Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fostervandsmembraninjektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) til behandling af slidgigt i knæet

30. september 2020 opdateret af: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med en fostervandsmembraninjektion, der sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injektion) til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosiseffekten af ​​en enkelt injicerbar acellulær amnionmembran-afledt allograft-injektion til behandling af knæartrose og at bekræfte, om brugen af ​​2 ml af den samme fostervandsindsprøjtning giver en statistisk signifikant fordel i forhold til 1 ml. indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Data vil blive indsamlet prospektivt for alle injicerbare acellulær amniotiske membran-afledte allograft knæ udført på vores institut (1 vs 2 ml).

60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 i behandlingsarme.

Hver af patienterne vil blive behandlet med én gang injektion i knæet. Metoder til indsamling af data vil være gennem validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer (KOOS, VAS og WOMAC spørgeskema), at patienten vil gennemføre præ-injektion og med specificerede tidsintervaller efter injektion: 90 dage, 180 dage og 365 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Diagnose af slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskalaen
  • BMI større end 40 kg/m2
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet
  • Symptomatisk OA i det kontralaterale knæ eller i en af ​​hoften, der ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol) og kræver anden behandling.
  • Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med enhver anden lidelse, der er den primære kilde til deres knæsmerter, herunder men ikke begrænset til: osteonekrose, radikulopati, bursitis, tendinitis, tumor eller cancer
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med gigt eller pseudo-gigt
  • Forsøgsperson har en autoimmun sygdom eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV

  • Forsøgspersonen har modtaget et af følgende til målknæet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion inden for 12 uger før screening
    2. Intraartikulær kortison (steroid/kortikosteroid) injektion i knæleddet inden for 12 ugers behandling
    3. Steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion inden for 12 uger før screening
    4. Har haft eller planlægger at få foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen
  • Anamnese med delvis eller total knæarthroplastik
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen
  • Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  • Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket narkotisk medicin af en eller anden grund.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 365 dage efter behandlingen
  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  • Forsøgspersonen er en arbejdsskadepatient
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 mL NyDYN injektion
30 patienter (ud af 60) vil blive dobbeltblindet randomiseret til denne arm og få 1 ml NyDYN-injektion.
Medicin: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograft (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) i behandlingen af ​​knæartrose.
Aktiv komparator: 2 mL NyDYN injektion
30 patienter (ud af 60) vil blive dobbeltblindet randomiseret til denne arm og få 2 ml NyDYN-injektion.
Medicin: Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)
Injicerbar acellulær amnionmembran afledt allograft (NuDYN) gennem rutinemæssig opfølgning med fysisk undersøgelse, smerte-, funktions- og livskvalitetsmålinger og sammenligne dosiseffekter (1 ml versus 2 ml NuDYN-injektion) i behandlingen af ​​knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
180 dage
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
180 dage
Primære effekt-endepunkter ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede resultatværktøjer
Tidsramme: 180 dage
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - vurder fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
90, 180 og 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. det er en skala fra 0 (dårligst)-96 (bedst).
90, 180 og 365 dage
Exploratory Endpoint ved hjælp af spørgeskemaer med validerede patientrapporterede udfaldsværktøjer
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) - vurder smerte, Det er en 0-100 skala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
90, 180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Acellulær amniotisk membran-afledt allograft-injektion (NuDYN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner