobin usw. die Veränderungen vor und nach der Behandlung aufzeichnen.
bis 1 Monat nach der Behandlung
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Tabelle zur Bewertung des Ernährungszustands. Bewertung: 0-1 A: gut ernährt; Punktzahl: 2-8 B: mäßig unterernährt; Punktzahl: ≥9 C: stark unterernährt.
bis 1 Monat nach der Behandlung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Formular zur Bewertung der Lebensqualität. Die QLQ-C30-Ergebnisse wurden linear in Werte von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome in den Symptomskalen und eine bessere Funktion in den Funktionsskalen.
bis 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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