At sammenligne effekten af forskellige ernæringsveje på forbedring af ernæringsstatus for patienter med kræft i spiserøret, der gennemgår kemoradioterapi
14. februar 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ernæringsstatus og komplikationer hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi for esophageal pladecellekarcinomer: en sammenligning af nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomirør og oralt supplement
Denne undersøgelse rekrutterede prospektivt esophageal pladecellecarcinompatienter, som modtog nasogastrisk sonde (NG), gastrostomifodring og oralt indtag for at sammenligne ændringerne i ernæringsstatus og livskvalitet under kemoradiationsterapi (CRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med esophagus planocellulært karcinom, som fik samtidig kemoradioterapi, valgte frivilligt forskellige ernæringsmæssige behandlingsveje alt efter graden af dysfagi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bevist esophageal pladecellecarcinom
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≧70
- Samtidig kemoradioterapi
- Hæmoglobin≥90,0 g/dL, antal hvide blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse, bilirubin normal
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Patienterne har god compliance til behandling og opfølgning på accept
- funktionerne i hjertet, nyrerne, leveren var grundlæggende normale, uden kemoterapi og stråleterapi kontraindikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt nedsat tarmfunktion eller kan ikke tolerere enteral ernæring
- Patienter med alvorlig gastrointestinal obstruktion, er ude af stand til at tage mad gennem munden og kan/vil ikke indsætte en sonde
- Patienter, der har svære opkastninger, gastrointestinal blødning, tarmobstruktion
- Patienter, der har fjernmetastaser
- Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling efuse eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasogastrisk sonde
Patienten havde svært ved at synke før kemoradioterapi og anbragte en nasogastrisk sonde.
|
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.
|
|
gastrostomi fodring
Patienter med dysfagi før kemoradioterapi begyndte frivilligt at vælge gastrostomifodring.
|
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.
|
|
Oralt indtag
Patienter med normal synkning eller ikke modtager sondeernæring.
|
Kostvejledning til fodring af sondepatienter med fødevarehomogenat, kostvejledning til patienter med oral fodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af behandlingen = kropsvægt ved behandlingens afslutning - baseline kropsvægt.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Grad 3-5 uønskede hændelser vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 og kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group ，såsom esophagitis、pneumonitis、hæmatologisk toksicitet og infektionsrate
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
|
Færdiggørelsesgrad af kemoradioterapi
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Andelen af personer, der gennemfører al behandling efter behov
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 2 år
|
samlet overlevelse
|
mindst 2 år
|
|
Blod biokemisk undersøgelse
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
albumin, præalbumin, hæmoglobin, et al., registrerer ændringerne før og efter behandlingen.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
|
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Ernæringsstatus evalueringstabel.
score: 0-1 A: velnæret; score：2-8 B: moderat underernæret; score：≥9 C: alvorligt underernæret.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 1 måned efter behandlingen
|
Skema til evaluering af livskvalitet.
QLQ-C30 resultater blev lineært transformeret til score 0 til 100.
Højere score repræsenterer værre symptomer i symptomskalaen og bedre funktion i funktionelle skalaer.
|
op til 1 måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering
Kliniske forsøg med Kostvejledning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater