Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fostervandsmembraninjektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) til behandling af slidgigt i knæet

30. september 2020 opdateret af: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med en fostervandsmembraninjektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosiseffekten af ​​en enkelt injicerbar acellulær amnionmembran-afledt allograft-injektion til behandling af knæartrose og at bekræfte, om brugen af ​​2 ml af den samme fostervandsindsprøjtning giver en statistisk signifikant fordel i forhold til 1 ml. indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Data vil blive indsamlet prospektivt for alle injicerbare acellulær amniotiske membran-afledte allograft knæ udført på vores institut (1 vs 2 ml).

60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 i behandlingsarme.

Hver af patienterne vil blive behandlet med én gang injektion i knæet. Metoder til indsamling af data vil være gennem validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer (KOOS, VAS og WOMAC spørgeskema), at patienten vil gennemføre præ-injektion og med specificerede tidsintervaller efter injektion: 90 dage, 180 dage og 365 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Diagnose af slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskalaen
  • BMI større end 40 kg/m2
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet
  • Symptomatisk OA i det kontralaterale knæ eller i en af ​​hoften, der ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol) og kræver anden behandling.
  • Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med enhver anden lidelse, der er den primære kilde til deres knæsmerter, herunder men ikke begrænset til: osteonekrose, radikulopati, bursitis, tendinitis, tumor eller cancer
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med gigt eller pseudo-gigt
  • Forsøgsperson har en autoimmun sygdom eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV

  • Forsøgspersonen har modtaget et af følgende til målknæet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion inden for 12 uger før screening
    2. Intraartikulær kortison (steroid/kortikosteroid) injektion i knæleddet inden for 12 ugers behandling
    3. Steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion inden for 12 uger før screening
    4. Har haft eller planlægger at få foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen
  • Anamnese med delvis eller total knæarthroplastik
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen
  • Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  • Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket narkotisk medicin af en eller anden grund.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 365 dage efter behandlingen
  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  • Forsøgspersonen er en arbejdsskadepatient
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 mL NyDYN injektion
30 patienter (ud af 60) vil blive dobbeltblindet randomiseret til denne arm og få 1 ml NyDYN-injektion.
Medicin: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograft (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) i behandlingen af ​​knæartrose.
Aktiv komparator: 2 mL NyDYN injektion
30 patienter (ud af 60) vil blive dobbeltblindet randomiseret til denne arm og få 2 ml NyDYN-injektion.
Medicin: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograft (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) i behandlingen af ​​knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
180 dage
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
180 dage
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
90, 180 og 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
90, 180 og 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) - vurder smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
90, 180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger